この章において、次の各号に掲げる用語の意義は、それぞれ当該各号に定めるところによる。
感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律施行規則
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平成十年厚生省令第九十九号
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略称 : 感染症予防法施行規則
感染症法施行規則
第十一章 特定病原体等
@ 施行日 : 令和五年五月二十六日
( 2023年 5月26日 )
@ 最終更新 :
令和五年厚生労働省令第七十九号による改正
最終編集日 :
2023年 07月25日 17時31分
一
号
二
号
三
号
四
号
五
号
六
号
七
号
八
号
九
号
十
号
十一
号
十二
号
十三
号
十四
号
十五
号
十六
号
十七
号
十八
号
三種病原体等取扱施設
三種病原体等の保管、使用 及び滅菌等をする施設をいう。
四種病原体等取扱施設
四種病原体等の保管、使用 及び滅菌等をする施設をいう。
特定病原体等取扱施設
一種病原体等取扱施設、二種病原体等取扱施設、三種病原体等取扱施設 及び四種病原体等取扱施設をいう。
管理区域
特定病原体等を取り扱う事業所において特定病原体等の安全な管理が必要な区域をいう。
保管庫
特定病原体等の保管のための設備をいう。
検査室
病院 若しくは診療所 又は病原体等の検査を行っている機関が、業務に伴い特定病原体等を所持することとなった場合において、当該特定病原体等を使用して検査を行う室をいう。
製造施設
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第二条第一項に規定する医薬品 若しくは同条第九項に規定する再生医療等製品（次号において「医薬品等」という。）又は同条第十七項に規定する治験の対象とされる薬物 若しくは人 若しくは動物の細胞に培養 その他の加工を施したもの若しくは人 若しくは動物の細胞に導入され、これらの体内で発現する遺伝子を含有するもの（次号において「薬物等」という。）の製造を目的として特定病原体等を取り扱う施設（次号に規定する指定製造施設を除く。）をいう。
指定製造施設
医薬品等 又は薬物等の製造を目的として特定病原体等を取り扱う施設のうち、病原体等の使用の態様に照らし、法第五十六条の二十四 及び第五十六条の二十五に規定する技術上の基準に適合することが困難な施設であって安全性の管理が十分であるものとして厚生労働大臣が指定する施設をいう。
実験室
特定病原体等の使用をする室（検査室、製造施設 又は指定製造施設の内部にあるものを除く。）をいう。
安全キャビネット
病原体等を拡散させないために十分な能力を有する特定病原体等の使用のための装置として、厚生労働大臣が定める規格に適合するものをいう。
高度安全キャビネット
病原体等を拡散させないために極めて十分な能力を有する特定病原体等の使用のための装置として、厚生労働大臣が定める規格に適合するものをいう。
防護服
気密性を有し、その内部の気圧が外部の気圧より高い状態を維持できる衣服として、厚生労働大臣が定める規格に適合するものをいう。
防御具
作業衣、帽子、手袋、眼鏡、マスク その他の病原体等の使用をする者が着用することによって当該病原体等にばく露することを防止するための個人用の道具をいう。
ヘパフィルター
病原体等を拡散させないために十分な能力を有する給気 及び排気に係るフィルターとして、厚生労働大臣が定める規格に適合するものをいう。
飼育設備
動物に対して特定病原体等の使用をした場合における当該動物の飼育のための設備をいう。
滅菌等設備
実験室、検査室 又は製造施設で使用した特定病原体等 若しくはこれによって汚染された物品の滅菌等のための設備をいう。
取扱等業務
特定病原体等所持者等 又はその従業者が行う病原体等の取扱い、管理 又はこれに付随する業務をいう。
病原体等業務従事者
取扱等業務に従事する者であって、管理区域に立ち入るものをいう。
法第五十六条の三第一項第二号の規定による一種病原体等の所持は、次に掲げる基準に従い、行うものとする。
一
号
三
号
滅菌等をする場合にあっては、次のイからハまでに掲げる場合の区分に応じ、当該イからハまでに定める日から二日以内に、第三十一条の三十一第三項に規定する基準に従い、自ら 又は他者に委託して行うこととし、譲渡しをする場合にあっては、当該イからハまでに定める日後遅滞なくこれを行うこと。
イ
ロ
ハ
二
号
特定一種病原体等所持者が、特定一種病原体等について所持することを要しなくなった場合
所持することを要しなくなった日
特定一種病原体等所持者が、法第五十六条の三第二項の指定を取り消され、又はその指定の効力を停止された場合
指定の取消し 又は効力の停止の日
病院 若しくは診療所又は病原体等の検査を行っている機関が、業務に伴い一種病原体等を所持することとなった場合
所持の開始の日
密封できる容器に入れ、かつ、保管庫において行うこと。
保管庫は、所持をする間確実に施錠する等、一種病原体等をみだりに持ち出すことができないようにするための措置を講ずること。
法第五十六条の五第二号の規定による一種病原体等の譲渡しは、法第五十六条の二十二第二項の規定による滅菌譲渡の届出をして行うものとする。
法第五十六条の六第一項第一号の規定による二種病原体等の所持は、次に掲げる基準に従い、行うものとする。
一
号
三
号
滅菌等をする場合にあっては、次のイからハまでに掲げる場合の区分に応じ、当該イからハまでに定める日から三日以内に、第三十一条の三十二第三項に規定する基準に従い、自ら 又は他者に委託して行うこととし、譲渡しをする場合にあっては、当該イからハまでに定める日から遅滞なくこれを行うこと。
