安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律施行規則

昭和三十一年厚生省令第二十二号

第十八条 実績報告

１項

原料血漿の製造業者は、法第二十七条第一項の規定による報告をしようとするときは、四月から九月まで及び十月から翌年三月までの半期ごとに、次に掲げる事項を記載した報告書を作成し、当該半期経過後一月以内に厚生労働大臣に提出するものとする。

一 号

当該半期に供給した原料血漿の種類ごとの量 及び価格

二 号

報告した実績と需給計画の内容とが著しく異なる場合は、その理由

三 号

その他必要な事項

２項

血液製剤の製造販売業者等は、法第二十七条第二項の規定による報告をしようとするときは、毎月、次に掲げる事項を記載した報告書を作成し、その翌月の末日までに厚生労働大臣に提出するものとする。

ただし、厚生労働大臣が別に定める血液製剤については、その定める期限までとする。

一 号

配分された原料血漿の種類ごとの量 及び価格

二 号

当該月間に供給した血液製剤の種類ごとの量

三 号

当該月間に輸出した血液製剤の種類ごとの量

四 号

前月の末日における血液製剤の種類ごとの在庫量

五 号

報告した実績と需給計画の内容とが著しく異なる場合は、その理由

六 号

その他必要な事項

３項

厚生労働大臣は、前二項に規定する場合のほか、血液製剤の安定供給の確保を図るため必要があると認めるときは、原料血漿の製造業者 又は血液製剤の製造販売業者等に対し、原料血漿の供給の実績 又は血液製剤の製造、輸入、供給 若しくは輸出の実績に関し報告 又は資料の提出を求めることができる。