臨床研究法

平成二十九年法律第十六号

第二十三条 臨床研究審査委員会の認定

１項

臨床研究に関する専門的な知識経験を有する者により構成される委員会であって、次に掲げる業務（以下「審査意見業務」という。）を行うもの（以下この条において「臨床研究審査委員会」という。）を設置する者（病院（医療法（昭和二十三年法律第二百五号）第一条の五第一項に規定する病院をいう。）若しくは診療所（同条第二項に規定する診療所をいい、同法第五条第一項に規定する医師 又は歯科医師の住所を含む。）の開設者 又は医学医術に関する学術団体 その他の厚生労働省令で定める団体（法人でない団体にあっては、代表者 又は管理人の定めのあるものに限る。）に限る。）は、その設置する臨床研究審査委員会が第四項各号に掲げる要件に適合していることについて、厚生労働大臣の認定を受けなければならない。

一 号

第五条第三項（第六条第二項において準用する場合を含む。）の規定により意見を求められた場合において、実施計画について臨床研究実施基準に照らして審査を行い、特定臨床研究を実施する者に対し、特定臨床研究の実施の適否 及び実施に当たって留意すべき事項について意見を述べる業務

二 号

第十三条第一項の規定により報告を受けた場合において、必要があると認めるときは、特定臨床研究実施者に対し、当該報告に係る疾病等の原因の究明 又は再発防止のために講ずべき措置について意見を述べる業務

三 号

第十七条第一項の規定により報告を受けた場合において、必要があると認めるときは、特定臨床研究実施者に対し、当該報告に係る特定臨床研究の実施に当たって留意すべき事項 又は改善すべき事項について意見を述べる業務

四 号

前三号のほか、必要があると認めるときは、その名称が第五条第一項第八号の認定臨床研究審査委員会として記載されている実施計画により特定臨床研究を実施する者に対し、当該特定臨床研究を臨床研究実施基準に適合させるために改善すべき事項 又は疾病等の発生防止のために講ずべき措置について意見を述べる業務

２項

前項の認定を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、次に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出して、同項の認定の申請をしなければならない。

一 号

氏名 又は名称 及び住所 並びに法人にあっては、その代表者（法人でない団体にあっては、その代表者 又は管理人）の氏名

二 号

臨床研究審査委員会の名称

三 号

臨床研究審査委員会の委員の氏名

四 号

審査意見業務を行う体制に関する事項

五 号

その他厚生労働省令で定める事項

３項

前項の申請書には、次項第二号に規定する業務規程 その他の厚生労働省令で定める書類を添付しなければならない。

４項

厚生労働大臣は、第一項の認定（以下この条において単に「認定」という。）の申請があった場合において、その申請に係る臨床研究審査委員会が次に掲げる要件に適合すると認めるときは、認定をしなければならない。

一 号

臨床研究に関する専門的な知識経験を有する委員により構成され、かつ、審査意見業務の公正な実施に支障を及ぼすおそれがないものとして厚生労働省令で定める体制が整備されていること。

二 号

審査意見業務の実施の方法、審査意見業務に関して知り得た情報の管理 及び秘密の保持の方法 その他の審査意見業務を適切に実施するための方法に関する業務規程が整備されていること。

三 号

前二号に掲げるもののほか、審査意見業務の適切な実施のために必要なものとして厚生労働省令で定める基準に適合するものであること。

５項

厚生労働大臣は、前項の規定により認定をしたときは、次に掲げる事項を公示しなければならない。

一 号

認定を受けた者（以下「認定委員会設置者」という。）の氏名 又は名称 及び住所

二 号

認定に係る臨床研究審査委員会（以下「認定臨床研究審査委員会」という。）の名称