医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

昭和三十五年法律第百四十五号

附　則

平成一八年六月一四日法律第六九号

第一条 施行期日

１項

この法律は、公布の日から起算して三年を超えない範囲内において政令で定める日から施行する。ただし、次の各号に掲げる規定は、当該各号に定める日から施行する。

一 号

第一条中第七十七条の三の次に一条を加える改正規定 及び第八十条第四項の改正規定 並びに附則第十九条から 第二十一条まで、第二十四条 及び第二十五条の規定 公布の日

二 号

第一条中第三十六条の次に五条を加える改正規定（第三十六条の三に係る部分に限る。）平成十九年四月一日

三 号

第一条中第三十六条の次に五条を加える改正規定（第三十六条の四に係る部分に限る。）及び第八十三条第一項の改正規定（第三十六条の四に係る部分に限る。）公布の日から起算して二年を超えない範囲内において政令で定める日

四 号

第二条 並びに附則第二十二条、第二十三条、第二十六条 及び第三十条の規定 公布の日から起算して一年を超えない範囲内において政令で定める日

第二条 経過措置

１項

この法律の施行の際 現に第一条の規定による改正前の薬事法（以下「旧法」という。）第二十六条第一項の許可を受けている者（この法律の施行後に附則第十七条の規定に基づきなお従前の例により許可を受けた者を含み、附則第四条に規定する者を除く。以下「既存一般販売業者」という。）については、この法律の施行の日から起算して三年を超えない範囲内において政令で定める日までの間は、第一条の規定による改正後の薬事法（以下「新法」という。）第二十六条第一項の許可を受けないでも、引き続き既存一般販売業者に係る業務を行うことができる。この場合において、旧法第二十六条第一項（旧法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される場合を含む。）の規定は、薬事法第二十四条第二項の許可の更新については、なお その効力を有する。

第三条

１項

前条の規定により引き続きその業務を行う既存一般販売業者については、その者を新法第二十六条第一項の店舗販売業の許可を受けた者とみなして、新法第二十七条から 第二十九条の二まで、第三十六条の五、第三十六条の六第一項から 第四項まで、第五十七条の二、第六十九条第二項、第七十三条 及び第七十五条第一項の規定を適用する。

２項

業として、薬事法第八十三条の二第一項に規定する動物用医薬品（以下「動物用医薬品」という。）を販売し、又は授与する既存一般販売業者についての前項の規定の適用については、同項中「新法第二十七条から 第二十九条の二まで、第三十六条の五、第三十六条の六第一項から 第四項まで、第五十七条の二、第六十九条第二項、第七十三条 及び第七十五条第一項」とあるのは、「新法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される新法第二十八条から 第二十九条の二まで、第三十六条の五、第三十六条の六第二項 及び第三項、第五十七条の二、第六十九条第二項、第七十三条 並びに第七十五条第一項」とする。

第四条

１項

この法律の施行の際 現に旧法第二十六条第一項の許可を受けている者（専ら薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者 若しくは販売業者 又は病院、診療所 若しくは飼育動物診療施設の開設者に対してのみ、業として、医薬品を販売し又は授与する一般販売業を営む者として同項の許可を受けている者に限る。）は、新法第三十四条第一項の卸売販売業の許可を受けた者とみなす。この場合において、当該許可を受けた者とみなされる者に係る許可の有効期間は、旧法第二十六条第一項の許可の有効期間の残存期間とする。

第五条

１項

この法律の施行の際 現に旧法第二十八条第一項の許可を受けている者（この法律の施行後に附則第十七条の規定に基づきなお従前の例により許可を受けた者を含み、附則第八条に規定する者を除く。以下「既存薬種商」という。）については、この法律の施行の日から起算して三年を超えない範囲内において政令で定める日までの間は、新法第二十六条第一項の許可を受けないでも、引き続き既存薬種商に係る業務を行うことができる。この場合において、旧法第二十八条第一項の規定は、薬事法第二十四条第二項の許可の更新については、なお その効力を有する。

第六条

１項

前条の規定により引き続きその業務を行う既存薬種商については、その者を新法第二十六条第一項の店舗販売業の許可を受けた者とみなして、新法第二十七条から 第二十九条の二まで、第三十六条の五、第三十六条の六第一項から 第四項まで、第五十七条の二、第六十九条第二項、第七十三条 及び第七十五条第一項の規定を適用する。

２項

業として、動物用医薬品を販売し、又は授与する既存薬種商についての前項の規定の適用については、同項中「新法第二十七条から 第二十九条の二まで、第三十六条の五、第三十六条の六第一項から 第四項まで、第五十七条の二、第六十九条第二項、第七十三条 及び第七十五条第一項」とあるのは、「新法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される新法第二十八条から 第二十九条の二まで、第三十六条の五、第三十六条の六第二項 及び第三項、第五十七条の二、第六十九条第二項、第七十三条 並びに第七十五条第一項」とする。

