次の表の上欄に掲げる医療機器 又は体外診断用医薬品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、 それぞれ、業として、医療機器 又は体外診断用医薬品の製造販売をしてはならない。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
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昭和三十五年法律第百四十五号
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略称 : 薬事法
医薬品医療機器等法
第一節 医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業及び製造業
@ 施行日 : 令和五年一月一日
( 2023年 1月1日 )
@ 最終更新 :
令和四年法律第四十七号による改正
最終編集日 :
2024年 03月21日 12時57分
医療機器 又は体外診断用医薬品の種類 | 許可の種類 |
高度管理医療機器 | 第一種医療機器製造販売業許可 |
管理医療機器 | 第二種医療機器製造販売業許可 |
一般医療機器 | 第三種医療機器製造販売業許可 |
体外診断用医薬品 | 体外診断用医薬品製造販売業許可 |
前項の許可を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、次の各号に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。
一
号
二
号
三
号
四
号
氏名 又は名称 及び住所 並びに法人にあつては、その代表者の氏名
法人にあつては、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名
第二十三条の二の十四第二項に規定する医療機器等総括製造販売責任者の氏名
次条第二項において準用する第五条第三号イから トまでに該当しない旨 その他厚生労働省令で定める事項
前項の申請書には、次の各号に掲げる書類を添付しなければならない。
一
号
三
号
四
号
法人にあつては、その組織図
二
号
次条第一項第一号に規定する申請に係る医療機器 又は体外診断用医薬品の製造管理 及び品質管理に係る体制に関する書類
次条第一項第二号に規定する申請に係る医療機器 又は体外診断用医薬品の製造販売後 安全管理に係る体制に関する書類
その他厚生労働省令で定める書類
第一項の許可は、三年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、 その期間の経過によつて、その効力を失う。
次の各号のいずれかに該当するときは、前条第一項の許可を与えないことができる。
一
号
二
号
申請に係る医療機器 又は体外診断用医薬品の製造管理 又は品質管理に係る業務を行う体制が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
申請に係る医療機器 又は体外診断用医薬品の製造販売後安全管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
第五条（第三号に係る部分に限る。）の規定は、前条第一項の許可について準用する。
業として、医療機器 又は体外診断用医薬品の製造（設計を含む。以下 この章 及び第八十条第二項において同じ。）をしようとする者は、製造所（医療機器 又は体外診断用医薬品の製造工程のうち設計、組立て、滅菌 その他の厚生労働省令で定めるものをするものに限る。以下 この章 及び同項において同じ。）ごとに、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣の登録を受けなければならない。
前項の登録を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、次の各号に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。
一
号
二
号
三
号
四
号
五
号
六
号
氏名 又は名称 及び住所 並びに法人にあつては、その代表者の氏名
製造所の所在地
法人にあつては、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名
医療機器の製造業の登録を受けようとする者にあつては、第二十三条の二の十四第六項に規定する医療機器責任技術者の氏名
体外診断用医薬品の製造業の登録を受けようとする者にあつては、第二十三条の二の十四第十一項に規定する体外診断用医薬品製造管理者の氏名
第四項において準用する第五条第三号イから トまでに該当しない旨 その他 厚生労働省令で定める事項
第一項の登録は、三年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、 その期間の経過によつて、その効力を失う。
第五条（第三号に係る部分に限る。）の規定は、第一項の登録について準用する。
外国において本邦に輸出される医療機器 又は体外診断用医薬品を製造しようとする者（以下「医療機器等外国製造業者」という。）は、製造所ごとに、厚生労働大臣の登録を受けることができる。
前項の登録については、前条第二項（第一号、第二号 及び第六号に係る部分に限る。）、第三項 及び第四項の規定を準用する。
医療機器（一般医療機器 並びに第二十三条の二の二十三第一項の規定により指定する高度管理医療機器 及び管理医療機器を除く。）又は体外診断用医薬品（厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品 及び同項の規定により指定する体外診断用医薬品を除く。）の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない。
次の各号のいずれかに該当するときは、前項の承認は、与えない。
一
号
二
号
三
号
申請者が、第二十三条の二第一項の許可（申請をした品目の種類に応じた許可に限る。）を受けていないとき。
申請に係る医療機器 又は体外診断用医薬品を製造する製造所が、第二十三条の二の三第一項 又は前条第一項の登録を受けていないとき。
申請に係る医療機器 又は体外診断用医薬品の名称、成分、分量、構造、使用方法、効果、性能、副作用 その他の品質、有効性 及び安全性に関する事項の審査の結果、その物が次のイから ハまでのいずれかに該当するとき。
イ
ロ
ハ
四
号
