医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

昭和三十五年法律第百四十五号

第四十二条 医薬品等の基準

１項

厚生労働大臣は、保健衛生上特別の注意を要する医薬品 又は再生医療等製品につき、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、その製法、性状、品質、貯法等に関し、必要な基準を設けることができる。

２項

厚生労働大臣は、保健衛生上の危害を防止するために必要があるときは、医薬部外品、化粧品 又は医療機器について、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、その性状、品質、 性能等に関し、必要な基準を設けることができる。