国家戦略特別区域法

# 平成二十五年法律第百七号 #
略称 : 国家戦略特区法 

第二十条の五 # 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の特例

@ 施行日 : 令和四年十月一日 ( 2022年 10月1日 )
@ 最終更新 : 令和四年法律第六十三号による改正

1項

国家戦略特別区域会議が、

第八条第二項第二号に規定する
特定事業として、

国家戦略特別区域処方箋薬剤遠隔指導事業(国家戦略特別区域において、薬局開設者(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律昭和三十五年法律第百四十五号。以下「医薬品医療機器等法」という。第一条の四に規定する 薬局開設者をいう。以下この条において同じ。)が、その薬局(医薬品医療機器等法第六条に規定する 薬局をいう。以下この条において同じ。)の所在地の都道府県知事(保健所を設置する市 又は特別区にあっては、市長 又は区長。以下この条において同じ。)が管轄する区域内の次項に規定する 特定区域に居住する者に対して、特定処方箋(医師 又は歯科医師から 対面以外の方法による診察に基づいて交付された処方箋をいう。以下 この項 及び次項において同じ。)により調剤された薬剤を販売し、又は授与する場合に、その薬局において 薬剤の販売 又は授与に従事する薬剤師に薬剤遠隔指導等(テレビ電話装置 その他の装置(第十五項において「テレビ電話装置等」という。)を用いて行われる当該薬剤の適正な使用のための情報の提供 及び薬学的知見に基づく指導をいう。以下この条において同じ。)を行わせる事業であって、次に掲げる要件のいずれにも該当するものをいう。以下 この条 及び別表の八の五の項において同じ。)を
定めた区域計画について、

内閣総理大臣の認定を申請し、
その認定を受けたときは、

当該認定の日以後は、

当該国家戦略特別区域処方箋薬剤遠隔指導事業を
行おうとする薬局開設者は、

当該国家戦略特別区域処方箋薬剤遠隔指導事業を
行おうとする その薬局ごとに、

その薬局の所在地の都道府県知事の
登録を受けることができる。

一 号

薬剤遠隔指導等が、

映像 及び音声の送受信により

相手の状態を相互に認識しながら
通話をする方法であって、

特定処方箋により調剤された
薬剤の適正な使用のための情報の提供

及び薬学的知見に基づく指導を
適切に行うために必要なものとして

厚生労働省令で定める基準に
適合する方法により行われるものであること。

二 号

特定処方箋薬剤遠隔指導等利用者(特定処方箋により調剤された薬剤を購入し、又は譲り受ける場合に薬剤遠隔指導等を受ける者をいう。以下この条において同じ。)の
居住する場所を訪問させることが
容易でない場合として

厚生労働省令で定める場合において、

その薬局において

薬剤の販売
又は授与に従事する薬剤師に

薬剤遠隔指導等を
行わせるものであること。

三 号

前二号に掲げるもののほか

特定処方箋薬剤遠隔指導等利用者に対する

特定処方箋により調剤された薬剤の使用による
保健衛生上の危害の発生

及び拡大を防止するために必要なものとして
厚生労働省令で定める要件に該当すること。

2項

前項の区域計画には、

第八条第二項第四号に掲げる事項として、

国家戦略特別区域内の
都道府県知事の管轄する区域ごとに、
特定区域(特定処方箋薬剤遠隔指導等利用者に対する特定処方箋により調剤された薬剤の使用による保健衛生上の危害の発生 及び拡大を防止するために必要なものとして厚生労働省令で定める措置が地方公共団体の長により 講じられている区域をいう。)を
定めるものとする。