申請に係る医療機器 又は体外診断用医薬品が、その申請に係る効果 又は性能を有すると認められないとき。
申請に係る医療機器が、その効果 又は性能に比して著しく有害な作用を有することにより、医療機器として使用価値がないと認められるとき。
イ 又はロに掲げる場合のほか、医療機器 又は体外診断用医薬品として不適当なものとして厚生労働省令で定める場合に該当するとき。
申請に係る医療機器 又は体外診断用医薬品が政令で定めるものであるときは、その物の製造管理 又は品質管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合していると認められないとき。
第一項の承認を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、申請書に臨床試験の試験成績に関する資料 その他の資料を添付して申請しなければならない。
この場合において、当該申請に係る医療機器 又は体外診断用医薬品が厚生労働省令で定める医療機器 又は体外診断用医薬品であるときは、当該資料は、厚生労働省令で定める基準に従つて収集され、かつ、作成されたものでなければならない。
第一項の承認の申請に係る医療機器 又は体外診断用医薬品が、第八十条の六第一項に規定する原薬等登録原簿に収められている原薬等を原料 又は材料として製造されるものであるときは、第一項の承認を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、当該原薬等が同条第一項に規定する原薬等登録原簿に登録されていることを証する書面をもつて前項の規定により添付するものとされた資料の一部に代えることができる。
厚生労働大臣は、第一項の承認の申請に係る医療機器 又は体外診断用医薬品が、希少疾病用医療機器 若しくは希少疾病用医薬品、先駆的医療機器 若しくは先駆的医薬品 又は特定用途医療機器 若しくは特定用途医薬品 その他の医療上 特にその必要性が高いと認められるものである場合であつて、当該医療機器 又は体外診断用医薬品の有効性 及び安全性を検証するための十分な人数を対象とする臨床試験の実施が困難であるときその他の厚生労働省令で定めるときは、厚生労働省令で定めるところにより、第三項の規定により添付するものとされた臨床試験の試験成績に関する資料の一部の添付を要しないこととすることができる。
第二項第三号の規定による審査においては、当該品目に係る申請内容 及び第三項前段に規定する資料に基づき、当該品目の品質、有効性 及び安全性に関する調査を行うものとする。
この場合において、当該品目が同項後段に規定する厚生労働省令で定める医療機器 又は体外診断用医薬品であるときは、あらかじめ、当該品目に係る資料が同項後段の規定に適合するかどうかについての書面による調査 又は実地の調査を行うものとする。
第一項の承認を受けようとする者 又は同項の承認を受けた者は、その承認に係る医療機器 又は体外診断用医薬品が政令で定めるものであるときは、その物の製造管理 又は品質管理の方法が第二項第四号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、当該承認を受けようとするとき、及び当該承認の取得後三年を下らない政令で定める期間を経過するごとに、厚生労働大臣の書面による調査 又は実地の調査を受けなければならない。
第一項の承認を受けようとする者 又は同項の承認を受けた者は、その承認に係る医療機器 又は体外診断用医薬品が次の各号のいずれにも該当するときは、前項の調査を受けることを要しない。
一
号
二
号
第一項の承認を受けようとする者 又は同項の承認を受けた者が既に次条第一項の基準適合証 又は第二十三条の二の二十四第一項の基準適合証の交付を受けている場合であつて、これらの基準適合証に係る医療機器 又は体外診断用医薬品と同一の厚生労働省令で定める区分に属するものであるとき。
第一項の承認に係る医療機器 又は体外診断用医薬品を製造する全ての製造所（当該医療機器 又は体外診断用医薬品の製造工程のうち滅菌 その他の厚生労働省令で定めるもののみをするものを除く。以下 この号において同じ。）が、前号の基準適合証に係る医療機器 又は体外診断用医薬品を製造する製造所（同項の承認に係る医療機器 又は体外診断用医薬品の製造工程と同一の製造工程が、当該製造所において、同号の基準適合証に係る医療機器 又は体外診断用医薬品の製造工程として行われている場合に限る。）であるとき。
前項の規定にかかわらず、厚生労働大臣は、第一項の承認に係る医療機器 又は体外診断用医薬品の特性 その他を勘案して必要があると認めるときは、当該医療機器 又は体外診断用医薬品の製造管理 又は品質管理の方法が第二項第四号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、書面による調査 又は実地の調査を行うことができる。
この場合において、第一項の承認を受けようとする者 又は同項の承認を受けた者は、当該調査を受けなければならない。
厚生労働大臣は、第一項の承認の申請に係る医療機器 又は体外診断用医薬品が、希少疾病用医療機器 若しくは希少疾病用医薬品、先駆的医療機器 若しくは先駆的医薬品 又は特定用途医療機器 若しくは特定用途医薬品 その他の医療上特にその必要性が高いと認められるものであるときは、当該医療機器 又は体外診断用医薬品についての第二項第三号の規定による審査 又は第七項 若しくは前項の規定による調査を、他の医療機器 又は体外診断用医薬品の審査 又は調査に優先して行うことができる。
厚生労働大臣は、第一項の承認の申請があつた場合において、申請に係る医療機器が、既にこの条 又は第二十三条の二の十七の承認（第二十三条の二の六の二第一項（第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の規定により条件 及び期限を付したものを除く。）を与えられている医療機器と構造、使用方法、効果、性能等が明らかに異なるときは、第一項の承認について、あらかじめ、薬事・食品衛生審議会の意見を聴かなければならない。
厚生労働大臣は、第一項の承認の申請に関し、第五項の規定に基づき臨床試験の試験成績に関する資料の一部の添付を要しないこととした医療機器 又は体外診断用医薬品について第一項の承認をする場合には、当該医療機器 又は体外診断用医薬品の使用の成績に関する調査の実施、適正な使用の確保のために必要な措置の実施 その他の条件を付してするものとし、当該条件を付した同項の承認を受けた者は、厚生労働省令で定めるところにより、当該条件に基づき収集され、かつ、作成された当該医療機器 又は体外診断用医薬品の使用の成績に関する資料 その他の資料を厚生労働大臣に提出し、当該医療機器 又は体外診断用医薬品の品質、有効性 及び安全性に関する調査を受けなければならない。
