医療機器（一般医療機器 並びに第二十三条の二の二十三第一項の規定により指定する高度管理医療機器 及び管理医療機器を除く。）又は体外診断用医薬品（厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品 及び同項の規定により指定する体外診断用医薬品を除く。）の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
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昭和三十五年法律第百四十五号
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略称 : 薬機法
薬事法
医薬品医療機器等法
第二十三条の二の五 # 医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売の承認
@ 施行日 : 令和六年四月一日
( 2024年 4月1日 )
@ 最終更新 :
令和五年法律第六十三号による改正
次の各号のいずれかに該当するときは、前項の承認は、与えない。
一
号
二
号
三
号
申請者が、第二十三条の二第一項の許可（申請をした品目の種類に応じた許可に限る。）を受けていないとき。
申請に係る医療機器 又は体外診断用医薬品を製造する製造所が、第二十三条の二の三第一項 又は前条第一項の登録を受けていないとき。
申請に係る医療機器 又は体外診断用医薬品の名称、成分、分量、構造、使用方法、効果、性能、副作用 その他の品質、有効性 及び安全性に関する事項の審査の結果、その物が次のイからハまでのいずれかに該当するとき。
イ
ロ
ハ
四
号
申請に係る医療機器 又は体外診断用医薬品が、その申請に係る効果 又は性能を有すると認められないとき。
申請に係る医療機器が、その効果 又は性能に比して著しく有害な作用を有することにより、医療機器として使用価値がないと認められるとき。
イ 又はロに掲げる場合のほか、医療機器 又は体外診断用医薬品として不適当なものとして厚生労働省令で定める場合に該当するとき。
申請に係る医療機器 又は体外診断用医薬品が政令で定めるものであるときは、その物の製造管理 又は品質管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合していると認められないとき。
第一項の承認を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、申請書に当該申請に係る医療機器 又は体外診断用医薬品の品質、有効性 及び安全性に関する資料として厚生労働省令で定める資料を添付して申請しなければならない。
この場合において、当該申請に係る医療機器 又は体外診断用医薬品が厚生労働省令で定める医療機器 又は体外診断用医薬品であるときは、当該資料は、厚生労働省令で定める基準に従つて収集され、かつ、作成されたものでなければならない。
第一項の承認の申請に係る医療機器 又は体外診断用医薬品が、第八十条の六第一項に規定する原薬等登録原簿に収められている原薬等を原料 又は材料として製造されるものであるときは、第一項の承認を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、当該原薬等が同条第一項に規定する原薬等登録原簿に登録されていることを証する書面をもつて前項の規定により添付するものとされた資料の一部に代えることができる。
第二項第三号の規定による審査においては、当該品目に係る申請内容 及び第三項前段に規定する資料に基づき、当該品目の品質、有効性 及び安全性に関する調査を行うものとする。
この場合において、当該品目が同項後段に規定する厚生労働省令で定める医療機器 又は体外診断用医薬品であるときは、あらかじめ、当該品目に係る資料が同項後段の規定に適合するかどうかについての書面による調査 又は実地の調査を行うものとする。
第一項の承認を受けようとする者 又は同項の承認を受けた者は、その承認に係る医療機器 又は体外診断用医薬品が政令で定めるものであるときは、その物の製造管理 又は品質管理の方法が第二項第四号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、当該承認を受けようとするとき、 及び当該承認の取得後三年を下らない政令で定める期間を経過するごとに、厚生労働大臣の書面による調査 又は実地の調査を受けなければならない。
第一項の承認を受けようとする者 又は同項の承認を受けた者は、その承認に係る医療機器 又は体外診断用医薬品が次の各号のいずれにも該当するときは、前項の調査を受けることを要しない。
一
号
二
号
