医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

昭和三十五年法律第百四十五号

附　則

令和七年五月二一日法律第三七号

第一条 施行期日

１項

この法律は、公布の日から起算して六月を超えない範囲内において政令で定める日から施行する。ただし、次の各号に掲げる規定は、当該各号に定める日から施行する。

一 号

附則第十三条第一項、第二項 及び第十一項 並びに第十六条の規定 公布の日

二 号

第一条の規定（医薬品、医療機器等の品質、有効性 及び安全性の確保等に関する法律第二条第十八項を同条第十九項とする改正規定、同条第十七項を同条第十八項とする改正規定、同条第十六項の次に一項を加える改正規定、同法第十八条の二の次に三条を加える改正規定 及び同法第六十九条第一項の改正規定（「第十八条の二」の下に「、第十八条の三、第十八条の四第一項 若しくは第二項」を加える部分に限る。）を除く。）並びに附則第六条から 第八条まで、第十二条第一項、第十三条第三項から 第八項まで 及び第十二項、第十九条、第二十条 並びに第二十二条の規定、附則第二十七条の規定（薬事法の一部を改正する法律（平成十八年法律第六十九号）附則第九条第一項 及び第二項の改正規定中「第六項まで」の下に「、第三十六条の十一」を加える部分 及び同法附則第十一条の改正規定に限る。）、附則第二十八条中国家戦略特別区域法（平成二十五年法律第百七号）第三十七条の六の改正規定（「第二条第十七項」を「第二条第十八項」に改める部分を除く。）並びに附則第二十九条 及び第三十一条の規定 公布の日から起算して一年を超えない範囲内において政令で定める日

三 号

第二条、第五条 及び第六条の規定 並びに附則第三条、第九条、第十条、第十二条第二項、第十三条第九項 及び第十項、第十七条、第二十三条、第二十五条 並びに第二十六条の規定、附則第二十七条の規定（前号に掲げる改正規定を除く。）並びに附則第三十条の規定 公布の日から起算して二年を超えない範囲内において政令で定める日

四 号

第三条の規定 並びに附則第四条、第五条、第十二条第三項、第十八条、第二十一条 及び第二十四条の規定 公布の日から起算して三年を超えない範囲内において政令で定める日

第二条 検討

２項

政府は、前項に定めるもののほか、この法律の施行後五年を目途として、この法律による改正後のそれぞれの法律の施行の状況を勘案し、必要があると認めるときは、この法律による改正後のそれぞれの法律について検討を加え、その結果に基づいて必要な措置を講ずるものとする。

第六条 条件付承認に関する経過措置

１項

第一条の規定（附則第一条第二号に掲げる改正規定に限る。以下同じ。）による改正前の医薬品、医療機器等の品質、有効性 及び安全性の確保等に関する法律（以下「第二号旧医薬品医療機器等法」という。）第十四条第五項（同条第十五項（第二号旧医薬品医療機器等法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）及び第二号旧医薬品医療機器等法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）又は第二十三条の二の五第五項（同条第十五項（第二号旧医薬品医療機器等法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）及び第二号旧医薬品医療機器等法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の規定に基づき臨床試験の試験成績に関する資料の一部の添付を要しないこととされた医薬品 又は医療機器であって、第二号旧医薬品医療機器等法第十四条、第十九条の二、第二十三条の二の五 又は第二十三条の二の十七の承認を受けたもの（附則第十二条第一項（第一号に係る部分に限る。）の規定によりなお従前の例によることとされた これらの規定の承認を受けたものを含む。）に係る第二号旧医薬品医療機器等法第十四条第十二項（同条第十五項（第二号旧医薬品医療機器等法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）及び第二号旧医薬品医療機器等法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）又は第二十三条の二の五第十二項（同条第十五項（第二号旧医薬品医療機器等法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）及び第二号旧医薬品医療機器等法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の規定により付された条件 及び第二号旧医薬品医療機器等法第十四条第十三項（同条第十五項（第二号旧医薬品医療機器等法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）及び第二号旧医薬品医療機器等法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）又は第二十三条の二の五第十三項（同条第十五項（第二号旧医薬品医療機器等法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）及び第二号旧医薬品医療機器等法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の規定に基づき厚生労働大臣が行う医薬品 又は医療機器の品質、有効性 及び安全性に関する調査 その他の措置については、第一条の規定による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性 及び安全性の確保等に関する法律（以下「第二号 新医薬品医療機器等法」という。）第十四条の二の二（第二号 新医薬品医療機器等法第十九条の二第五項 及び第六項において準用する場合を含む。）又は第二十三条の二の六の二（第二号 新医薬品医療機器等法第二十三条の二の十七第五項 及び第六項において準用する場合を含む。）の規定にかかわらず、なお従前の例による。

第七条 検査に関する経過措置

１項

附則第一条第二号に掲げる規定の施行の日（以下「第二号施行日」という。）において現に第二号旧医薬品医療機器等法第四十三条第一項 又は第二項の検定を受け、かつ、これに合格している医薬品、医療機器 又は再生医療等製品（附則第十二条第一項（第二号に係る部分に限る。）の規定によりなお従前の例によることとされた これらの規定の検定を受け、かつ、これに合格したものを含む。）は、第二号 新医薬品医療機器等法第四十三条第一項 又は第二項の検査を受け、かつ、これに合格したものとみなす。