この場合において、当該条件を付した同項の承認に係る医療機器 又は体外診断用医薬品が厚生労働省令で定める医療機器 又は体外診断用医薬品であるときは、当該資料は、厚生労働省令で定める基準に従つて収集され、かつ、作成されたものでなければならない。
厚生労働大臣は、前項前段に規定する医療機器 又は体外診断用医薬品の使用の成績に関する資料 その他の資料の提出があつたときは、当該資料に基づき、同項前段に規定する調査（当該医療機器 又は体外診断用医薬品が同項後段の厚生労働省令で定める医療機器 又は体外診断用医薬品であるときは、当該資料が同項後段の規定に適合するかどうかについての書面による調査 又は実地の調査 及び同項前段に規定する調査）を行うものとし、当該調査の結果を踏まえ、同項前段の規定により付した条件を変更し、又は当該承認を受けた者に対して、当該医療機器 又は体外診断用医薬品の使用の成績に関する調査 及び適正な使用の確保のために必要な措置の再度の実施を命ずることができる。
第十二項の規定により条件を付した第一項の承認を受けた者、第十二項後段に規定する資料の収集 若しくは作成の委託を受けた者 又は これらの役員 若しくは職員は、正当な理由なく、当該資料の収集 又は作成に関しその職務上知り得た人の秘密を漏らしてはならない。
これらの者であつた者についても、同様とする。
第一項の承認を受けた者は、当該品目について承認された事項の一部を変更しようとするとき（当該変更が厚生労働省令で定める軽微な変更であるときを除く。）は、その変更について厚生労働大臣の承認を受けなければならない。
この場合においては、第二項から 前項までの規定を準用する。
第一項の承認を受けた者は、前項の厚生労働省令で定める軽微な変更について、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。
第一項 及び第十五項の承認の申請（政令で定めるものを除く。）は、機構を経由して行うものとする。
厚生労働大臣は、前条第七項（同条第十五項において準用する場合を含む。）の規定による調査の結果、同条の承認に係る医療機器 又は体外診断用医薬品の製造管理 又は品質管理の方法が同条第二項第四号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合していると認めるときは、次に掲げる医療機器 又は体外診断用医薬品について当該基準に適合していることを証するものとして、厚生労働省令で定めるところにより、基準適合証を交付する。
一
号
二
号
当該承認に係る医療機器 又は体外診断用医薬品
当該承認を受けようとする者 又は当該承認を受けた者が製造販売をし、又は製造販売をしようとする医療機器 又は体外診断用医薬品であつて、前号に掲げる医療機器 又は体外診断用医薬品と同一の前条第八項第一号に規定する厚生労働省令で定める区分に属するもの（当該医療機器 又は体外診断用医薬品を製造する全ての製造所（当該医療機器 又は体外診断用医薬品の製造工程のうち同項第二号に規定する厚生労働省令で定めるもののみをするものを除く。以下 この号において同じ。）が前号に掲げる医療機器 又は体外診断用医薬品を製造する製造所（当該承認を受けようとする者 又は当該承認を受けた者が製造販売をし、又は製造販売をしようとする医療機器 又は体外診断用医薬品の製造工程と同一の製造工程が、当該製造所において、同号に掲げる医療機器 又は体外診断用医薬品の製造工程として行われている場合に限る。）であるものに限る。）
前項の基準適合証の有効期間は、前条第七項に規定する政令で定める期間とする。
医療機器 又は体外診断用医薬品について第二十三条の四第二項第三号の規定により第二十三条の二の二十三の認証を取り消された者 又は第七十二条第二項の規定による命令を受けた者は、速やかに、当該医療機器 又は体外診断用医薬品の製造管理 又は品質管理の方法が前条第二項第四号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合していることを証する第一項の規定により交付された基準適合証を厚生労働大臣に返還しなければならない。
第二十三条の二の五の承認の申請者が製造販売をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する医療機器 又は体外診断用医薬品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第二項（第三号ハに係る部分を除く。）、第六項、第七項、第九項 及び第十一項の規定にかかわらず、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、その適正な使用の確保のために必要な条件 及び二年を超えない範囲内の期限を付してその品目に係る同条の承認を与えることができる。
一
号
国民の生命 及び健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病のまん延 その他の健康被害の拡大を防止するため緊急に使用されることが必要な医療機器 又は体外診断用医薬品であり、かつ、当該医療機器 又は体外診断用医薬品の使用以外に適当な方法がないこと。
二
号
申請に係る効果 又は性能を有すると推定されるものであること。
三
号
医療機器にあつては、申請に係る効果 又は性能に比して著しく有害な作用を有することにより医療機器として使用価値がないと推定されるものでないこと。
厚生労働大臣は、前項の規定による第二十三条の二の五の承認に係る医療機器 又は体外診断用医薬品の特性 その他を勘案して必要があると認めるときは、当該品目に係る同条第三項前段に規定する資料が同項後段の規定に適合するかどうか 又は当該医療機器 若しくは体外診断用医薬品の製造管理 若しくは品質管理の方法が同条第二項第四号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、書面による調査 又は実地の調査を行うことができる。
この場合において、前項の規定による同条の承認を受けようとする者 又は同項の規定による同条の承認を受けた者は、当該調査を受けなければならない。
厚生労働大臣は、第五項の申請に係る第二十三条の二の五第二項第三号の規定による審査を適正に行うため特に必要があると認めるときは、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、第一項の期限を一年を超えない範囲内において延長することができる。
