医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

昭和三十五年法律第百四十五号

第十八条の三 出荷停止等のおそれの報告

１項

特定医薬品の製造販売業者は、その製造販売をする特定医薬品について、六月以内にその出荷の停止 若しくは制限をすることとしたとき、又は六月以内にその出荷の停止 若しくは制限をするおそれがあると認めるときは、直ちに、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を報告しなければならない。

２項

前項の規定による報告をした者は、同項の規定により報告した事項について変更が生じたときは、直ちに、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を報告しなければならない。