イ
ロ
ハ
二
号
二種病原体等許可所持者が、二種病原体等について所持することを要しなくなった場合
所持することを要しなくなった日
二種病原体等許可所持者が、法第五十六条の六第一項本文の許可を取り消され、又はその許可の効力を停止された場合
許可の取消し 又は効力の停止の日
病院 若しくは診療所又は病原体等の検査を行っている機関が、業務に伴い二種病原体等を所持することとなった場合
所持の開始の日
密封できる容器に入れ、かつ、保管庫において行うこと。
保管庫は、所持をする間 確実に施錠する等、二種病原体等をみだりに持ち出すことができないようにするための措置を講ずること。
法第五十六条の六第二項の所持の許可の申請は、別記様式第四により行うものとする。
前項の申請は、次の書類を添えて行わなければならない。
一
号
二
号
三
号
四
号
五
号
六
号
七
号
法人にあっては、法人の登記事項証明書
予定所持開始時期を記載した書面
法第五十六条の六第一項本文の許可を受けようとする者が、法第五十六条の七各号に規定する者に該当しない旨の宣誓書
二種病原体等取扱施設を中心とし、縮尺 及び方位を付けた事業所内外の見取図
二種病原体等取扱施設のうち、病原体等の取扱いに係る室の間取り、用途 及び出入口、管理区域 並びに厚生労働大臣が定める標識を付ける箇所を示し、かつ、縮尺 及び方位を付けた平面図
二種病原体等取扱施設のうち、病原体等の取扱いに係る主要部分の縮尺を付けた立面図
その他当該申請に係る二種病原体等取扱施設が法第五十六条の二十四に規定する二種病原体等取扱施設の位置、構造 及び設備の技術上の基準に適合していることを説明した書類
法第五十六条の七第一号の厚生労働省令で定める者は、精神の機能の障害により二種病原体等を適正に所持するに当たって必要な認知、判断 及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。
法第五十六条の八第一号（法第五十六条の十一第四項において準用する場合を含む。）に規定する厚生労働省令で定める製品は、検査キットとする。
法第五十六条の八第二号（法第五十六条の十一第四項において準用する場合を含む。）に規定する厚生労働省令で定める技術上の基準は、第三十一条の二十八（第三十一条の三十五第一項 又は第二項において準用する場合を含む。）に規定するものとする。
法第五十六条の十第一項に規定する厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとし、同項に規定する許可証は、別記様式第五による。
一
号
二
号
三
号
四
号
氏名 又は名称 及び住所 並びに法人にあっては、その代表者の氏名
所持の目的 及び方法
二種病原体等取扱施設の名称 及び所在地
許可の条件
二種病原体等許可所持者は、許可証が汚損され、又は失われたときは、別記様式第六による申請書 及び許可証が汚損された場合にあってはその許可証を厚生労働大臣に提出し、許可証の再交付を受けることができる。
二種病原体等許可所持者は、次に掲げるときは、直ちにその許可証（第三号の場合にあっては、発見した許可証）を厚生労働大臣に返納しなければならない。
一
号
二
号
三
号
所持の目的を達したとき 又はこれを失ったとき。
許可を取り消されたとき。
前項の規定により許可証の再交付を受けた後、失われた許可証を発見したとき。
感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律施行令（平成十年政令第四百二十号。以下「令」という。）第十八条の規定による変更の許可の申請は、別記様式第七により行うものとする。
前項の申請は、次の書類を添えて行わなければならない。
一
号
二
号
三
号
変更の予定時期を記載した書面
変更に係る第三十一条の六第二項第四号から第七号までに規定する書類
工事を伴うときは、その予定工事期間 及びその工事期間中二種病原体等による感染症の発生の予防 及びまん延の防止に関し講ずる措置を記載した書面
法第五十六条の十一の規定による変更の許可を受けようする二種病原体等許可所持者は、その変更の許可の申請の際に、許可証を厚生労働大臣に提出し、変更後の事項を記載した許可証の交付を受けなければならない。
法第五十六条の十一第一項ただし書の厚生労働省令で定める軽微な変更は、次に掲げるものとする。
一
号
二
号
三
号
四
号
毒素にあっては、その数量の減少
二種病原体等取扱施設の廃止（二種病原体等の滅菌譲渡を伴わないものに限る。）
所持の方法
管理区域の変更 及び設備の増設（工事を伴わないものに限る。）
法第五十六条の十一第二項の規定による軽微な変更の届出は、別記様式第八により行うものとする。
前項の届出は、第三十一条の九第二項第一号 及び第二号に掲げる書類を添えて行わなければならない。
法第五十六条の十一第三項の規定による氏名等の変更の届出は、別記様式第九により行うものとする。
法第五十六条の十二第二項の規定による輸入の許可の申請は、別記様式第十により行うものとする。
法第五十六条の十三第二号に規定する厚生労働省令で定める製品は、検査キットとする。
法第五十六条の十四において準用する法第五十六条の十第一項に規定する厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとし、同項に規定する許可証は、別記様式第十一による。
一
号
二
号
三
号
四
号
五
号
六
号
七
号
氏名 又は名称 及び住所 並びに法人にあっては、その代表者の氏名
輸入の目的
輸出者の氏名 又は名称 及び住所
輸入の期間
輸送の方法
輸入港名
許可の条件
