感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律施行規則

平成十年厚生省令第九十九号

第三十一条の二 用語の定義

１項

この章において、次の各号に掲げる用語の意義は、それぞれ当該各号に定めるところによる。

一 号

三種病原体等取扱施設

三種病原体等の保管、使用 及び滅菌等をする施設をいう。

二 号

四種病原体等取扱施設

四種病原体等の保管、使用 及び滅菌等をする施設をいう。

三 号

特定病原体等取扱施設

一種病原体等取扱施設、二種病原体等取扱施設、三種病原体等取扱施設 及び四種病原体等取扱施設をいう。

四 号

管理区域

特定病原体等を取り扱う事業所において特定病原体等の安全な管理が必要な区域をいう。

五 号

保管庫

特定病原体等の保管のための設備をいう。

六 号

検査室

病院 若しくは診療所 又は病原体等の検査を行っている機関が、業務に伴い特定病原体等を所持することとなった場合において、当該特定病原体等を使用して検査を行う室をいう。

七 号

製造施設

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第二条第一項に規定する医薬品 若しくは同条第九項に規定する再生医療等製品（次号において「医薬品等」という。）又は同条第十七項に規定する治験の対象とされる薬物 若しくは人 若しくは動物の細胞に培養 その他の加工を施したもの若しくは人 若しくは動物の細胞に導入され、これらの体内で発現する遺伝子を含有するもの（次号において「薬物等」という。）の製造を目的として特定病原体等を取り扱う施設（次号に規定する指定製造施設を除く。）をいう。

八 号

指定製造施設

医薬品等 又は薬物等の製造を目的として特定病原体等を取り扱う施設のうち、病原体等の使用の態様に照らし、法第五十六条の二十四 及び第五十六条の二十五に規定する技術上の基準に適合することが困難な施設であって安全性の管理が十分であるものとして厚生労働大臣が指定する施設をいう。

九 号

実験室

特定病原体等の使用をする室（検査室、製造施設 又は指定製造施設の内部にあるものを除く。）をいう。

十 号

安全キャビネット

病原体等を拡散させないために十分な能力を有する特定病原体等の使用のための装置として、厚生労働大臣が定める規格に適合するものをいう。

十一 号

高度安全キャビネット

病原体等を拡散させないために極めて十分な能力を有する特定病原体等の使用のための装置として、厚生労働大臣が定める規格に適合するものをいう。

十二 号

防護服

気密性を有し、その内部の気圧が外部の気圧より高い状態を維持できる衣服として、厚生労働大臣が定める規格に適合するものをいう。

十三 号

防御具

作業衣、帽子、手袋、眼鏡、マスク その他の病原体等の使用をする者が着用することによって当該病原体等にばく露することを防止するための個人用の道具をいう。

十四 号

ヘパフィルター

病原体等を拡散させないために十分な能力を有する給気 及び排気に係るフィルターとして、厚生労働大臣が定める規格に適合するものをいう。

十五 号

飼育設備

動物に対して特定病原体等の使用をした場合における当該動物の飼育のための設備をいう。

十六 号

滅菌等設備

実験室、検査室 又は製造施設で使用した特定病原体等 若しくはこれによって汚染された物品の滅菌等のための設備をいう。

十七 号

取扱等業務

特定病原体等所持者等 又はその従業者が行う病原体等の取扱い、管理 又はこれに付随する業務をいう。

十八 号

病原体等業務従事者

取扱等業務に従事する者であって、管理区域に立ち入るものをいう。