医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

昭和三十五年法律第百四十五号

附　則

令和元年一二月四日法律第六三号

第一条 施行期日

１項

この法律は、公布の日から起算して一年を超えない範囲内において政令で定める日から施行する。ただし、次の各号に掲げる規定は、当該各号に定める日から施行する。

一 号

附則第十二条 及び第三十九条の規定 公布の日

二 号

第二条の規定、第四条（覚せ い 剤取締法第九条第一項第二号の改正規定に限る。）の規定 及び第六条の規定 並びに次条、附則第五条、第六条、第八条、第十一条第二項、第十六条 及び第二十条の規定、附則第二十二条（自衛隊法（昭和二十九年法律第百六十五号）第百十五条の五第二項の改正規定に限る。）の規定 並びに附則第二十三条、第二十八条、第三十一条、第三十四条 及び第三十六条の規定 公布の日から起算して二年を超えない範囲内において政令で定める日

三 号

第三条 及び附則第七条の規定 公布の日から起算して三年を超えない範囲内において政令で定める日

第二条 保管のみを行う製造所の登録に関する経過措置

１項

第二条の規定の施行の際 現に医薬品、医薬部外品 又は化粧品について同条の規定による改正前の医薬品、医療機器等の品質、有効性 及び安全性の確保等に関する法律（以下「第二号旧医薬品医療機器等法」という。）第十三条第一項の許可を受けている者の当該許可に係る製造所が保管（第二条の規定による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性 及び安全性の確保等に関する法律（以下「第二号 新医薬品医療機器等法」という。）第十三条の二の二第一項に規定する保管をいう。以下同じ。）のみを行っているものであるときは、当該許可を受けている者が、当該許可に係る第二号旧医薬品医療機器等法第十三条第三項に規定する期間が経過するまでに厚生労働省令（専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品 又は医薬部外品にあっては、農林水産省令。次項において同じ。）で定めるところにより申し出たときは、当該製造所について第二号 新医薬品医療機器等法第十三条の二の二第一項の登録を受けたものとみなす。この場合において、当該登録に係る同条第四項に規定する期間は、当該製造所について受けた当該許可に係る第二号旧医薬品医療機器等法第十三条第三項に規定する期間の残存期間とする。

２項

第二条の規定の施行の際 現に医薬品、医薬部外品 又は化粧品について第二号旧医薬品医療機器等法第十三条の三第一項の認定を受けている者の当該認定に係る製造所が保管のみを行っているものであるときは、当該認定を受けている者が、当該認定に係る同条第三項において準用する第二号旧医薬品医療機器等法第十三条第三項に規定する期間が経過するまでに厚生労働省令で定めるところにより申し出たときは、当該製造所について第二号 新医薬品医療機器等法第十三条の三の二第一項の登録を受けたものとみなす。この場合において、当該登録に係る同条第二項において準用する第二号 新医薬品医療機器等法第十三条の二の二第四項に規定する期間は、当該製造所について受けた当該認定に係る第二号旧医薬品医療機器等法第十三条の三第三項において準用する第二号旧医薬品医療機器等法第十三条第三項に規定する期間の残存期間とする。

第三条 選任外国製造医薬品等製造販売業者に関する変更の届出等に関する経過措置

１項

この法律の施行前に第一条の規定による改正前の医薬品、医療機器等の品質、有効性 及び安全性の確保等に関する法律（以下「旧医薬品医療機器等法」という。）第十九条の三に規定する変更をした者であって、同条の規定による届出をしていないものについては、第一条の規定による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性 及び安全性の確保等に関する法律（以下「新医薬品医療機器等法」という。）第十九条の三第二項の規定にかかわらず、なお従前の例による。

２項

この法律の施行前に旧医薬品医療機器等法第二十三条の二の十八に規定する変更をした者であって、同条の規定による届出をしていないものについては、新医薬品医療機器等法第二十三条の二の十八第二項の規定にかかわらず、なお従前の例による。

３項

この法律の施行前に旧医薬品医療機器等法第二十三条の三十八に規定する変更をした者であって、同条の規定による届出をしていないものについては、新医薬品医療機器等法第二十三条の三十八第二項の規定にかかわらず、なお従前の例による。

第四条 認証の申請に関する経過措置

１項

この法律の施行前に旧医薬品医療機器等法第二十三条の二の二十三第一項 又は第六項の規定により行われた認証の申請に係る資料については、新医薬品医療機器等法第二十三条の二の二十三第三項の規定は、適用しない。

第五条 医薬品、医療機器又は再生医療等製品の容器等の記載事項に関する経過措置

１項

附則第一条第二号に掲げる規定の施行の日（以下「第二号施行日」という。）から起算して二年を経過する日までの間に製造販売をされた医薬品、医療機器 又は再生医療等製品についての第二号 新医薬品医療機器等法第五十二条第一項、第六十三条の二第一項 又は第六十五条の三の規定の適用については、第二号 新医薬品医療機器等法第五十二条第一項、第六十三条の二第一項 及び第六十五条の三中「 その容器 又は」とあるのは「これに添付する文書 又は その容器 若しくは」と、「符号」とあるのは「符号 又は同項に規定する注意事項等情報」とする。