第三十一条の八第二項 及び第三項の規定は、法第五十六条の十二第一項の許可に係る許可証について、第三十一条の九第一項 及び第三項 並びに第三十一条の十二の規定は、法第五十六条の十二第一項の許可を受けた者について準用する。
この場合において、
第三十一条の八第二項 及び第三項 並びに第三十一条の九第三項中
「二種病原体等許可所持者」とあるのは
「法第五十六条の十二第一項の許可を受けた者」と
読み替えるものとする。
法第五十六条の十五第二号の規定による二種病原体等の譲渡しは、法第五十六条の二十二第二項の規定による滅菌譲渡の届出をして行うものとする。
法第五十六条の十六第一項に規定する厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一
号
二
号
三
号
四
号
氏名 又は名称 及び住所 並びに法人にあっては、その代表者の氏名
毒素にあっては、その数量
所持開始の年月日
三種病原体等取扱施設の位置、構造 及び設備
法第五十六条の十六第一項の規定による三種病原体等の所持の届出は、別記様式第十二により行うものとする。
前項の届出は、次の書類を添えて行わなければならない。
一
号
二
号
三
号
四
号
五
号
法人にあっては、法人の登記事項証明書
三種病原体等取扱施設を中心とし、縮尺 及び方位を付けた事業所内外の見取図
三種病原体等取扱施設のうち、病原体等の取扱いに係る室の間取り、用途 及び出入口、管理区域 並びに厚生労働大臣が定める標識を付ける箇所を示し、かつ、縮尺 及び方位を付けた平面図
三種病原体等取扱施設のうち、病原体等の取扱いに係る主要部分の縮尺を付けた立面図
その他当該届出に係る三種病原体等取扱施設が法第五十六条の二十四に規定する三種病原体等取扱施設の位置、構造 及び設備の技術上の基準に適合していることを説明した書類
法第五十六条の十六第一項第一号の規定による三種病原体等の所持は、次に掲げる基準に従い、行うものとする。
一
号
二
号
三
号
滅菌等をする場合にあっては、所持の開始の日から十日以内に、第三十一条の三十三第三項に規定する基準に従い、自ら 又は他者に委託して行うこととし、譲渡しをする場合にあっては、所持の開始の日後遅滞なくこれを行うこと。
密封できる容器に入れ、かつ、保管庫において行うこと。
保管庫は、所持をする間確実に施錠する等、三種病原体等をみだりに持ち出すことができないようにするための措置を講ずること。
法第五十六条の十六第二項の規定による変更 及び不所持の届出は、別記様式第十三により行うものとする。
前項の届出（変更に係るものに限る。）は、変更に係る第三十一条の十七第三項第二号から第五号までに規定する書面及び図面を添えて行わなければならない。
法第五十六条の十七の規定による三種病原体等の輸入の届出は、別記様式第十四により行うものとする。
法第五十六条の十八第一項の規定による感染症発生予防規程は、次の事項について定めるものとする。
一
号
二
号
三
号
四
号
五
号
六
号
七
号
八
号
九
号
十
号
十一
号
十二
号
十三
号
病原体等取扱主任者 その他の病原体等の取扱い及び管理に従事する者に関する職務 並びに組織に関すること。
病原体等の取扱いに従事する者であって、管理区域に立ち入るものの制限に関すること。
管理区域の設定 並びに管理区域の内部において感染症の発生を予防し、及びそのまん延を防止するために講ずる措置に関すること。
一種病原体等取扱施設 又は二種病原体等取扱施設の維持及び管理に関すること。
病原体等の保管、使用、運搬 及び滅菌譲渡に関すること。
病原体等の受入れ、払出し 及び移動の制限に関すること。
病原体等による感染症の発生を予防し、並びにそのまん延を防止するために必要な教育 及び訓練に関すること。
病原体等にばく露した者 又はばく露したおそれのある者に対する保健上の必要な措置に関すること。
法第五十六条の二十三の規定による記帳 及び保存に関すること。
病原体等の取扱いに係る情報の管理に関すること。
病原体等の盗取、所在不明 その他の事故が生じたときの措置に関すること。
災害時の応急措置に関すること。
その他病原体等による感染症の発生の予防 及びまん延の防止に関し必要な事項
法第五十六条の十八第一項の規定による届出は、別記様式第十五により行うものとする。
法第五十六条の十八第二項の規定による届出は、別記様式第十六により、変更後の感染症発生予防規程を添えて行わなければならない。
法第五十六条の十九第一項の病原体等取扱主任者は、次に掲げる者であって、病原体等の取扱いに関する十分の知識経験を有するものでなければならない。
一
号
二
号
三
号
四
号
五
号
六
号
医師
獣医師
歯科医師
薬剤師
臨床検査技師
学校教育法（昭和二十二年法律第二十六号）に基づく大学において生物学 若しくは農学の課程 若しくはこれらに相当する課程を修めて卒業した者（当該課程を修めて同法に基づく専門職大学の前期課程を修了した者を含む。）又は同法第百四条第七項第二号に規定する大学 若しくは大学院に相当する教育を行う課程が置かれる教育施設において生物学 若しくは農学の課程 若しくはこれらに相当する課程を修めて同号に規定する課程を修了した者
法第五十六条の十九第二項の規定による病原体等取扱主任者の選任 及び解任の届出は、別記様式第十七により行うものとする。
法第五十六条の二十一の規定による教育 及び訓練は、管理区域に立ち入る者 及び取扱等業務に従事する者に対し、次の各号に定めるところにより行うものとする。
一
号
二
号
三
号
病原体等業務従事者に対する教育 及び訓練は、初めて管理区域に立ち入る前 及び管理区域に立ち入った後にあっては、一年を超えない期間ごとに行うこと。