第七条

１項

この法律の施行前に旧法第二十八条第一項の許可を受けた者（当該許可の申請者が法人であるときは、同条第二項に規定するその業務を行う役員 及び政令で定めるこれに準ずる者とし、この法律の施行後に附則第十七条の規定に基づきなお従前の例により許可を受けた者を含む。）は、医薬品、医療機器等の品質、有効性 及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「医薬品医療機器等法」という。）第三十六条の八第一項に規定する試験に合格した者とみなす。この場合において、同条第二項に規定する登録については、厚生労働省令で定めるところにより行うものとする。

２項

業として、動物用医薬品を販売し、又は授与する者についての前項の規定の適用については、同項中「医薬品、医療機器等の品質、有効性 及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「医薬品医療機器等法」という。）第三十六条の八第一項」とあるのは「医薬品、医療機器等の品質、有効性 及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される同法第三十六条の八第一項」と、「厚生労働省令」とあるのは「農林水産省令」とする。

第八条

１項

薬事法附則第六条の規定により薬種商販売業の許可を受けたものとみなされた者（この法律の施行の日までの間継続して当該許可（その更新に係る旧法第二十八条第一項の許可を含む。）により薬種商販売業が営まれている場合に限る。）については、次条に定めるものを除き、従前の例により引き続き当該薬種商販売業を営むことができる。

第九条

１項

前条の規定により引き続き薬種商販売業を営む者については、その者を医薬品医療機器等法第二十六条第一項の店舗販売業の許可を受けた者とみなして、医薬品医療機器等法第二十七条から 第二十九条の三まで、第三十六条の五、第三十六条の六、第三十六条の九、第三十六条の十第一項から 第六項まで、第五十七条の二、第六十九条第二項、第七十二条の二の二、第七十三条 及び第七十五条第一項の規定を適用する。

２項

前条の規定により引き続き薬種商販売業を営む者であって、業として、動物用医薬品を販売し、又は授与するものについての前項の規定の適用については、同項中「医薬品医療機器等法第二十七条から 第二十九条の三まで、第三十六条の五、第三十六条の六、第三十六条の九、第三十六条の十第一項から 第六項まで、第五十七条の二、第六十九条第二項、第七十二条の二の二、第七十三条 及び第七十五条第一項」とあるのは、「医薬品医療機器等法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される医薬品医療機器等法第二十八条から 第二十九条の三まで、第三十六条の九、第三十六条の十第三項から 第五項まで、第五十七条の二第一項 及び第三項、第六十九条第二項、第七十二条の二の二、第七十三条 並びに第七十五条第一項」とする。

第十条

１項

この法律の施行の際 現に旧法第三十条第一項の許可を受けている者（この法律の施行後に附則第十七条の規定に基づきなお従前の例により許可を受けた者を含む。以下「既存配置販売業者」という。）については、新法第三十条第一項の許可を受けないでも、引き続き既存配置販売業者に係る業務を行うことができる。この場合において、旧法第三十条第一項（旧法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される場合を含む。）の規定は、薬事法第二十四条第二項の許可の更新については、なお その効力を有する。

第十一条

１項

前条の規定により引き続き業務を行う既存配置販売業者については、その者を医薬品医療機器等法第三十条第一項の配置販売業の許可を受けた者とみなして、医薬品医療機器等法第三十一条の二から 第三十一条の五まで、第三十六条の九、第三十六条の十第七項、第五十七条の二、第六十九条第二項、第七十二条の二の二、第七十三条 及び第七十五条第一項の規定を適用する。この場合において、医薬品医療機器等法第三十一条の二第二項、第三十六条の九第二号 及び第三十六条の十第七項において準用する同条第三項から 第五項までの規定中「登録販売者」とあるのは、「既存配置販売業者の配置員」とする。

２項

業として、動物用医薬品を販売し、又は授与する既存配置販売業者についての前項の規定の適用については、同項中「医薬品医療機器等法第三十一条の二から 第三十一条の五まで、第三十六条の九、第三十六条の十第七項、第五十七条の二、第六十九条第二項、第七十二条の二の二、第七十三条 及び第七十五条第一項」とあるのは、「医薬品医療機器等法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される医薬品医療機器等法第三十一条の二から 第三十一条の五まで、第三十六条の九、第三十六条の十第七項（同条第三項から 第五項までの規定の準用に係る部分に限る。）、第五十七条の二第一項 及び第三項、第六十九条第二項、第七十二条の二の二、第七十三条 並びに第七十五条第一項」とする。

第十二条

１項

前条の規定によりその業務を行う既存配置販売業者については、旧法第三十四条の規定は、この法律の施行後も、なお その効力を有する。この場合において、同条中「配置員を指導し、監督しなければ」とあるのは、「配置員の資質の向上に努めなければ」とする。

