医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

昭和三十五年法律第百四十五号

附　則

平成八年六月二六日法律第一〇四号

第一条 施行期日

１項

この法律は、平成九年四月一日から施行する。ただし、第一条中薬事法第十三条第一項の改正規定、同条の次に一条を加える改正規定、同法第十八条第二項 及び第二十三条の改正規定、同法第七十五条の二の次に一条を加える改正規定、同法第八十条の改正規定 並びに同法第八十三条の改正規定（「治験薬等」を「治験の対象とされる薬物 又は器具器械」に改める部分を除く。）並びに次条 及び附則第四条の規定は、公布の日から施行する。

第二条 検討

１項

政府は、血液製剤の投与によるエイズ問題を踏まえ、医薬品等による健康被害を防止するための措置に関し、速やかに総合的な検討を加え、その結果に基づいて法制の整備 その他の必要な措置を講ずるものとする。

第三条 薬事法の一部改正に伴う経過措置

１項

この法律の施行前に第一条の規定による改正前の薬事法（以下この条において「旧法」という。）第十四条第三項（同条第六項 並びに旧法第十九条の二第四項 及び第二十三条において準用する場合を含む。）の規定により行われた承認の申請に係る資料については、第一条の規定による改正後の薬事法（以下この条において「新法」という。）第十四条第三項後段（同条第六項 並びに新法第十九条の二第四項 及び第二十三条において準用する場合を含む。）の規定は、適用しない。

２項

この法律の施行前に旧法第十四条の四第一項（旧法第十九条の四 及び第二十三条において準用する場合を含む。）の規定により行われた再審査の申請に係る資料 並びにこの法律の施行後に新法第十四条の四第一項（新法第十九条の四 及び第二十三条において準用する場合を含む。）の規定により行われる再審査の申請に係る資料のうちこの法律の施行前に収集され、又は作成されたもの及び この法律の施行の際 現に収集され、又は作成されているものについては、新法第十四条の四第四項後段（新法第十九条の四 及び第二十三条において準用する場合を含む。）の規定は、適用しない。

３項

この法律の施行前に旧法第十四条の五第一項（旧法第十九条の四 及び第二十三条において準用する場合を含む。以下 この項において同じ。）の規定により再評価を受けるべき者が提出した資料 及び この法律の施行前に旧法第十四条の五第一項の規定により公示された医薬品に係る再評価を受けるべき者がこの法律の施行後に提出する資料については、新法第十四条の五第四項（新法第十九条の四 及び第二十三条において準用する場合を含む。）の規定は、適用しない。

４項

この法律の施行前に旧法第八十条の二第二項の規定により届け出られた計画に係る同条第一項の治験（薬物を対象とするものに限る。次項において同じ。）の依頼については、新法第八十条の二第三項の規定は、適用しない。

５項

この法律の施行前に旧法第八十条の二第一項の治験の依頼を受けた者については、新法第八十条の二第四項の規定は適用せず、当該治験の依頼をした者については、同条第五項の規定は適用しない。