取扱等業務に従事する者であって管理区域に立ち入らないものに対する教育 及び訓練は、取扱等業務を開始する前 及び取扱等業務を開始した後にあっては、一年を超えない期間ごとに行うこと。
前二号に規定する者に対する教育 及び訓練は、次に定める項目（前号に規定する者にあっては、イに掲げるものを除く。）について施すこと。
イ
ロ
ハ
ニ
四
号
病原体等の性質
病原体等の管理
病原体等による感染症の発生の予防 及びまん延の防止に関する法令
感染症発生予防規程
第一号 及び第二号に規定する者以外の者に対する教育 及び訓練は、当該者が立ち入る一種病原体等取扱施設 又は二種病原体等取扱施設において病原体等による感染症の発生を予防し、又はそのまん延を防止するために必要な事項について施すこと。
前項の規定にかかわらず、同項第三号 又は第四号に掲げる項目 又は事項の全部 又は一部に関し十分な知識 及び技能を有していると認められる者に対しては、当該項目 又は事項についての教育 及び訓練を省略することができる。
法第五十六条の二十二第二項の規定による滅菌譲渡の届出は、別記様式第十八により、次の各号に掲げる場合の区分に応じ、当該各号に定める日から一日以内に行わなければならない。
一
号
二
号
三
号
特定一種病原体等所持者 又は二種病原体等許可所持者が特定一種病原体等 又は二種病原体等について所持することを要しなくなった場合
所持することを要しなくなった日
特定一種病原体等所持者 又は二種病原体等許可所持者が法第五十六条の三第二項の指定 若しくは法第五十六条の六第一項本文の許可を取り消され、又はその指定 若しくは許可の効力を停止された場合
指定 又は許可の取消し 又は効力の停止の日
病院 若しくは診療所 又は病原体等の検査を行っている機関が、業務に伴い一種病原体等 又は二種病原体等を所持することとなった場合
所持の開始の日
法第五十六条の二十二第二項に規定する厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一
号
二
号
三
号
四
号
氏名 又は名称 及び住所 並びに法人にあっては、その代表者の氏名
毒素にあっては、その数量
滅菌譲渡の予定日
譲渡しをする場合にあっては、譲り受ける事業所の名称 及び所在地
法第五十六条の二十三第一項の規定により特定一種病原体等所持者、二種病原体等許可所持者 及び三種病原体等を所持する者（法第五十六条の十六第一項第三号に規定する従業者を除く。以下「三種病原体等所持者」という。）が備えるべき帳簿に記載しなければならない事項の細目は、次の各号に定めるところによる。
一
号
特定一種病原体等所持者については、次によること。
イ
ロ
ハ
ニ
ホ
ヘ
ト
チ
リ
ヌ
ル
ヲ
ワ
カ
ヨ
二
号
受入れ 又は払出しに係る病原体等の種類（毒素にあっては、その種類 及び数量）
病原体等の受入れ 又は払出しの年月日 及び時刻
病原体等の保管の方法 及び場所
使用に係る病原体等の種類
病原体等の使用の年月日 及び時刻
滅菌等に係る病原体等の種類
病原体等 及びこれに汚染された物品の滅菌等の年月日 及び時刻、方法 並びに場所
病原体等の受入れ 又は払出しをした者の氏名
実験室への立入り 又は退出をした者の氏名
実験室への立入り 又は退出の年月日 及び時刻
実験室への立入りの目的
病原体等の使用に従事する者の氏名
病原体等の滅菌等に従事する者の氏名
一種病原体等取扱施設の点検の実施年月日、点検の結果 及びこれに伴う措置の内容 並びに点検を行った者の氏名
一種病原体等取扱施設に立ち入る者に対する教育 及び訓練の実施年月日、項目並びに当該教育 及び訓練を受けた者の氏名
二種病原体等許可所持者については、次によること。
イ
ロ
ハ
ニ
ホ
ヘ
三
号
前号イ、ハ、ニ、ヘ、チ、リ、ヲ 及びワに掲げる事項
病原体等の受入れ 又は払出しの年月日
病原体等 及びこれに汚染された物品の滅菌等の年月日、方法 及び場所
実験室への立入り又は退出の年月日
二種病原体等取扱施設の点検の実施年月日、点検の結果 及びこれに伴う措置の内容 並びに点検を行った者の氏名
二種病原体等取扱施設に立ち入る者に対する教育 及び訓練の実施年月日、項目 並びに当該教育 及び訓練を受けた者の氏名
三種病原体等所持者については、次によること。
イ
ロ
ハ
ニ
ホ
第一号イ、ハ、ニ、ヘ、チ、リ、ヲ 及びワに掲げる事項
病原体等の受入れ 又は払出しの年月日
病原体等 及びこれに汚染された物品の滅菌等の年月日、方法 及び場所
実験室への立入り 又は退出の年月日
三種病原体等取扱施設の点検の実施年月日、点検の結果 及びこれに伴う措置の内容 並びに点検を行った者の氏名
前項各号に定める事項の細目が電子計算機（入出力装置を含む。以下同じ。）に備えられたファイル 又は磁気ディスク（これに準ずる方法により一定の事項を確実に記録しておくことができる物を含む。）に記録され、必要に応じ電子計算機 その他の機器を用いて明確に紙面に表示されるときは、当該記録をもって帳簿への記載に代えることができる。
特定一種病原体等所持者、二種病原体等許可所持者 及び三種病原体等所持者は、一年ごとに法第五十六条の二十三第一項に規定する帳簿を閉鎖しなければならない。
法第五十六条の二十三第二項の規定による帳簿の保存は、前項の帳簿の閉鎖後五年間に行うものとする。
法第五十六条の二十四の厚生労働省令で定める技術上の基準のうち、一種病原体等取扱施設に係るものは、次のとおりとする。
一
号
二
号
三
号
四
号
五
号
六
号
八
号
九
号
十
号
十一
号
十二
号
当該施設は、地崩れ 及び浸水のおそれの少ない場所に設けること。
