放射性同位元素であつてその種類 若しくは密封の有無に応じて政令で定める数量を超えるもの 又は放射線発生装置の使用（製造（放射性同位元素を製造する場合に限る。）、詰替え（放射性同位元素の詰替えをする場合に限り、廃棄のための詰替えを除く。）及び装備（放射性同位元素装備機器に放射性同位元素を装備する場合に限る。）を含む。以下同じ。）をしようとする者は、政令で定めるところにより、原子力規制委員会の許可を受けなければならない。
ただし、第十二条の五第二項に規定する表示付認証機器（以下この項、次条 及び第三条の三において「表示付認証機器」という。）の使用をする者（当該表示付認証機器に係る第十二条の六に規定する認証条件（次条において「認証条件」という。）に従つた使用、保管 及び運搬をするものに限る。）及び第十二条の五第三項に規定する表示付特定認証機器（次条 及び第四条において「表示付特定認証機器」という。）の使用をする者については、この限りでない。