第六条 添付文書等記載事項の届出等に関する経過措置

１項

第二条の規定の施行の際 現に医薬品、医療機器 又は再生医療等製品について第二号旧医薬品医療機器等法第五十二条の二第一項、第六十三条の三第一項 又は第六十五条の四第一項の規定によりされている届出は、当該医薬品、医療機器 又は再生医療等製品についての第二号 新医薬品医療機器等法第六十八条の二の三第一項の規定によりされた届出とみなす。

２項

第二条の規定の施行の際 現に医薬品、医療機器 又は再生医療等製品について第二号旧医薬品医療機器等法第五十二条の二第二項、第六十三条の三第二項 又は第六十五条の四第二項の規定によりされている公表は、当該医薬品、医療機器 又は再生医療等製品についての第二号 新医薬品医療機器等法第六十八条の二の三第二項の規定によりされた公表とみなす。

第七条 医薬品等を識別するための符号の容器への表示等に関する経過措置

１項

第三条の規定の施行の際 現に存する医薬品、医療機器 又は再生医療等製品については、同条の規定による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性 及び安全性の確保等に関する法律第六十八条の二の五の規定は、適用しない。

第八条 課徴金納付命令等に関する経過措置

１項

第二号 新医薬品医療機器等法第七十五条の五の二から 第七十五条の五の十九までの規定は、第二号施行日以後に行われた第二号 新医薬品医療機器等法第七十五条の五の二第一項に規定する課徴金対象行為について適用する。

第九条 治験使用薬物等の副作用等の報告に関する経過措置

１項

この法律の施行の日（以下「施行日」という。）前に医薬品、医療機器等の品質、有効性 及び安全性の確保等に関する法律第八十条の二第二項の規定により届け出られた計画に係る治験（施行日前に同項ただし書の規定により開始した治験を含む。）については、新医薬品医療機器等法第八十条の二第六項、第七項 及び第九項の規定にかかわらず、なお従前の例による。

第十一条 申請に対する経過措置

１項

この法律の施行前にされた、次に掲げる申請についての処分については、なお従前の例による。

一 号

旧医薬品医療機器等法第十四条、第十九条の二、第二十三条の二の五 又は第二十三条の二の十七の承認の申請であって、この法律の施行の際、承認をするかどうかの処分がされていないもの

二 号

旧医薬品医療機器等法第二十三条の二の二十三の認証の申請であって、この法律の施行の際、認証をするかどうかの処分がされていないもの

２項

第二条の規定の施行前にされた、次に掲げる申請についての処分については、なお従前の例による。

一 号

第二号旧医薬品医療機器等法第四条第一項、第十二条第一項、第十三条第一項、第二十三条の二第一項、第二十三条の二十第一項、第二十三条の二十二第一項、第二十六条第一項、第三十条第一項、第三十四条第一項、第三十九条第一項、第四十条の二第一項 又は第四十条の五第一項の許可の申請であって、第二条の規定の施行の際、許可をするかどうかの処分がされていないもの

二 号

第二号旧医薬品医療機器等法第十四条、第十九条の二、第二十三条の二十五 又は第二十三条の三十七の承認の申請であって、第二条の規定の施行の際、承認をするかどうかの処分がされていないもの

三 号

第二号旧医薬品医療機器等法第十三条の三第一項 又は第二十三条の二十四第一項の認定の申請であって、第二条の規定の施行の際、認定をするかどうかの処分がされていないもの

四 号

第二号旧医薬品医療機器等法第二十三条の二の三第一項、第二十三条の二の四第一項 又は第二十三条の七第一項の登録の申請であって、第二条の規定の施行の際、登録をするかどうかの処分がされていないもの

第十二条 施行前の準備

１項

新医薬品医療機器等法第二十三条の二の十の二第一項 若しくは第三項 又は第五十六条の二第一項（第六十条、第六十二条、第六十四条 又は第六十五条の五において準用する場合を含む。以下 この項において同じ。）の確認を受けようとする者は、施行日前においても、新医薬品医療機器等法第二十三条の二の十の二第一項 若しくは第三項 又は第五十六条の二第一項の規定の例により、その申請を行うことができる。

２項

厚生労働大臣は、前項の規定による確認の申請があった場合には、施行日前においても、新医薬品医療機器等法第二十三条の二の十の二第一項から 第四項までの規定 又は第五十六条の二（第六十条、第六十二条、第六十四条 又は第六十五条の五において準用する場合を含む。）の規定の例により、確認をすることができる。この場合において、当該確認は、施行日にその効力を生ずる。

３項

厚生労働大臣は、施行日前においても、新医薬品医療機器等法第二十三条の二の十の二第九項から 第十二項までの規定の例により、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（第十三項において「機構」という。）に、新医薬品医療機器等法第二十三条の二の十の二第一項 及び第三項の確認を行わせることができる。

４項

新医薬品医療機器等法第七十七条の二第二項 又は第三項の指定を受けようとする者は、施行日前においても、新医薬品医療機器等法第七十七条の二第二項 又は第三項の規定の例により、その申請を行うことができる。