第一項の承認を受けようとする者 又は同項の承認を受けた者が既に次条第一項の基準適合証 又は第二十三条の二の二十四第一項の基準適合証の交付を受けている場合であつて、これらの基準適合証に係る医療機器 又は体外診断用医薬品と同一の厚生労働省令で定める区分に属するものであるとき。
第一項の承認に係る医療機器 又は体外診断用医薬品を製造する全ての製造所（当該医療機器 又は体外診断用医薬品の製造工程のうち滅菌 その他の厚生労働省令で定めるもののみをするものを除く。以下この号において同じ。）が、前号の基準適合証に係る医療機器 又は体外診断用医薬品を製造する製造所（同項の承認に係る医療機器 又は体外診断用医薬品の製造工程と同一の製造工程が、当該製造所において、同号の基準適合証に係る医療機器 又は体外診断用医薬品の製造工程として行われている場合に限る。）であるとき。
前項の規定にかかわらず、厚生労働大臣は、第一項の承認に係る医療機器 又は体外診断用医薬品の特性 その他を勘案して必要があると認めるときは、当該医療機器 又は体外診断用医薬品の製造管理 又は品質管理の方法が第二項第四号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、書面による調査 又は実地の調査を行うことができる。
この場合において、第一項の承認を受けようとする者 又は同項の承認を受けた者は、当該調査を受けなければならない。
厚生労働大臣は、第一項の承認の申請に係る医療機器 又は体外診断用医薬品が、次の各号のいずれにも該当するものである場合には、当該医療機器 又は体外診断用医薬品についての第二項第三号の規定による審査 又は第六項 若しくは前項の規定による調査を、特に迅速に処理するために、他の医療機器 又は体外診断用医薬品の審査 又は調査（第十一項の規定により優先して行う審査 又は調査を含む。）に優先して行うことができる。
一
号
二
号
既に第一項の承認（第二十三条の二の六の三第一項の規定により条件 及び期限を付したものを除く。） 又は第二十三条の二の十七の承認（同条第五項において準用する第二十三条の二の六の三第一項の規定により条件 及び期限を付したものを除く。）を与えられている医療機器 又は体外診断用医薬品（次号において「既承認の医療機器 又は体外診断用医薬品」という。）と成分、分量、構造、使用方法、効果、性能等が同一性を有すると認められる医療機器 又は体外診断用医薬品であつて、その用途に関し、外国（医療機器 又は体外診断用医薬品の品質、有効性 及び安全性を確保する上で我が国と同等の水準にあると認められる医療機器 又は体外診断用医薬品の製造販売の承認の制度 又はこれに相当する制度を有している国として政令で定めるものに限る。）において、販売し、授与し、販売 若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列し、又は電気通信回線を通じて提供することが認められている医療機器 又は体外診断用医薬品であること。
既承認の医療機器 又は体外診断用医薬品に対する需要が著しく充足されていないと認められ、かつ、その使用以外に医療上適当な方法がないこと。
厚生労働大臣は、前項の規定により優先して審査 又は調査を行い、第一項の承認を与えたときは、その旨を公示するものとする。
厚生労働大臣は、第一項の承認の申請に係る医療機器 又は体外診断用医薬品が、希少疾病用医療機器 若しくは希少疾病用医薬品、先駆的医療機器 若しくは先駆的医薬品 又は特定用途医療機器 若しくは特定用途医薬品 その他の医療上特にその必要性が高いと認められるものであるときは、当該医療機器 又は体外診断用医薬品についての第二項第三号の規定による審査 又は第六項 若しくは第八項の規定による調査を、他の医療機器 又は体外診断用医薬品の審査 又は調査に優先して行うことができる。
厚生労働大臣は、第一項の承認の申請があつた場合において、申請に係る医療機器が、既にこの条 又は第二十三条の二の十七の承認（第二十三条の二の六の三第一項（第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の規定により条件 及び期限を付したものを除く。）を与えられている医療機器と構造、使用方法、効果、性能等が明らかに異なるときは、第一項の承認について、あらかじめ、薬事審議会の意見を聴かなければならない。
第一項の承認を受けた者は、当該品目について承認された事項の一部を変更しようとするとき（当該変更が厚生労働省令で定める軽微な変更であるときを除く。）は、その変更について厚生労働大臣の承認を受けなければならない。
この場合においては、第二項から前項までの規定を準用する。
第一項の承認を受けた者は、前項の厚生労働省令で定める軽微な変更について、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。
第一項 及び第十三項の承認の申請（政令で定めるものを除く。）は、機構を経由して行うものとする。