この法律は、公布の日から起算して六箇月をこえない範囲内において政令で定める日から施行する。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
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昭和三十五年法律第百四十五号
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略称 : 薬機法
薬事法
医薬品医療機器等法
附 則
@ 施行日 : 令和六年四月一日
( 2024年 4月1日 )
@ 最終更新 :
令和五年法律第六十三号による改正
最終編集日 :
2024年 11月23日 19時25分
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# 第一条 @ 施行期日
# 第二条 @ 薬事法の廃止
薬事法（昭和二十三年法律第百九十七号。以下「旧法」という。）は、廃止する。
# 第三条 @ 薬事審議会
旧法第十三条の規定による薬事審議会は、第三条の規定による中央薬事審議会として、同一性をもつて存続するものとする。
# 第四条 @ 旧法による薬局の登録等
この法律の施行の際 現に旧法による薬局開設の登録 又は医薬品、化粧品 若しくは用具の製造業 若しくは輸入販売業の登録を受けている者は、それぞれ、当該薬局 又は製造所 若しくは営業所につき、この法律による薬局開設の許可 又は医薬品、化粧品 若しくは医療用具の製造業 若しくは輸入販売業の許可（旧法による当該製造業 又は輸入販売業の登録が、この法律に定める医薬部外品に係るものであるときは、この法律による医薬部外品の製造業 又は輸入販売業の許可）を受けたものとみなす。
前項の場合において、第五条第二項、第十二条第三項 又は第二十二条第三項に規定する期間は、それぞれ、旧法による登録 又は登録の更新の日から起算するものとする。
# 第五条 @ 旧法による医薬品等の品目ごとの許可
この法律の施行の際 現に旧法の規定により医薬品 又は用具について品目ごとの製造 又は輸入の許可を受けている者は、それぞれ、当該品目につき、第十四条の規定による承認を受けたものとみなす。
# 第六条 @ 旧法による販売業の登録
この法律の施行の際 現に旧法により、同法の規定に基づく医薬品製造業者等登録基準（昭和二十四年厚生省告示第十八号）の五の（１）、（２）、（３）又は（４）に該当するものとして医薬品販売業の登録を受けている者は、それぞれ、当該店舗 又は営業区域につき、この法律による医薬品の一般販売業、薬種商販売業、特例販売業 又は配置販売業の許可を受けたものとみなす。
前項の規定によりこの法律による医薬品の特例販売業 又は配置販売業の許可を受けたものとみなされる者については、その者が販売することができるものとして登録されている品目は、それぞれ、第三十五条 又は第三十条第一項の規定により指定されたものとみなす。
第一項の場合においては、附則第四条第二項の規定を準用する。
# 第七条 @ 旧法による配置従事者の身分証明書
旧法第二十九条第二項の規定により発行された配置従事者の身分証明書は、第三十三条第一項の規定により発行されたものとみなす。
# 第八条 @ 旧法による日本薬局方等
この法律の施行の際 現に旧法によつて発行され、公布されている日本薬局方 及び国民医薬品集は、それぞれ、この法律による日本薬局方第一部 及び第二部とみなす。
この法律の施行の際 現に旧法第三十二条第一項 又は第三項の規定に基づいて定められている基準は、それぞれ、第四十二条第一項 又は第二項の規定に基づいて定められたものとみなす。
# 第九条 @ 旧法の規定による検査
この法律の施行前に旧法第三十三条第一項の規定に基づいてなされた検査は、第四十三条第一項の規定に基づいてなされた検定とみなす。
# 第十条 @ 旧法による文書等の保存
この法律の施行前に作成された旧法第三十七条第一項の文書は、第四十六条第三項の規定の適用については、同条第一項の文書とみなす。
この法律の施行前に作成された旧法第四十四条第七号の記録は、第四十九条第三項の規定の適用については、同条第二項の帳簿とみなす。
前二項の場合において、当該文書 又は帳簿を保存すべき期間については、従前の例による。
# 第十三条 @ 医薬部外品の表示
この法律に定める医薬部外品につき、この法律の施行の際 現に旧法第二十六条第三項（第二十八条において準用する場合を含む。）の規定による許可を受けている者が製造し、又は輸入した当該許可に係る医薬部外品（この法律の施行後の製造 又は輸入に係るものを含む。）であつて、その者が製造業 又は輸入販売業の許可についてのこの法律による最初の更新の時までに販売し、又は授与したものについては、その直接の容器 又は直接の被包に第五十条に規定する事項が記載されている限り、第五十九条の規定を適用しない。
# 第十四条 @ 販売又は授与に関し医薬品とみなされる医薬部外品
医薬部外品であつて、附則第十一条の規定によりこの法律の規定に適合する表示がなされているものとみなされるもの、附則第十二条の規定によりこの法律の規定に適合する表示がなされているものとみなされる容器 若しくは被包に収められ、若しくはこの法律の規定に適合する表示がなされているものとみなされる文書が添附されているもの又は前条の規定により第五十九条の規定の適用が除外されているものは、その販売 又は授与については、第二条の規定にかかわらず、医薬品とみなす。
# 第十五条 @ 無許可医薬品等
この法律の施行前に旧法第二十六条（第二十八条において準用する場合を含む。）の規定に違反して製造され、又は輸入された医薬品、医薬部外品、化粧品 又は医療用具は、第十二条第一項、第十八条第一項（第二十三条において準用する場合を含む。）又は第二十二条第一項の規定に違反して製造され、又は輸入されたものとみなす。
# 第十六条 @ 旧法による封かん
旧法第三十六条第一項の規定により毒薬 又は劇薬の容器に施された封かんは、第五十八条の規定により施されたものとみなす。
# 第十七条 @ 薬事監視員
この法律の施行の際 現に旧法第五十条第二項の規定により薬事監視員を命ぜられている者は、第七十七条第二項の規定により薬事監視員を命ぜられたものとみなす。
# 第十八条 @ 旧法による処分及び手続
この附則に特別の規定があるものを除くほか、旧法によつてなされた処分 及び手続は、それぞれ、この法律の相当規定によつてなされたものとみなす。
# 第十九条 @ 従前の行為に対する罰則の適用
この法律の施行前にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。