当該施設が建築基準法（昭和二十五年法律第二百一号）第二条第一号に規定する建築物 又は同条第四号に規定する居室である場合には、その主要構造部等（同条第五号に規定する主要構造部 並びに当該施設を区画する壁 及び柱をいう。以下同じ。）を耐火構造（同条第七号に規定する耐火構造をいう。以下同じ。）とし、又は不燃材料（同条第九号に規定する不燃材料をいう。以下同じ。）で造ること。
当該施設は、国家機関の建築物及びその附帯施設の位置、規模及び構造に関する基準（平成六年建設省告示第二千三百七十九号）に従い、又は当該基準の例により、地震に対する安全性の確保が図られていること。
当該施設には、管理区域を設定すること。
特定一種病原体等の保管庫は、実験室の内部に設け、かぎ その他の閉鎖のための設備 又は器具を設けること。
特定一種病原体等の使用をする施設の設備は、次のとおりとすること。
イ
ロ
ハ
ニ
ホ
ヘ
リ
七
号
実験室の内部の壁、床、天井 その他病原体等によって汚染されるおそれのある部分は、耐水性 及び気密性があり、その表面は消毒 及び洗浄が容易な構造であること。
実験室に通話装置（実験室の内部と外部の間において通話することができるものとする。以下同じ。）又は警報装置を備えていること。
実験室の内部を観察することができる窓を設ける等外部から実験室の内部の状態を把握することができる措置が講じられていること。
監視カメラ その他の実験室の内部を常時監視するための装置を備えていること。
実験室の内部に、高圧蒸気滅菌装置に直結している高度安全キャビネット（防護服を着用する実験室にあっては、安全キャビネット）を備えていること。
実験室には、次に定めるところにより、専用の前室 及びシャワー室を附置すること。
（１）
（２）
（３）
ト
通常前室を通じてのみ 実験室に出入りできる構造のものとし、かつ、当該前室の出入口が屋外に直接面していないものであること。
防護服を着用する実験室に附置するシャワー室にあっては、防護服の消毒 及び洗浄を行うための装置を備えていること。
各室の出入口にインターロックを設けること。
実験室には、次に定めるところにより、専用の給気設備、排気設備 及び排水設備を設けること。
（１）
（２）
（３）
（４）
（５）
（６）
（７）
（８）
チ
管理区域内に、実験室に近接して設けること。
給気設備は、実験室への給気が、ヘパフィルターを通じてなされる構造であること。
防護服を着用する実験室に設ける給気設備にあっては、防護服に給気するための装置を備えていること。
排気設備は、実験室からの排気が、二以上のヘパフィルターを通じてなされる構造であること。
排気設備は、空気が実験室の出入口から実験室の内部へ流れていくものであり、かつ、実験室 及び実験室以外の施設の内部の場所に再循環されない構造であること。
排気設備は、排気口以外から気体が漏れにくいものであり、かつ、腐食しにくい材料を用いること。
排水設備は、実験室からの特定一種病原体等に汚染された排水の排出が、高圧蒸気滅菌装置 及び化学滅菌装置を通じてなされる構造であること。
給気設備、排気設備 及び排水設備の扉等外部に通ずる部分については、かぎ その他閉鎖のための設備 又は器具を設けること。
給気設備、排気設備 及び排水設備は、稼働状況の確認のための装置を備えていること。
実験室には、かぎ その他閉鎖のための設備 又は器具を設けること。
動物に対して特定一種病原体等の使用をした場合には、飼育設備は、実験室の内部に設けること。
特定一種病原体等の滅菌等設備は、実験室の内部と外部の両面に扉がある高圧蒸気滅菌装置を備えていること。
非常用予備電源設備 及び予備の排気設備を設けること。
管理区域の内部に、実験室 及び管理区域の監視をする室を、実験室に近接して設けること。
事業所の境界には、さく その他の人がみだりに立ち入らないようにするための施設を設けること。
当該施設の出入口 及び当該出入口から実験室の出入口までの間の場所に、それぞれ施錠 その他の通行制限のための措置が講じられていること。
当該施設は、次に定めるところにより、その機能の維持がなされること。
イ
ロ
一年に一回以上定期的に点検し、前各号の基準に適合するように維持されるものであること。
ヘパフィルターを交換する場合には、滅菌等をしてからこれを行うこと。
法第五十六条の二十四の厚生労働省令で定める技術上の基準のうち、二種病原体等取扱施設に係るものは、次のとおりとする。
一
号
二
号
三
号
四
号
五
号
七
号
当該施設は、地崩れ 及び浸水のおそれの少ない場所に設けること。
当該施設が建築基準法第二条第一号に規定する建築物 又は同条第四号に規定する居室である場合には、その主要構造部等を耐火構造とし、又は不燃材料で造ること。
当該施設には、管理区域を設定すること。
二種病原体等の保管庫は、実験室の内部（出入口に施錠 その他の通行制限のための措置が講じられている保管施設が設けられているときは、管理区域の内部）に設け、かぎ その他閉鎖のための設備 又は器具を設けること。
二種病原体等の使用をする施設の設備は、次のとおりとすること。
イ
ロ
ハ
ニ
ホ
チ
六
号
実験室の内部の壁、床 その他病原体等によって汚染されるおそれのある部分は、その表面が消毒の容易な構造であること。
実験室に通話装置 又は警報装置を備えていること。
実験室の内部を観察することができる窓を設ける等外部から実験室の内部の状態を把握することができる措置が講じられていること。
実験室の内部に安全キャビネットを備えていること。
実験室には、次に定めるところにより、専用の前室を附置すること。
（１）
（２）
ヘ
通常前室を通じてのみ実験室に出入りできる構造のものとし、かつ、当該前室の出入口が屋外に直接面していないものであること。
前室の出入口にインターロック 又はこれに準じる機能を有する二重扉を設けること。
実験室には、次に定めるところにより、排気設備 及び排水設備を設けること。
（１）