第八条 指定濫用防止医薬品の容器等の表示に関する経過措置

１項

第二号施行日において現に第二号旧医薬品医療機器等法第五十条 及び第五十一条の規定に適合する表示がされている医薬品であって、第二号 新医薬品医療機器等法第三十六条の十一第一項に規定する指定濫用防止医薬品に該当するものが、第二号施行日から起算して一年以内に製造販売（医薬品、医療機器等の品質、有効性 及び安全性の確保等に関する法律第二条第十三項に規定する製造販売をいう。）をされたときは、第二号施行日から起算して三年間は、当該医薬品の容器 又は被包に引き続き第二号旧医薬品医療機器等法第五十条 及び第五十一条の規定に適合する表示がされている限り、第二号 新医薬品医療機器等法第五十条（第九号に係る部分に限る。）及び第五十一条（第五十条第九号に係る部分に限る。）の規定に適合する表示がされているものとみなす。

第十二条 申請に対する経過措置

１項

第二号施行日前にされた次に掲げる申請についての処分については、なお従前の例による。

一 号

第二号旧医薬品医療機器等法第十四条第五項（同条第十五項（第二号旧医薬品医療機器等法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）及び第二号旧医薬品医療機器等法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）又は第二十三条の二の五第五項（同条第十五項（第二号旧医薬品医療機器等法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）及び第二号旧医薬品医療機器等法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の規定に基づき臨床試験の試験成績に関する資料の一部の添付を要しないこととされた医薬品 又は医療機器についての第二号旧医薬品医療機器等法第十四条、第十九条の二、第二十三条の二の五 又は第二十三条の二の十七の承認の申請であって、第一条の規定の施行の際、その承認をするかどうかの処分がされていないもの

二 号

第二号旧医薬品医療機器等法第四十三条第一項 又は第二項の検定の申請であって、第一条の規定の施行の際、これに合格させるかどうかの処分がされていないもの

第十三条 施行前の準備

１項

厚生労働大臣は、第二号施行日前においても、第二号 新医薬品医療機器等法第四条第五項第三号 及び第六項の規定の例により、要指導医薬品（同号に規定する要指導医薬品をいう。以下 この項において同じ。）の指定をすることができる。この場合において、その指定を受けた要指導医薬品は、第二号施行日において同号 又は同条第六項の規定による指定を受けたものとみなす。

２項

厚生労働大臣は、第二号施行日前においても、第二号 新医薬品医療機器等法第四条第三項第四号ロの規定の例により、特定要指導医薬品（同号ロに規定する特定要指導医薬品をいう。以下 この項において同じ。）の指定をすることができる。この場合において、その指定を受けた特定要指導医薬品は、第二号施行日において同号の規定による指定を受けたものとみなす。

３項

第三号 新医薬品医療機器等法第四条第五項 又は第二十六条第六項の許可を受けようとする者は、第三号施行日前においても、第三号 新医薬品医療機器等法第四条第五項から 第七項まで 又は第二十六条第六項から 第八項までの規定の例により、その申請を行うことができる。

４項

都道府県知事（地域保健法第五条第一項の規定に基づく政令で定める市 又は特別区にあっては、市長 又は区長。第八項において同じ。）は、前項の規定による許可の申請があった場合には、第三号施行日前においても、第三号 新医薬品医療機器等法第四条第五項から 第八項まで 及び第五条 又は第二十六条第六項から 第十項までの規定の例により、許可をすることができる。この場合において、これらの許可は、第三号施行日に その効力を生ずる。

５項

第三号 新医薬品医療機器等法第六条の四第一項の認定を受けようとする者は、第三号施行日前においても、同項 及び同条第二項の規定の例により、その申請を行うことができる。

６項

都道府県知事は、前項の規定による認定の申請があった場合には、第三号施行日前においても、第三号 新医薬品医療機器等法第六条の四 及び第六条の五の規定の例により、認定をすることができる。この場合において、当該認定は、第三号施行日に その効力を生ずる。

７項

第三号 新医薬品医療機器等法第二十九条の五第一項の登録を受けようとする者は、第三号施行日前においても、同条第一項から 第四項までの規定の例により、その申請を行うことができる。

８項

都道府県知事は、前項の規定による登録の申請があった場合には、第三号施行日前においても、第三号 新医薬品医療機器等法第二十九条の五第一項から 第四項まで、第六項 及び第七項の規定の例により、登録をすることができる。この場合において、当該登録は、第三号施行日に その効力を生ずる。

１２項

専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品についての第四項の規定の適用については、同項中「都道府県知事（地域保健法第五条第一項の規定に基づく政令で定める市 又は特別区にあっては、市長 又は区長。第八項において同じ。）」とあるのは、「都道府県知事」とする。

第十四条 処分等の効力

１項

この法律（附則第一条各号に掲げる規定にあっては、当該規定。以下 この条 及び次条において同じ。）の施行前に改正前のそれぞれの法律の規定によってした処分、手続 その他の行為であって、この法律による改正後のそれぞれの法律の規定に相当の規定があるものは、この附則に別段の定めがあるものを除き、この法律による改正後のそれぞれの法律の相当の規定によってしたものとみなす。

第十五条 罰則に関する経過措置

１項

この法律の施行前にした行為 及びこの法律の規定によりなお従前の例によることとされる場合における この法律の施行後にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。

第十六条 政令への委任

１項

この附則に規定するもののほか、この法律の施行に関し必要な経過措置（罰則に関する経過措置を含む。）は、政令で定める。