第一項の規定により条件 及び期限を付した第二十三条の二の五の承認を受けた者は、厚生労働省令で定めるところにより、当該医療機器 又は体外診断用医薬品の使用の成績に関する調査 その他厚生労働省令で定める調査を行い、その結果を厚生労働大臣に報告しなければならない。
第一項の規定により条件 及び期限を付した第二十三条の二の五の承認を受けた者は、その品目について、当該承認の期限（第三項の規定による延長が行われたときは、その延長後のもの）内に、改めて同条の承認の申請をしなければならない。
この場合における同条第三項の規定の適用については、
同項中
「臨床試験の試験成績に関する資料 その他の」とあるのは、
「その医療機器 又は体外診断用医薬品の使用成績に関する資料 その他の厚生労働省令で定める」と
する。
前項の申請があつた場合において、同項に規定する期限内にその申請に対する処分がされないときは、第一項の規定により条件 及び期限を付した第二十三条の二の五の承認は、当該期限の到来後も その処分がされるまでの間は、なお その効力を有する。
厚生労働大臣は、機構に、医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）又は体外診断用医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）のうち政令で定めるものについての第二十三条の二の五の承認のための審査、同条第六項、第七項、第九項 及び第十三項（これらの規定を同条第十五項において準用する場合を含む。）、前条第二項（次条第二項において準用する場合を含む。）並びに第二十三条の二の十の二第八項の規定による調査 並びに第二十三条の二の六第一項の規定による基準適合証の交付 及び同条第三項の規定による基準適合証の返還の受付（以下「医療機器等審査等」という。）を行わせることができる。
厚生労働大臣は、前項の規定により機構に医療機器等審査等を行わせるときは、当該医療機器等審査等を行わないものとする。この場合において、厚生労働大臣は、第二十三条の二の五の承認をするときは、機構が第六項の規定により通知する審査 及び調査の結果を考慮しなければならない。
厚生労働大臣が第一項の規定により機構に医療機器等審査等を行わせることとしたときは、同項の政令で定める医療機器 又は体外診断用医薬品について第二十三条の二の五の承認の申請者、同条第七項 若しくは第十三項（これらの規定を同条第十五項において準用する場合を含む。）の調査の申請者 又は第二十三条の二の六第三項の規定により基準適合証を返還する者は、機構が行う審査、調査 若しくは基準適合証の交付を受け、又は機構に基準適合証を返還しなければならない。
厚生労働大臣が第一項の規定により機構に審査を行わせることとしたときは、同項の政令で定める医療機器 又は体外診断用医薬品についての第二十三条の二の五第十六項の規定による届出をしようとする者は、同項の規定にかかわらず、機構に届け出なければならない。
厚生労働大臣が第一項の規定により機構に審査を行わせることとしたときは、同項の政令で定める医療機器 又は体外診断用医薬品についての前条第四項の規定による報告をしようとする者は、同項の規定にかかわらず、機構に報告しなければならない。
機構は、医療機器等審査等を行つたとき、第四項の規定による届出を受理したとき、又は前項の規定による報告を受けたときは、遅滞なく、当該医療機器等審査等の結果、届出の状況 又は報告を受けた旨を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に通知しなければならない。
機構が行う医療機器等審査等に係る処分（医療機器等審査等の結果を除く。）又は その不作為については、厚生労働大臣に対して、審査請求をすることができる。
この場合において、厚生労働大臣は、行政不服審査法第二十五条第二項 及び第三項、第四十六条第一項 及び第二項、第四十七条 並びに第四十九条第三項の規定の適用については、機構の上級行政庁とみなす。
第二十三条の二の五の承認の申請者が製造販売をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する医療機器 又は体外診断用医薬品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第二項、第六項、第七項、第九項 及び第十一項の規定にかかわらず、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、その品目に係る同条の承認を与えることができる。
一
号
二
号
国民の生命 及び健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病のまん延 その他の健康被害の拡大を防止するため緊急に使用されることが必要な医療機器 又は体外診断用医薬品であり、かつ、当該医療機器 又は体外診断用医薬品の使用以外に適当な方法がないこと。
その用途に関し、外国（医療機器 又は体外診断用医薬品の品質、有効性 及び安全性を確保する上で我が国と同等の水準にあると認められる医療機器 又は体外診断用医薬品の製造販売の承認の制度 又はこれに相当する制度を有している国として政令で定めるものに限る。）において、販売し、授与し、販売 若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列し、又は電気通信回線を通じて提供することが認められている医療機器 又は体外診断用医薬品であること。
第二十三条の二の六の二第二項の規定は、前項の規定による第二十三条の二の五の承認について準用する。
厚生労働大臣は、保健衛生上の危害の発生 又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、第一項の規定により第二十三条の二の五の承認を受けた者に対して、当該承認に係る品目について、当該品目の使用によるものと疑われる疾病、障害 又は死亡の発生を厚生労働大臣に報告すること その他の政令で定める措置を講ずる義務を課することができる。
厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する医療機器 又は体外診断用医薬品につき第二十三条の二の五の承認（第二十三条の二の六の二第一項の規定により条件 及び期限を付したものを除く。第六項において同じ。）を受けた者 又は当該承認を受けている者は、当該医療機器 又は体外診断用医薬品について、厚生労働大臣が指示する期間（次項において「調査期間」という。）を経過した日から起算して三月以内の期間内に申請して、厚生労働大臣の使用成績に関する評価を受けなければならない。