（２）
（３）
ト
排気設備は、実験室からの排気が、一以上のヘパフィルターを通じてなされる構造であること。
排気設備は、空気が実験室の出入口から実験室の内部へ流れるよう管理できる構造であること。
排気設備は、稼働状況の確認のための装置を備えていること。
実験室には、かぎ その他閉鎖のための設備 又は器具を設けること。
動物に対して二種病原体等の使用をした場合には、飼育設備は、実験室の内部に設けること。
二種病原体等の滅菌等設備は、実験室の内部に設けること。
当該施設は、一年に一回以上定期的に点検し、前各号の基準に適合するようその機能の維持がなされること。
高度安全キャビネットのみを使用する実験室については、
前項第五号ヘ（第三十一条の三十五第一項において準用する場合を含む。）中
「排気設備 及び排水設備」とあるのは
「排水設備」とし、
同号ヘ（１）から（３）まで（第三十一条の三十五第一項において準用する場合を含む。）の規定は、適用しない。
法第六条第二十一項第二号 又は第六号に掲げる二種病原体等 その他厚生労働大臣が定める二種病原体等に係る滅菌等設備については、
第一項第六号中
「実験室」とあるのは
「二種病原体等を取り扱う施設」と
する。
第一項第五号ロからヘまで（これらの規定を第三十一条の三十五第一項 又は第二項において準用する場合を含む。）の規定は、法第六条第二十一項第二号 又は第六号に掲げる二種病原体等 その他厚生労働大臣が定める二種病原体等の使用をする場合には、適用しない。
第一項第五号チ（第三十一条の三十五第一項 又は第二項において準用する場合を含む。）の規定は、毒素の使用をした動物について飼育設備を設ける場合には、適用しない。
法第五十六条の二十四の厚生労働省令で定める技術上の基準のうち、三種病原体等取扱施設に係るものは、次のとおりとする。
一
号
二
号
三
号
四
号
五
号
七
号
当該施設は、地崩れ 及び浸水のおそれの少ない場所に設けること。
当該施設が建築基準法第二条第一号に規定する建築物 又は同条第四号に規定する居室である場合には、その主要構造部等を耐火構造とし、又は不燃材料で造ること。
当該施設には、管理区域を設定すること。
三種病原体等の保管庫は、実験室の内部（出入口に施錠 その他の通行制限のための措置が講じられている保管施設が設けられているときは、管理区域の内部）に設け、かぎ その他閉鎖のための設備 又は器具を設けること。
三種病原体等の使用をする施設の設備は、次のとおりとすること。
イ
ロ
ハ
ニ
ホ
チ
六
号
実験室の内部の壁、床 その他病原体等によって汚染されるおそれのある部分は、その表面が消毒の容易な構造であること。
実験室に通話装置 又は警報装置を備えていること。
実験室の内部を観察することができる窓を設ける等外部から実験室の内部の状態を把握することができる措置が講じられていること。
実験室の内部に安全キャビネットを備えていること。
実験室には、次に定めるところにより、専用の前室を附置すること。
（１）
（２）
ヘ
通常前室を通じてのみ実験室に出入りできる構造のものとし、かつ、当該前室の出入口が屋外に直接面していないものであること。
前室の出入口にインターロック 又はこれに準じる機能を有する二重扉を設けること。
実験室には、次に定めるところにより、排気設備 及び排水設備を設けること。
（１）
（２）
（３）
ト
排気設備は、実験室からの排気が、一以上のヘパフィルターを通じてなされる構造であること。
排気設備は、空気が実験室の出入口から実験室の内部へ流れるよう管理できる構造であること。
排気設備は、稼働状況の確認のための装置を備えていること。
実験室には、かぎ その他閉鎖のための設備 又は器具を設けること。
動物に対して三種病原体等の使用をした場合には、飼育設備は、実験室の内部に設けること。
三種病原体等の滅菌等設備は、実験室の内部に設けること。
当該施設は、一年に一回以上定期的に点検し、前各号の基準に適合するよう その機能の維持がなされること。
高度安全キャビネットのみを使用する実験室については、
前項第五号ヘ（第三十一条の三十五第一項において準用する場合を含む。）中
「排気設備 及び排水設備」とあるのは
「排水設備」とし、
同号ヘ（１）から（３）まで（第三十一条の三十五第一項において準用する場合を含む。）の規定は、適用しない。
令第二条第二号に掲げる三種病原体等 その他厚生労働大臣が定める三種病原体等に係る滅菌等設備については、
第一項第六号中
「実験室」とあるのは
「三種病原体等を取り扱う施設」と
する。
第一項第五号ロからヘまで（これらの規定を第三十一条の三十五第一項 又は第二項において準用する場合を含む。）の規定は、令第二条第二号に掲げる三種病原体等 その他厚生労働大臣が定める三種病原体等の使用をする場合には、適用しない。
法第五十六条の二十四の厚生労働省令で定める技術上の基準のうち、四種病原体等取扱施設に係るものは、次のとおりとする。
一
号
二
号
三
号
四
号
五
号
七
号
当該施設は、地崩れ 及び浸水のおそれの少ない場所に設けること。
当該施設が建築基準法第二条第一号に規定する建築物 又は同条第四号に規定する居室である場合には、その主要構造部等を耐火構造とし、又は不燃材料で造ること。
当該施設には、管理区域を設定すること。
四種病原体等の保管庫は、管理区域の内部に設け、かぎ その他閉鎖のための設備 又は器具を設けること。
四種病原体等の使用をする施設の設備は、次のとおりとすること。
イ
ロ
ハ
ニ
ホ
チ
六
号
実験室の内部の壁、床 その他病原体等によって汚染されるおそれのある部分は、その表面が消毒の容易な構造であること。
実験室に通話装置 又は警報装置を備えていること。
