医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

昭和三十五年法律第百四十五号

第七十六条の三の十一 委員長

１項

委員会に、委員長を置き、委員の互選により選任する。

２項

委員長は、会務を総理し、委員会を代表する。

３項

委員長に事故があるときは、あらかじめその指名する委員が、その職務を代理する。

一 号

その用途が厚生労働大臣が疾病の特性 その他を勘案して定める区分に属する疾病の診断、治療 又は予防であつて、当該用途に係る医薬品、医療機器 又は再生医療等製品に対する需要が著しく充足されていないと認められる物であること。

二 号

申請に係る医薬品、 医療機器 又は再生医療等製品につき、製造販売の承認が与えられるとしたならば、 その用途に関し、特に優れた使用価値を有することとなる物であること。