厚生労働大臣は、前項の指定に係る医療機器 又は体外診断用医薬品の使用成績に関する評価を適正に行うため特に必要があると認めるときは、調査期間を延長することができる。
厚生労働大臣の使用成績に関する評価は、当該評価を行う際に得られている知見に基づき、第一項の指定に係る医療機器 又は体外診断用医薬品が第二十三条の二の五第二項第三号イから ハまでのいずれにも該当しないことを確認することにより行う。
第一項の申請は、申請書にその医療機器 又は体外診断用医薬品の使用成績に関する資料 その他 厚生労働省令で定める資料を添付してしなければならない。
この場合において、当該申請に係る医療機器 又は体外診断用医薬品が厚生労働省令で定める医療機器 又は体外診断用医薬品であるときは、当該資料は、厚生労働省令で定める基準に従つて収集され、かつ、作成されたものでなければならない。
第三項の規定による確認においては、第一項の指定に係る医療機器 又は体外診断用医薬品に係る申請内容 及び前項前段に規定する資料に基づき、当該医療機器 又は体外診断用医薬品の品質、有効性 及び安全性に関する調査を行うものとする。
この場合において、第一項の指定に係る医療機器 又は体外診断用医薬品が前項後段に規定する厚生労働省令で定める医療機器 又は体外診断用医薬品であるときは、あらかじめ、当該医療機器 又は体外診断用医薬品に係る資料が同項後段の規定に適合するかどうかについての書面による調査 又は実地の調査を行うものとする。
第一項の指定に係る医療機器 又は体外診断用医薬品につき第二十三条の二の五の承認を受けた者は、厚生労働省令で定めるところにより、当該医療機器 又は体外診断用医薬品の使用の成績に関する調査 その他厚生労働省令で定める調査を行い、その結果を厚生労働大臣に報告しなければならない。
第四項後段に規定する厚生労働省令で定める医療機器 又は体外診断用医薬品につき使用成績に関する評価を受けるべき者、同項後段に規定する資料の収集 若しくは作成の委託を受けた者 又は これらの役員 若しくは職員は、正当な理由なく、当該資料の収集 又は作成に関しその職務上知り得た人の秘密を漏らしてはならない。
これらの者であつた者についても、同様とする。
医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）又は体外診断用医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）のうち政令で定めるものについての前条第一項の申請、同条第三項の規定による確認 及び同条第五項の規定による調査については、第二十三条の二の五第十七項 及び第二十三条の二の七（第四項 及び第五項を除く。）の規定を準用する。
この場合において、必要な技術的読替えは、政令で定める。
前項において準用する第二十三条の二の七第一項の規定により機構に前条第三項の規定による確認を行わせることとしたときは、前項において準用する第二十三条の二の七第一項の政令で定める医療機器 又は体外診断用医薬品についての前条第六項の規定による報告をしようとする者は、同項の規定にかかわらず、機構に報告しなければならない。
この場合において、機構が当該報告を受けたときは、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を通知しなければならない。
第二十三条の二の五第一項の承認を受けた者は、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に申し出て、当該承認を受けた品目について承認された事項の一部の変更に係る計画（以下この条において「変更計画」という。）が、次の各号のいずれにも該当する旨の確認を受けることができる。
これを変更しようとするときも、同様とする。
一
号
二
号
三
号
当該変更計画に定められた変更が、性能、製造方法 その他の厚生労働省令で定める事項の変更であること。
第四十二条第一項 又は第二項の規定により定められた基準に適合しないこととなる変更 その他の厚生労働省令で定める変更に該当しないこと。
当該変更計画に従つた変更が行われた場合に、当該変更計画に係る医療機器 又は体外診断用医薬品が、次のイからハまでのいずれにも該当しないこと。
イ
ロ
ハ
当該医療機器 又は体外診断用医薬品が、その変更前の承認に係る効果 又は性能を有すると認められないこと。
当該医療機器が、その効果 又は性能に比して著しく有害な作用を有することにより、医療機器として使用価値がないと認められること。
イ 又はロに掲げる場合のほか、医療機器 又は体外診断用医薬品として不適当なものとして、厚生労働省令で定める場合に該当すること。
前項の確認においては、変更計画（同項後段の規定による変更があつたときは、その変更後のもの。以下この条において同じ。）の確認を受けようとする者が提出する資料に基づき、当該変更計画に係る医療機器 又は体外診断用医薬品の品質、有効性 及び安全性に関する調査を行うものとする。
第一項の確認を受けようとする者 又は同項の確認を受けた者は、その確認に係る変更計画に従つて第二十三条の二の五の承認を受けた事項の一部の変更を行う医療機器 又は体外診断用医薬品が同条第二項第四号の政令で定めるものであり、かつ、当該変更が製造管理 又は品質管理の方法に影響を与えるおそれがある変更として厚生労働省令で定めるものであるときは、厚生労働省令で定めるところにより、その変更を行う医療機器 又は体外診断用医薬品の製造所における製造管理 又は品質管理の方法が、同号の厚生労働省令で定める基準に適合している旨の確認を受けなければならない。
前項の確認においては、その変更を行う医療機器 又は体外診断用医薬品の製造所における製造管理 又は品質管理の方法が、第二十三条の二の五第二項第四号の厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、書面による調査 又は実地の調査を行うものとする。
厚生労働大臣は、第一項の確認を受けた変更計画が同項各号のいずれかに該当していなかつたことが判明したとき、第三項の確認を受けた製造管理 若しくは品質管理の方法が第二十三条の二の五第二項第四号の厚生労働省令で定める基準に適合していなかつたことが判明したとき、又は偽りその他不正の手段により第一項 若しくは第三項の確認を受けたことが判明したときは、その確認を取り消さなければならない。