実験室の内部を観察することができる窓を設ける等外部から実験室の内部の状態を把握することができる措置が講じられていること。
実験室の内部に安全キャビネットを備えていること。
実験室には、次に定めるところにより、専用の前室を附置すること。
（１）
（２）
ヘ
通常前室を通じてのみ 実験室に出入りできる構造のものとし、かつ、当該前室の出入口が屋外に直接面していないものであること。
前室の出入口にインターロック 又はこれに準じる機能を有する二重扉を設けること。
実験室には、次に定めるところにより、排気設備 及び排水設備を設けること。
（１）
（２）
（３）
ト
排気設備は、実験室からの排気が、一以上のヘパフィルターを通じてなされる構造であること。
排気設備は、空気が実験室の出入口から実験室の内部へ流れるよう管理できる構造であること。
排気設備は、稼働状況の確認のための装置を備えていること。
実験室には、かぎ その他閉鎖のための設備 又は器具を設けること。
動物に対して四種病原体等の使用をした場合には、飼育設備は、実験室の内部に設けること。
四種病原体等の滅菌等設備は、実験室の内部に設けること。
当該施設は、定期的に点検し、前各号の基準に適合するようその機能の維持がなされること。
高度安全キャビネットのみを使用する実験室については、
前項第五号ヘ（第三十一条の三十五第一項において準用する場合を含む。）中
「排気設備 及び排水設備」とあるのは
「排水設備」とし、
同号ヘ（１）から（３）まで（第三十一条の三十五第一項において準用する場合を含む。）の規定は、適用しない。
法第六条第二十三項第一号（インフルエンザウイルスＡ属インフルエンザＡウイルスのうち血清亜型がＨ二Ｎ二であるものに限る。）から第八号まで 又は令第三条第一号 若しくは第二号（フラビウイルス属ウエストナイルウイルスを除く。）に掲げる四種病原体等 その他厚生労働大臣が定める四種病原体等に係る滅菌等設備については、
第一項第六号中
「実験室」とあるのは
「四種病原体等を取り扱う施設」と
する。
第一項第五号ロからヘまで（これらの規定を第三十一条の三十五第一項 又は第二項において準用する場合を含む。）の規定は、法第六条第二十三項第一号（インフルエンザウイルスＡ属インフルエンザＡウイルスのうち血清亜型がＨ二Ｎ二であるものに限る。）から第八号まで 又は令第三条第一号 若しくは第二号（フラビウイルス属ウエストナイルウイルスを除く。）に掲げる四種病原体等 その他厚生労働大臣が定める四種病原体等の使用をする場合には、適用しない。
第一項第五号チ（第三十一条の三十五第一項 又は第二項において準用する場合を含む。）の規定は、毒素の使用をした動物について飼育設備を設ける場合には、適用しない。
法第五十六条の二十五に規定する厚生労働省令で定める技術上の基準のうち、一種病原体等の保管に係るものは、次のとおりとする。
一
号
二
号
三
号
一種病原体等の保管は、密封できる容器に入れ、かつ、保管庫において行うこと。
保管庫は、一種病原体等の保管中確実に施錠する等、一種病原体等をみだりに持ち出すことができないようにするための措置を講ずること。
保管庫から一種病原体等の出し入れをする場合には、二人以上によって行うこと。
法第五十六条の二十五に規定する厚生労働省令で定める技術上の基準のうち、一種病原体等の使用に係るものは、次のとおりとする。
一
号
二
号
三
号
四
号
五
号
六
号
七
号
八
号
九
号
十
号
一種病原体等の使用は、実験室の内部に備えられた高度安全キャビネットにおいて行うこと。
ただし、防護服を着用する場合にあっては、安全キャビネットにおいて行うこと。
一種病原体等の使用は、二人以上によって行うこと。
実験室での飲食、喫煙 及び化粧を禁止すること。
実験室においては、防御具を着用して作業すること。
防護服を着用する場合にあっては、着用前に、異常の有無を確認すること。
実験室から退出するときは、防御具 又は防護服の表面の病原体等による汚染の除去（防護服を着用する場合にあっては、消毒剤による除去）をすること。
排気 並びに一種病原体等によって汚染されたおそれのある排水 及び物品は、実験室から持ち出す場合には、すべて滅菌等をすること。
動物に対して一種病原体等の使用をした場合には、当該動物を実験室からみだりに持ち出さないこと。
飼育設備には、当該動物の逸走を防止するために必要な措置を講ずること。
実験室の出入口には、厚生労働大臣が定める標識を付すること。
管理区域には、人がみだりに立ち入らないような措置を講じ、病原体等業務従事者以外の者が立ち入るときは、病原体等業務従事者の指示に従わせること。
法第五十六条の二十五に規定する厚生労働省令で定める技術上の基準のうち、一種病原体等の滅菌等に係るものは、次のとおりとする。
一
号
二
号
摂氏百二十一度以上で十五分以上 若しくはこれと同等以上の効果を有する条件で高圧蒸気滅菌をする方法 又はこれと同等以上の効果を有する方法で滅菌等をすること。
排水は、摂氏百二十一度以上で十五分以上 又はこれと同等以上の効果を有する条件で高圧蒸気滅菌をし、かつ、有効塩素濃度〇・〇一パーセント以上の次亜塩素酸ナトリウム水による一時間以上の浸漬をする方法 又はこれと同等以上の効果を有する方法で滅菌等をすること。
法第五十六条の二十五に規定する厚生労働省令で定める技術上の基準のうち、二種病原体等の保管に係るものは、次のとおりとする。
一
号
二
号
三
号
二種病原体等の保管は、密封できる容器に入れ、かつ、保管庫において行うこと。
保管庫は、二種病原体等の保管中確実に施錠する等、二種病原体等をみだりに持ち出すことができないようにするための措置を講ずること。
保管施設の出入口には、厚生労働大臣が定める標識を付すること。
