医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

# 昭和三十五年法律第百四十五号 #
略称 : 薬事法  医薬品医療機器等法 

附 則

昭和五四年一〇月一日法律第五六号

分類 法律
カテゴリ   厚生
@ 施行日 : 令和五年一月一日 ( 2023年 1月1日 )
@ 最終更新 : 令和四年法律第四十七号による改正
最終編集日 : 2024年 03月21日 12時57分


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# 第一条 @ 施行期日

1項
この法律は、公布の日から起算して一年を超えない範囲内において政令で定める日から施行する。

# 第二条 @ 経過措置

1項
この法律の施行の際 現に第十二条第一項 又は第二十二条第一項の許可を受けて日本薬局方に収められている医薬品(改正後の第十四条第一項の厚生大臣の指定する医薬品を除く。)を製造し、又は輸入している者は、この法律の施行の日から 一年以内に、同項(第二十三条において準用する場合を含む。)の規定による承認を申請しなければならない。
2項
前項の規定により承認の申請を行つた者の申請に係る第十二条第一項 又は第二十二条第一項の許可の更新については、当該承認の申請について承認を与え、又は与えない旨の処分が行われるまでの間は、改正後の第十三条第一項(第二十三条において準用する場合を含む。)の規定は、適用しない。
3項
第一項に規定する医薬品で同項の規定により行われた承認の申請に係るものについては、当該承認の申請について承認を与え、又は与えない旨の処分が行われるまでの間は、改正後の第六十八条の規定は、適用しない。
4項
この法律の施行の日から 一年以内に第一項の規定により承認の申請が行われないとき、又は その期間内に同項の規定により承認の申請が行われた場合において当該申請に対し承認を与えない旨の処分が行われたときは、当該品目に係る製造 又は輸入の許可は、取り消されたものとみなす。

# 第三条

1項
この法律の施行の際 現に存する医薬品、医薬部外品、化粧品 又は医療用具で、その容器、被包等にこの法律による改正前の薬事法(以下「旧法」という。)の規定に適合する表示がされているものについては、この法律の施行の日から起算して二年間は、引き続き旧法の規定に適合する表示がされている限り、この法律による改正後の薬事法(以下「新法」という。)の規定に適合する表示がされているものとみなす。

# 第四条

1項
医薬品、医薬部外品、化粧品 又は医療用具に使用される容器 若しくは被包 又はこれらに添付される文書であつて、この法律の施行の際 現に旧法の規定に適合する表示がされているものが、この法律の施行の日から起算して一年以内に医薬品、医薬部外品、化粧品 又は医療用具の容器 若しくは被包 又はこれらに添付される文書として使用されたときは、この法律の施行の日から起算して二年間は、引き続き旧法の規定に適合する表示がされている限り、新法の規定に適合する表示がされているものとみなす。

# 第五条

1項
旧法の規定によつてした処分 又は手続は、新法の相当規定によつてしたものとみなす。

# 第六条 @ 従前の行為に対する罰則の適用

1項
この法律の施行前にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。