3項

第一項の登録を受けようとする
薬局開設者は、

厚生労働省令で定めるところにより、
次に掲げる事項を記載した申請書
及び厚生労働省令で定める添付書類を

都道府県知事に
提出しなければならない。

一 号

氏名 又は名称 及び住所

並びに法人にあっては、
その代表者の氏名

二 号
その薬局の名称 及び所在地
三 号

その行おうとする事業の内容
及び その実施方法

四 号

法人にあっては、
その業務を行う役員の氏名

五 号

前各号に掲げるもののほか
厚生労働省令で定める事項

4項

都道府県知事は、

第一項の登録の申請に係る事業が

国家戦略特別区域処方箋薬剤遠隔指導事業に
該当すると認めるときは、

登録をするものとする。

5項

次の各号いずれかに
該当する者は、

第一項の登録を
受けることができない

一 号

第二十一項の規定により
登録を取り消され、

その取消しの日から
二年を経過しない者

二 号

法人であって、

その業務を行う役員のうちに
前号に該当する者があるもの

6項

第一項の登録は、

医薬品医療機器等法
第四条第四項の規定による

同条第一項の許可の更新と同時に
その更新を受けなければ、

その効力を失う。

7項

第三項から 第五項までの規定は、

前項の登録の更新について準用する。

8項

都道府県知事は、

第一項の登録を受けた
薬局開設者(以下この条において「登録薬局開設者」という。)について、

国家戦略特別区域処方箋薬剤遠隔指導事業実施薬局登録簿を備え、

次に掲げる事項を登録しなければならない。

一 号

第一項の登録 及び その更新の年月日
並びに登録番号

二 号

第三項第一号 及び第二号に掲げる事項

9項

登録薬局開設者は、

第三項第三号 又は第五号に掲げる事項の
変更をしようとするときは、

厚生労働省令で定めるところにより、

都道府県知事の
変更登録を受けなければならない。


ただし

これらの事項の変更が

厚生労働省令で定める
軽微な変更であるときは、この限りでない。

10項

第四項の規定は、
前項の変更登録について準用する。

11項

登録薬局開設者は、

第三項第一号第二号薬局の名称に係る部分に限る次項において同じ。
若しくは第四号に掲げる事項の変更

又は第九項ただし書の厚
生労働省令で定める軽微な変更をしたときは、

厚生労働省令で定めるところにより、
遅滞なく、その旨を

都道府県知事に
届け出なければならない。

12項

都道府県知事は、

前項の規定による届出(第三項第一号 及び第二号に掲げる事項の変更に係るものに限る。以下 この項において同じ。)を
受理したときは、

その届出があった事項を
国家戦略特別区域処方箋薬剤遠隔指導事業実施薬局登録簿に
登録するものとする。

13項

登録薬局開設者は、

第一項の登録(第九項の変更登録を含む。)を
受けた事業(以下この条において「登録事業」という。)を
廃止したときは、

厚生労働省令で定めるところにより、

遅滞なく、その旨を

都道府県知事に
届け出なければならない。

14項

登録薬局開設者が
登録事業を廃止したときは、

当該登録は、その効力を失う。

15項

登録薬局開設者は、

その薬局において

薬剤の販売 又は授与に従事する
薬剤師に

特定処方箋薬剤遠隔指導等利用者に対して
初めて薬剤遠隔指導等を行わせるまで(当該登録薬局開設者が そのテレビ電話装置等を変更した場合 又は当該特定処方箋薬剤遠隔指導等利用者が そのテレビ電話装置等を変更した場合にあっては、これらの変更後初めて薬剤遠隔指導等を行わせるまで)の間に、

当該登録薬局開設者が用いる
テレビ電話装置等と

当該特定処方箋薬剤遠隔指導等利用者が用いる
テレビ電話装置等との間で送受信される
映像 及び音声が、

薬剤遠隔指導等を
適切に行うために必要なものとして

厚生労働省令で定める基準に適合することを
確認しなければならない。

16項

登録薬局開設者は、

その薬局において 薬剤の販売

又は授与に従事する薬剤師に
特定処方箋薬剤遠隔指導等利用者に対して
薬剤遠隔指導等を行わせたときは、

厚生労働省令で定めるところにより、

当該薬剤遠隔指導等を行わせた年月日、
当該薬剤遠隔指導等に係る 薬剤師
及び特定処方箋薬剤遠隔指導等利用者の氏名

その他の当該薬剤遠隔指導等に関する事項
並びに その間に送受信された映像
及び音声を記録し、

これを保存しなければならない。

17項

登録薬局開設者は、

六月を超えない範囲内で
厚生労働省令で定める期間ごとに、

厚生労働省令で定めるところにより、

登録事業の実施状況について
都道府県知事に報告しなければならない。

18項

登録薬局開設者が登録事業を行う場合における
医薬品医療機器等法

  • 第九条の四第一項から 第三項まで
  • 第五項 及び第六項
  • 第六十九条第二項
  • 第七十二条の四第一項
  • 第七十三条
  • 第七十五条第一項
  • 第七十六条の三第一項
  • 第八十一条の二第一項
  • 第八十五条第七号
  • 第八十六条第一項第二十一号 及び第二十二号

並びに第八十七条第十三号の規定の適用については、

医薬品医療機器等法第九条の四第一項
)により」とあるのは
「)により、又はテレビ電話装置等(国家戦略特別区域法平成二十五年法律第百七号第二十条の五第一項に規定する テレビ電話装置等をいう。)を用いることにより」と、

同条第二項
前項」とあるのは
前項国家戦略特別区域法第二十条の五第十八項の規定により 読み替えて適用される場合を含む。)」と、

同条第三項
第一項」とあるのは
第一項国家戦略特別区域法第二十条の五第十八項の規定により 読み替えて適用される場合を含む。第五項 及び第六項において同じ。)」と、