５項

厚生労働大臣は、前項の規定による指定の申請があった場合には、施行日前においても、新医薬品医療機器等法第七十七条の二第二項 又は第三項の規定の例により、指定をすることができる。この場合において、当該指定は、施行日にその効力を生ずる。

６項

新医薬品医療機器等法第七十七条の二第二項 又は第三項の規定による指定については、厚生労働大臣（専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品、医療機器 又は再生医療等製品にあっては、農林水産大臣）は、施行日前においても、新医薬品医療機器等法第七十七条の二第二項 又は第三項の規定の例により、薬事・食品衛生審議会の意見を聴くことができる。

７項

第二号 新医薬品医療機器等法第六条の二第一項 又は第六条の三第一項の認定を受けようとする者は、第二号施行日前においても、第二号 新医薬品医療機器等法第六条の二第一項 及び第二項 又は第六条の三第一項 及び第二項の規定の例により、その申請を行うことができる。

８項

都道府県知事は、前項の規定による認定の申請があった場合には、第二号施行日前においても、第二号 新医薬品医療機器等法第六条の二から 第六条の四までの規定の例により、認定をすることができる。この場合において、当該認定は、第二号施行日にその効力を生ずる。

９項

第二号 新医薬品医療機器等法第十三条の二の二第一項 又は第十三条の三の二第一項の登録を受けようとする者は、第二号施行日前においても、第二号 新医薬品医療機器等法第十三条の二の二第一項から 第三項まで又は第十三条の三の二の規定の例により、その申請を行うことができる。

１０項

厚生労働大臣は、前項の規定による登録の申請があった場合には、第二号施行日前においても、第二号 新医薬品医療機器等法第十三条の二の二第一項から 第三項まで及び第五項 又は第十三条の三の二の規定の例により、登録をすることができる。この場合において、当該登録は、第二号施行日にその効力を生ずる。

１１項

第二号 新医薬品医療機器等法第十四条の二第一項（第二十三条の二十五の二において準用する場合を含む。以下 この項において同じ。）、第十四条の七の二第一項 若しくは第三項 又は第二十三条の三十二の二第一項 若しくは第三項の確認を受けようとする者は、第二号施行日前においても、第二号 新医薬品医療機器等法第十四条の二第一項、第十四条の七の二第一項 若しくは第三項 又は第二十三条の三十二の二第一項 若しくは第三項の規定の例により、その申請を行うことができる。

１２項

厚生労働大臣は、前項の規定による確認の申請があった場合には、第二号施行日前においても、第二号 新医薬品医療機器等法第十四条の二第一項から 第四項まで（これらの規定を第二十三条の二十五の二において準用する場合を含む。次項において同じ。）、第十四条の七の二第一項から 第四項まで又は第二十三条の三十二の二第一項から 第四項までの規定の例により、確認をすることができる。この場合において、当該確認は、第二号施行日にその効力を生ずる。

１３項

厚生労働大臣は、第二号施行日前においても、第二号 新医薬品医療機器等法第十四条の二の二、第十四条の七の二第八項から 第十一項まで、第二十三条の二十七 又は第二十三条の三十二の二第八項から 第十一項までの規定の例により、機構に、第二号 新医薬品医療機器等法第十四条の二第二項の規定による調査、同条第三項の規定による基準確認証の交付 又は第二号 新医薬品医療機器等法第十四条の七の二第一項 若しくは第三項 若しくは第二十三条の三十二の二第一項 若しくは第三項の確認を行わせることができる。

１４項

第四条の規定による改正後の覚醒剤取締法（以下 この項 及び次項において「新覚醒剤取締法」という。）第三十条の六第一項ただし書 又は第三項ただし書の規定による許可を受けようとする者は、施行日前においても、新覚醒剤取締法第三十条の六第一項ただし書 又は第三項ただし書の規定の例により、その申請を行うことができる。

１５項

厚生労働大臣は、前項の規定による許可の申請があった場合には、施行日前においても、新覚醒剤取締法第三十条の六第一項ただし書 又は第三項ただし書の規定の例により、許可をすることができる。この場合において、当該許可は、施行日にその効力を生ずる。

第十三条 処分等の効力

１項

この法律（附則第一条各号に掲げる規定にあっては、当該規定。以下同じ。）の施行前に改正前のそれぞれの法律の規定によってした処分、手続 その他の行為であって、この法律による改正後のそれぞれの法律（以下 この条 及び次条において「改正後の各法律」という。）の規定に相当の規定があるものは、この附則に別段の定めがあるものを除き、改正後の各法律の相当の規定によってしたものとみなす。

第十四条 検討

１項

政府は、この法律の施行後五年を目途として、改正後の各法律の施行の状況を勘案し、必要があると認めるときは、改正後の各法律について検討を加え、その結果に基づいて必要な措置を講ずるものとする。

第三十八条 罰則に関する経過措置

１項

この法律の施行前にした行為 及びこの法律の規定によりなお従前の例によることとされる場合におけるこの法律の施行後にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。

第三十九条 政令への委任

１項

この附則に規定するもののほか、この法律の施行に関し必要な経過措置（罰則に関する経過措置を含む。）は、政令で定める。