第一項の確認を受けた者（その行おうとする変更が第三項の厚生労働省令で定めるものであるときは、第一項 及び第三項の確認を受けた者に限る。）は、第二十三条の二の五の承認を受けた医療機器 又は体外診断用医薬品に係る承認された事項の一部について第一項の確認を受けた変更計画に従つた変更（製造方法の変更 その他の厚生労働省令で定める変更に限る。）を行う日の厚生労働省令で定める日数前までに、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に当該変更を行う旨を届け出たときは、同条第十五項の厚生労働大臣の承認を受けることを要しない。
厚生労働大臣は、前項の規定による届出があつた場合において、その届出に係る変更が第一項の確認を受けた変更計画に従つた変更であると認められないときは、その届出を受理した日から前項の厚生労働省令で定める日数以内に限り、その届出をした者に対し、その届出に係る変更の中止 その他必要な措置を命ずることができる。
厚生労働大臣は、第一項の確認を受けた者が第二十三条の二の五の承認を受けた医療機器 又は体外診断用医薬品に係る同項の確認を受けた変更計画に従つた変更（第六項に規定する製造方法の変更 その他の厚生労働省令で定める変更のみを行う場合を除く。）について同条第十五項の承認の申請を行つた場合には、同項において準用する同条第六項の規定にかかわらず、同項に規定する品質、有効性 及び安全性に関する調査に代えて、当該変更計画に従つた変更であるかどうかについての書面による調査 又は実地の調査を行うことができる。
厚生労働大臣は、機構に、第二十三条の二の七第一項の政令で定める医療機器 又は体外診断用医薬品についての第一項 及び第三項の確認を行わせることができる。
第二十三条の二の七第二項、第三項、第六項 及び第七項の規定 並びに第五項の規定は、前項の規定により機構に第一項 及び第三項の確認を行わせることとした場合について準用する。
この場合において、必要な技術的読替えは、政令で定める。
厚生労働大臣が第二十三条の二の七第一項の規定により機構に審査を行わせることとしたときは、同項の政令で定める医療機器 又は体外診断用医薬品についての第六項の規定による届出は、同項の規定にかかわらず、機構に行わなければならない。
機構は、前項の規定による届出を受理したときは、直ちに、当該届出の状況を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に通知しなければならない。
第二十三条の二の五の承認を受けた者（以下この条において「医療機器等承認取得者」という。）について相続、合併 又は分割（当該品目に係る厚生労働省令で定める資料 及び情報（以下この条において「当該品目に係る資料等」という。）を承継させるものに限る。）があつたときは、相続人（相続人が二人以上ある場合において、その全員の同意により当該医療機器等承認取得者の地位を承継すべき相続人を選定したときは、その者）、合併後存続する法人 若しくは合併により設立した法人 又は分割により当該品目に係る資料等を承継した法人は、当該医療機器等承認取得者の地位を承継する。
医療機器等承認取得者がその地位を承継させる目的で当該品目に係る資料等の譲渡しをしたときは、譲受人は、当該医療機器等承認取得者の地位を承継する。
前二項の規定により医療機器等承認取得者の地位を承継した者は、相続の場合にあつては相続後遅滞なく、相続以外の場合にあつては承継前に、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。
医療機器 又は体外診断用医薬品の製造販売業者は、第二十三条の二の五第一項 又は第二十三条の二の二十三第一項に規定する医療機器 及び体外診断用医薬品以外の医療機器 又は体外診断用医薬品の製造販売をしようとするときは、あらかじめ、品目ごとに、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。
医療機器 又は体外診断用医薬品の製造販売業者は、前項の規定により届け出た事項を変更したときは、三十日以内に、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。
厚生労働大臣が第二十三条の二の七第一項の規定により機構に審査を行わせることとしたときは、医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）又は体外診断用医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）のうち政令で定めるものについての前条の規定による届出をしようとする者は、同条の規定にかかわらず、厚生労働省令で定めるところにより、機構に届け出なければならない。
機構は、前項の規定による届出を受理したときは、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を通知しなければならない。
医療機器 又は体外診断用医薬品の製造販売業者は、厚生労働省令で定めるところにより、医療機器 又は体外診断用医薬品の製造管理 及び品質管理 並びに製造販売後安全管理を行わせるために、医療機器の製造販売業者にあつては厚生労働省令で定める基準に該当する者を、体外診断用医薬品の製造販売業者にあつては薬剤師を、それぞれ置かなければならない。
ただし、体外診断用医薬品の製造販売業者について、次の各号のいずれかに該当する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、薬剤師以外の技術者をもつてこれに代えることができる。
一
号
二
号
その製造管理 及び品質管理 並びに製造販売後安全管理に関し薬剤師を必要としないものとして厚生労働省令で定める体外診断用医薬品についてのみその製造販売をする場合
薬剤師を置くことが著しく困難であると認められる場合 その他の厚生労働省令で定める場合
前項の規定により医療機器 又は体外診断用医薬品の製造管理 及び品質管理 並びに製造販売後安全管理を行う者として置かれる者（以下「医療機器等総括製造販売責任者」という。）は、次項に規定する義務 及び第四項に規定する厚生労働省令で定める業務を遂行し、並びに同項に規定する厚生労働省令で定める事項を遵守するために必要な能力 及び経験を有する者でなければならない。
医療機器等総括製造販売責任者は、医療機器 又は体外診断用医薬品の製造管理 及び品質管理 並びに製造販売後安全管理を公正かつ適正に行うために必要があるときは、製造販売業者に対し、意見を書面により述べなければならない。