医薬品医療機器等法第六十九条第二項
から 第九条の五まで」とあるのは
「、第九条の四第一項から 第三項までこれらの規定が国家戦略特別区域法第二十条の五第十八項の規定により 読み替えて適用される場合を含む。)、第四項 若しくは第五項 若しくは第六項これらの規定が同法第二十条の五第十八項の規定により 読み替えて適用される場合を含む。)、第九条の五」と、

第七十二条の四、第七十三条、第七十四条 若しくは第七十五条第一項」とあるのは
第七十二条の四第一項同法第二十条の五第十八項の規定により 読み替えて適用される場合を含む。)若しくは第二項第七十三条同法第二十条の五第十八項の規定により 読み替えて適用される場合を含む。)、第七十四条 若しくは第七十五条第一項同法第二十条の五第十八項の規定により 読み替えて適用される場合を含む。)」と、

医薬品医療機器等法第七十二条の四第一項
第七十三条
第七十五条第一項
及び第八十一条の二第一項
この法律」とあるのは
「この法律(国家戦略特別区域法第二十条の五第十八項の規定により 読み替えて適用される場合を含む。)」と、

医薬品医療機器等法第七十六条の三第一項
から 第六項まで」とあるのは
「、第二項国家戦略特別区域法第二十条の五第十八項の規定により 読み替えて適用される場合を含む。)若しくは第三項から 第六項まで」と、

医薬品医療機器等法第八十一条の二第一項
第六十九条第二項」とあるのは
第六十九条第二項国家戦略特別区域法第二十条の五第十八項の規定により 読み替えて適用される場合を含む。)」と、

医薬品医療機器等法第八十五条第七号
第七十五条第一項」とあるのは
第七十五条第一項国家戦略特別区域法第二十条の五第十八項の規定により 読み替えて適用される場合を含む。)」と、

医薬品医療機器等法第八十六条第一項第二十一号
第七十二条の四第一項」とあるのは
第七十二条の四第一項国家戦略特別区域法第二十条の五第十八項の規定により 読み替えて適用される場合を含む。)」と、

同項第二十二号
第七十三条」とあるのは
第七十三条国家戦略特別区域法第二十条の五第十八項の規定により 読み替えて適用される場合を含む。)」と、

医薬品医療機器等法第八十七条第十三号
から 第六項まで 若しくは第七十六条の八第一項の規定による報告」とあるのは
「、第二項国家戦略特別区域法第二十条の五第十八項の規定により 読み替えて適用される場合を含む。以下 この号において同じ。)若しくは第三項から 第六項まで 若しくは第七十六条の八第一項の規定による報告」とするほか、

必要な技術的読替えは、政令で定める。

19項

都道府県知事は、

この条の規定の施行に
必要な限度において、

登録薬局開設者に対し、
登録事業の実施状況について

報告を求めることができる。

20項

都道府県知事は、

登録薬局開設者が
薬局開設者でなくなったときは、

当該薬局に係る
第一項の登録を取り消さなければならない。

21項

都道府県知事は、
次の各号いずれかに該当するときは、

登録薬局開設者に対し、
その登録を取り消すことができる。

一 号

第九条第一項の規定による

認定区域計画の変更(第八条第二項第二号に規定する 特定事業として国家戦略特別区域処方箋薬剤遠隔指導事業を定めないこととするものに限る)の
認定があったとき。

二 号

第十一条第一項の規定により

認定区域計画(第八条第二項第二号に規定する 特定事業として国家戦略特別区域処方箋薬剤遠隔指導事業を定めたものに限る)の
認定が取り消されたとき。

三 号

登録薬局開設者が行う登録事業が

国家戦略特別区域処方箋薬剤遠隔指導事業に
該当しなくなったと認めるとき。

四 号

登録薬局開設者が 不正の手段により

第一項の登録、その更新
又は第九項の変更登録を受けたとき。

五 号

登録薬局開設者が

第五項各号いずれかに
該当するに至ったとき。

六 号

登録薬局開設者が

  • 第九項
  • 第十一項

又は第十五項から 第十七項まで
規定に違反したとき。

七 号

登録薬局開設者が
第十九項の規定による報告をせず、

又は虚偽の報告をしたとき。

22項

都道府県知事は、

登録薬局開設者の第一項の登録が
その効力を失ったときは、

その登録を消除しなければならない。

23項

都道府県知事は、

次に掲げる場合には、
その旨を公示しなければならない。

一 号

第一項の登録をしたとき。

二 号

第十二項の規定により
登録をしたとき。

三 号

前項の規定により
登録を消除したとき。