第十三条

１項

既存配置販売業者が、その許可に係る都道府県の区域以外の区域について配置しようとする場合において、その配置しようとする区域をその区域に含む都道府県の都道府県知事の許可（薬事法第二十四条第二項の許可の更新を含む。）については、旧法第三十条（旧法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される場合を含む。）の規定は、なお その効力を有する。

２項

前項の規定による許可を受けた者については、前三条の規定を準用する。

第十四条

１項

この法律の施行の際 現に旧法第三十五条の許可を受けている者（この法律の施行後に附則第十七条の規定に基づきなお従前の例により許可を受けた者を含み、次条 及び附則第十六条に規定する者を除く。）は、当分の間、従前の例により引き続き当該許可に係る業務を行うことができる。

第十五条

１項

この法律の施行の際 現に旧法第三十五条の許可を受けている者であって、新法第三十五条第二項に規定する医薬品に相当するものを販売するものは、この法律の施行の日から起算して三年を超えない範囲内において政令で定める日までの間は、従前の例により引き続き当該許可に係る業務を行うことができる。

第十六条

１項

この法律の施行の際 現に旧法第三十五条の許可を受けている者であって、業として、動物用医薬品を販売し、又は授与するものは、この法律の施行の日に新法第八十三条の二の二第一項の許可を受けた者とみなす。

第十七条

１項

この法律の施行前にされた旧法第二十六条第一項、第二十八条第一項、第三十条第一項 又は第三十五条の規定による許可の申請であって、この法律の施行の際許可をするかどうかの処分がされていないものについての許可 又は不許可の処分については、なお従前の例による。

第十八条

１項

この法律の施行の際 現に存する医薬品 又は医薬部外品で、その容器 若しくは被包 又はこれらに添付される文書に旧法の規定に適合する表示がされているものについては、この法律の施行の日から起算して二年間は、引き続き旧法の規定に適合する表示がされている限り、新法の規定に適合する表示がされているものとみなす。

２項

医薬品 又は医薬部外品に使用される容器 若しくは被包 又はこれらに添付される文書であって、この法律の施行の際 現に旧法の規定に適合する表示がされているものが、この法律の施行の日から起算して一年以内に医薬品 又は医薬部外品の容器 若しくは被包 又はこれらに添付される文書として使用されたときは、この法律の施行の日から起算して二年間は、引き続き旧法の規定に適合する表示がされている限り、新法の規定に適合する表示がされているものとみなす。

第十九条 施行のために必要な準備

１項

新法第二十六条第一項（新法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される場合を含む。）、第三十条第一項、第三十四条第一項 又は第八十三条の二の二第一項の許可の手続は この法律の施行前に、新法第三十六条の三第一項第一号 又は第二号の指定の手続は附則第一条第二号に掲げる規定の施行前においても行うことができる。

２項

新法第三十六条の三第一項第一号 又は第二号の指定については、厚生労働大臣は、附則第一条第二号に掲げる規定の施行前においても薬事・食品衛生審議会の意見を聴くことができる。

３項

新法第三十六条の四第一項（新法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される場合を含む。）の試験に関し必要な準備は、附則第一条第三号に掲げる規定の施行前においても行うことができる。

４項

新法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される新法第三十六条の四第一項の指定の手続は、附則第一条第三号に掲げる規定の施行前においても行うことができる。

５項

第二条の規定による改正後の薬事法第二条第十四項の指定については、厚生労働大臣は附則第一条第四号に掲げる規定の施行前においても薬事・食品衛生審議会の意見を聴くことができる。

第二十条 処分等の効力

１項

この法律の施行前に旧法（これに基づく命令を含む。）の規定によってした処分、手続 その他の行為であって、新法（これに基づく命令を含む。以下この条において同じ。）の規定に相当の規定があるものは、この附則に別段の定めがあるものを除き、新法の相当の規定によってしたものとみなす。

第二十一条 罰則に関する経過措置

１項

この法律（附則第一条各号に掲げる規定については、当該規定。以下この条において同じ。）の施行前にした行為 並びにこの法律の規定によりなお従前の例によることとされる場合 及びなお効力を有することとされる場合におけるこの法律の施行後にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。

第二十三条 条例との関係

１項

地方公共団体の条例の規定であって、第二条の規定による改正後の薬事法第七十六条の四 及び第七十六条の五の規定に違反する行為を処罰する旨を定めているものの当該行為に係る部分については、第二条の規定の施行と同時に、その効力を失うものとする。この場合において、当該地方公共団体が条例で別段の定めをしないときは、その失効前にした違反行為の処罰については、その失効後も、なお従前の例による。

第二十四条 政令への委任

１項

附則第二条から 前条までに規定するもののほか、この法律の施行に伴い必要な経過措置は、政令で定める。

第二十五条 検討

１項

政府は、この法律の施行後五年を経過した場合において、新法の施行の状況を勘案し、その規定について検討を加え、必要があると認めるときは、その結果に基づいて所要の措置を講ずるものとする。