医療機器等総括製造販売責任者が行う医療機器 又は体外診断用医薬品の製造管理 及び品質管理 並びに製造販売後安全管理のために必要な業務 並びに医療機器等総括製造販売責任者が遵守すべき事項については、厚生労働省令で定める。
医療機器の製造業者は、厚生労働省令で定めるところにより、医療機器の製造を実地に管理させるために、製造所ごとに、責任技術者を置かなければならない。
前項の規定により医療機器の製造を管理する者として置かれる者（以下「医療機器責任技術者」という。）は、次項 及び第八項において準用する第八条第一項に規定する義務 並びに第九項に規定する厚生労働省令で定める業務を遂行し、並びに同項に規定する厚生労働省令で定める事項を遵守するために必要な能力 及び経験を有する者でなければならない。
医療機器責任技術者は、医療機器の製造の管理を公正かつ適正に行うために必要があるときは、製造業者に対し、意見を書面により述べなければならない。
医療機器責任技術者については、第八条第一項の規定を準用する。
医療機器責任技術者が行う医療機器の製造の管理のために必要な業務 及び医療機器責任技術者が遵守すべき事項については、厚生労働省令で定める。
体外診断用医薬品の製造業者は、自ら薬剤師であつてその製造を実地に管理する場合のほか、その製造を実地に管理させるために、製造所（設計 その他の厚生労働省令で定める工程のみ行う製造所を除く。）ごとに、薬剤師を置かなければならない。
ただし、その製造の管理について薬剤師を必要としない体外診断用医薬品については、厚生労働省令で定めるところにより、薬剤師以外の技術者をもつてこれに代えることができる。
前項の規定により体外診断用医薬品の製造を管理する者として置かれる者（以下「体外診断用医薬品製造管理者」という。）は、次項 及び第十三項において準用する第八条第一項に規定する義務 並びに第十四項に規定する厚生労働省令で定める業務を遂行し、並びに同項に規定する厚生労働省令で定める事項を遵守するために必要な能力 及び経験を有する者でなければならない。
体外診断用医薬品製造管理者は、体外診断用医薬品の製造の管理を公正かつ適正に行うために必要があるときは、製造業者に対し、意見を書面により述べなければならない。
体外診断用医薬品製造管理者については、第七条第四項 及び第八条第一項の規定を準用する。
この場合において、
第七条第四項中
「その薬局の所在地の都道府県知事」とあるのは、
「厚生労働大臣」と
読み替えるものとする。
体外診断用医薬品製造管理者が行う体外診断用医薬品の製造の管理のために必要な業務 及び体外診断用医薬品製造管理者が遵守すべき事項については、厚生労働省令で定める。
厚生労働大臣は、厚生労働省令で、医療機器 又は体外診断用医薬品の製造管理 若しくは品質管理 又は製造販売後安全管理の実施方法、医療機器等総括製造販売責任者の義務の遂行のための配慮事項 その他医療機器 又は体外診断用医薬品の製造販売業者がその業務に関し遵守すべき事項を定めることができる。
医療機器 又は体外診断用医薬品の製造販売業者は、前条第三項の規定により述べられた医療機器等総括製造販売責任者の意見を尊重するとともに、法令遵守のために措置を講ずる必要があるときは、当該措置を講じ、かつ、講じた措置の内容（措置を講じない場合にあつては、その旨 及び その理由）を記録し、これを適切に保存しなければならない。
厚生労働大臣は、厚生労働省令で、製造所における医療機器 又は体外診断用医薬品の試験検査の実施方法、医療機器責任技術者 又は体外診断用医薬品製造管理者の義務の遂行のための配慮事項 その他 医療機器 又は体外診断用医薬品の製造業者 又は医療機器等外国製造業者がその業務に関し遵守すべき事項を定めることができる。
医療機器 又は体外診断用医薬品の製造業者は、前条第七項 又は第十二項の規定により述べられた医療機器責任技術者 又は体外診断用医薬品製造管理者の意見を尊重するとともに、法令遵守のために措置を講ずる必要があるときは、当該措置を講じ、かつ、講じた措置の内容（措置を講じない場合にあつては、その旨 及び その理由）を記録し、これを適切に保存しなければならない。
医療機器 又は体外診断用医薬品の製造販売業者は、製造販売後安全管理に係る業務のうち厚生労働省令で定めるものについて、厚生労働省令で定めるところにより、その業務を適正かつ確実に行う能力のある者に委託することができる。
医療機器 又は体外診断用医薬品の製造販売業者は、医療機器 又は体外診断用医薬品の製造管理 及び品質管理 並びに製造販売後安全管理に関する業務 その他の製造販売業者の業務を適正に遂行することにより、薬事に関する法令の規定の遵守を確保するために、厚生労働省令で定めるところにより、次の各号に掲げる措置を講じなければならない。
一
号
二
号
三
号
四
号
医療機器 又は体外診断用医薬品の製造管理 及び品質管理 並びに製造販売後安全管理に関する業務について、医療機器等総括製造販売責任者が有する権限を明らかにすること。
医療機器 又は体外診断用医薬品の製造管理 及び品質管理 並びに製造販売後安全管理に関する業務 その他の製造販売業者の業務の遂行が法令に適合することを確保するための体制、当該製造販売業者の薬事に関する業務に責任を有する役員 及び従業者の業務の監督に係る体制 その他の製造販売業者の業務の適正を確保するために必要なものとして厚生労働省令で定める体制を整備すること。
医療機器等総括製造販売責任者 その他の厚生労働省令で定める者に、第二十三条の二の二第一項第二号 及び第二十三条の二の五第二項第四号の厚生労働省令で定める基準を遵守して医療機器 又は体外診断用医薬品の製造管理 及び品質管理 並びに製造販売後安全管理を行わせるために必要な権限の付与 及びそれらの者が行う業務の監督 その他の措置
前三号に掲げるもののほか、医療機器 又は体外診断用医薬品の製造販売業者の従業者に対して法令遵守のための指針を示すこと その他の製造販売業者の業務の適正な遂行に必要なものとして厚生労働省令で定める措置
医療機器 又は体外診断用医薬品の製造販売業者は、前項各号に掲げる措置の内容を記録し、これを適切に保存しなければならない。
医療機器 又は体外診断用医薬品の製造業者は、医療機器 又は体外診断用医薬品の製造の管理に関する業務 その他の製造業者の業務を適正に遂行することにより、薬事に関する法令の規定の遵守を確保するために、厚生労働省令で定めるところにより、次の各号に掲げる措置を講じなければならない。
一
号
二
号
三
号
医療機器 又は体外診断用医薬品の製造の管理に関する業務について、医療機器責任技術者 又は体外診断用医薬品製造管理者が有する権限を明らかにすること。
医療機器 又は体外診断用医薬品の製造の管理に関する業務 その他の製造業者の業務の遂行が法令に適合することを確保するための体制、当該製造業者の薬事に関する業務に責任を有する役員 及び従業者の業務の監督に係る体制 その他の製造業者の業務の適正を確保するために必要なものとして厚生労働省令で定める体制を整備すること。
前二号に掲げるもののほか、医療機器 又は体外診断用医薬品の製造業者の従業者に対して法令遵守のための指針を示すこと その他の製造業者の業務の適正な遂行に必要なものとして厚生労働省令で定める措置
医療機器 又は体外診断用医薬品の製造業者は、前項各号に掲げる措置の内容を記録し、これを適切に保存しなければならない。
医療機器 又は体外診断用医薬品の製造販売業者は、その事業を廃止し、休止し、若しくは休止した事業を再開したとき、又は医療機器等総括製造販売責任者 その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、三十日以内に、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。
医療機器 又は体外診断用医薬品の製造業者 又は医療機器等外国製造業者は、その製造所を廃止し、休止し、若しくは休止した製造所を再開したとき、又は医療機器責任技術者、体外診断用医薬品製造管理者 その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、三十日以内に、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。
厚生労働大臣は、第二十三条の二の五第一項に規定する医療機器 又は体外診断用医薬品であつて本邦に輸出されるものにつき、外国においてその製造等をする者から申請があつたときは、品目ごとに、その者が第三項の規定により選任した医療機器 又は体外診断用医薬品の製造販売業者に製造販売をさせることについての承認を与えることができる。
申請者が、第七十五条の二の二第一項の規定によりその受けた承認の全部 又は一部を取り消され、取消しの日から三年を経過していない者であるときは、前項の承認を与えないことができる。
第一項の承認を受けようとする者は、本邦内において当該承認に係る医療機器 又は体外診断用医薬品による保健衛生上の危害の発生の防止に必要な措置をとらせるため、 医療機器 又は体外診断用医薬品の製造販売業者（当該承認に係る品目の種類に応じた製造販売業の許可を受けている者に限る。）を当該承認の申請の際選任しなければならない。
第一項の承認を受けた者（以下「外国製造医療機器等特例承認取得者」という。）が前項の規定により選任した医療機器 又は体外診断用医薬品の製造販売業者（以下「選任外国製造医療機器等製造販売業者」という。）は、第二十三条の二の五第一項の規定にかかわらず、当該承認に係る品目の製造販売をすることができる。
第一項の承認については、第二十三条の二の五第二項（第一号を除く。）及び第三項から第十七項まで 並びに第二十三条の二の六から第二十三条の二の七までの規定を準用する。
前項において準用する第二十三条の二の五第十五項の承認については、同条第十七項、第二十三条の二の六 及び第二十三条の二の七の規定を準用する。
外国製造医療機器等特例承認取得者は、選任外国製造医療機器等製造販売業者を変更したとき、又は選任外国製造医療機器等製造販売業者につき、その氏名 若しくは名称 その他 厚生労働省令で定める事項に変更があつたときは、三十日以内に、厚生労働大臣に届け出なければならない。
前条第五項において準用する第二十三条の二の七第一項の規定により、機構に前条第一項の承認のための審査を行わせることとしたときは、同条第五項において準用する第二十三条の二の七第一項の政令で定める医療機器 又は体外診断用医薬品に係る選任外国製造医療機器等製造販売業者についての前項の規定による届出は、同項の規定にかかわらず、機構に行わなければならない。
機構は、前項の規定による届出を受理したときは、遅滞なく、届出の状況を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に通知しなければならない。
外国製造医療機器等特例承認取得者については、第二十三条の二の九から 第二十三条の二の十一まで 及び第二十三条の二の十五第三項の規定を準用する。
第二十三条の二の十七の承認の申請者が選任外国製造医療機器等製造販売業者に製造販売をさせようとする物が、第二十三条の二の八第一項に規定する政令で定める医療機器 又は体外診断用医薬品である場合には、同条の規定を準用する。
この場合において、
同項中
「第二十三条の二の五」とあるのは
「第二十三条の二の十七」と、
「同条第二項、第六項、第七項、第九項 及び第十一項」とあるのは
「同条第五項において準用する第二十三条の二の五第二項、第六項、第七項、第九項 及び第十一項」と、
「同条の承認」とあるのは
「第二十三条の二の十七の承認」と、
同条第二項中
「第二十三条の二の六の二第二項」とあるのは
「第二十三条の二の十七第五項において準用する第二十三条の二の六の二第二項」と、
「第二十三条の二の五」とあるのは
「第二十三条の二の十七」と、
同条第三項中
「第一項の規定により第二十三条の二の五の承認を受けた者」とあるのは
「第二十三条の二の二十第一項において準用する第二十三条の二の八第一項の規定により第二十三条の二の十七の承認を受けた者 又は選任外国製造医療機器等製造販売業者」と
読み替えるものとする。
前項に規定する場合の選任外国製造医療機器等製造販売業者は、第二十三条の二の五第一項の規定にかかわらず、前項において準用する第二十三条の二の八第一項の規定による第二十三条の二の十七の承認に係る品目の製造販売をすることができる。
第二十三条の二第一項の許可 若しくは同条第四項の許可の更新の申請 又は第二十三条の二の十六第一項の規定による届出は、申請者 又は届出者の住所地の都道府県知事を経由して行わなければならない。
第二十三条の二の三第一項の登録、同条第三項の登録の更新 若しくは第六十八条の十六第一項の承認の申請 又は第二十三条の二の十六第二項の規定による届出は、製造所の所在地の都道府県知事を経由して行わなければならない。
この節に定めるもののほか、製造販売業の許可 又は許可の更新、製造業 又は医療機器等外国製造業者の登録 又は登録の更新、製造販売品目の承認 又は使用成績に関する評価、製造所の管理 その他 医療機器 又は体外診断用医薬品の製造販売業 又は製造業（外国製造医療機器等特例承認取得者の行う製造を含む。）に関し必要な事項は、政令で定める。