法第五十六条の二十五に規定する厚生労働省令で定める技術上の基準のうち、二種病原体等の使用に係るものは、次のとおりとする。
一
号
二
号
三
号
四
号
五
号
六
号
七
号
八
号
九
号
二種病原体等の使用は、実験室の内部に備えられた安全キャビネットにおいて行うこと。
実験室での飲食、喫煙 及び化粧を禁止すること。
実験室においては、防御具を着用して作業すること。
実験室から退出するときは、防御具の表面の病原体等による汚染の除去をすること。
排気 並びに二種病原体等によって汚染されたおそれのある排水 及び物品は、実験室から持ち出す場合には、すべて滅菌等をすること。
動物に対して二種病原体等の使用をした場合には、当該動物を実験室からみだりに持ち出さないこと。
飼育設備には、当該動物の逸走を防止するために必要な措置を講ずること。
実験室の出入口には、厚生労働大臣が定める標識を付すること。
管理区域には、人がみだりに立ち入らないような措置を講じ、病原体等業務従事者以外の者が立ち入るときは、病原体等業務従事者の指示に従わせること。
法第五十六条の二十五に規定する厚生労働省令で定める技術上の基準のうち、二種病原体等の滅菌等に係るものは、次のとおりとする。
一
号
二
号
三
号
摂氏百二十一度以上で十五分以上 若しくはこれと同等以上の効果を有する条件で高圧蒸気滅菌をする方法、有効塩素濃度〇・〇一パーセント以上の次亜塩素酸ナトリウム水による一時間以上の浸漬をする方法 又はこれらと同等以上の効果を有する方法で滅菌等をすること。
前号の規定にかかわらず、法第六条第二十一項第六号に掲げる二種病原体等の滅菌等をする場合にあっては、一分以上の煮沸をする方法、水酸化ナトリウム水二・五パーセント以上である水溶液中に三十分間以上の浸漬をする方法 又はこれと同等以上の効果を有する方法で無害化すること。
排水は、摂氏百二十一度以上で十五分以上 若しくはこれと同等以上の効果を有する条件で高圧蒸気滅菌をする方法、有効塩素濃度〇・〇一パーセント以上の次亜塩素酸ナトリウム水による一時間以上の浸漬をする方法 又はこれらと同等以上の効果を有する方法で滅菌等をすること。
法第六条第二十一項第二号 又は第六号に掲げる二種病原体等 その他厚生労働大臣が定める二種病原体等については、
第二項第五号（第三十一条の三十五第一項 又は第二項において準用する場合を含む。）中
「排気 並びに二種病原体等によって汚染されたおそれのある排水 及び物品」とあるのは
「二種病原体等によって汚染されたおそれのある物品」とし、
同項第一号（第三十一条の三十五第一項において準用する場合を含む。）の規定は適用しない。
第二項第六号の規定は、毒素の使用をした動物については、適用しない。
法第五十六条の二十五に規定する厚生労働省令で定める技術上の基準のうち、三種病原体等の保管に係るものは、次のとおりとする。
一
号
二
号
三
号
三種病原体等の保管は、密封できる容器に入れ、かつ、保管庫において行うこと。
保管庫は、三種病原体等の保管中確実に施錠する等、三種病原体等をみだりに持ち出すことができないようにするための措置を講ずること。
保管施設の出入口には、厚生労働大臣が定める標識を付すること。
法第五十六条の二十五に規定する厚生労働省令で定める技術上の基準のうち、三種病原体等の使用に係るものは、次のとおりとする。
一
号
二
号
三
号
四
号
五
号
六
号
七
号
八
号
九
号
三種病原体等の使用は、実験室の内部に備えられた安全キャビネットにおいて行うこと。
実験室での飲食、喫煙 及び化粧を禁止すること。
実験室においては、防御具を着用して作業すること。
実験室から退出するときは、防御具の表面の病原体等による汚染の除去をすること。
排気 並びに三種病原体等によって汚染されたおそれのある排水 及び物品は、実験室から持ち出す場合には、すべて滅菌等をすること。
動物に対して三種病原体等の使用をした場合には、当該動物を実験室からみだりに持ち出さないこと。
飼育設備には、当該動物の逸走を防止するために必要な措置を講ずること。
実験室の出入口には、厚生労働大臣が定める標識を付すること。
管理区域には、人がみだりに立ち入らないような措置を講じ、病原体等業務従事者以外の者が立ち入るときは、病原体等業務従事者の指示に従わせること。
法第五十六条の二十五に規定する厚生労働省令で定める技術上の基準のうち、三種病原体等の滅菌等に係るものは、次のとおりとする。
一
号
二
号
摂氏百二十一度以上で十五分以上 若しくはこれと同等以上の効果を有する条件で高圧蒸気滅菌をする方法、有効塩素濃度〇・〇一パーセント以上の次亜塩素酸ナトリウム水による一時間以上の浸漬をする方法 又はこれらと同等以上の効果を有する方法で滅菌等をすること。
排水は、摂氏百二十一度以上で十五分以上 若しくはこれと同等以上の効果を有する条件で高圧蒸気滅菌をする方法、有効塩素濃度〇・〇一パーセント以上の次亜塩素酸ナトリウム水による一時間以上の浸漬をする方法 又はこれらと同等以上の効果を有する方法で滅菌等をすること。
令第二条第二号に掲げる三種病原体等 その他厚生労働大臣が定める三種病原体等については、
第二項第五号（第三十一条の三十五第一項 又は第二項において準用する場合を含む。）中
「排気 並びに三種病原体等によって汚染されたおそれのある排水 及び物品」とあるのは
「三種病原体等によって汚染されたおそれのある物品」とし、
同項第一号（第三十一条の三十五第一項において準用する場合を含む。）の規定は適用しない。
法第五十六条の二十五に規定する厚生労働省令で定める技術上の基準のうち、四種病原体等の保管に係るものは、次のとおりとする。
一
号
二
号
三
号
四種病原体等の保管は、密封できる容器に入れ、かつ、保管庫において行うこと。
保管庫は、四種病原体等の保管中確実に施錠する等、四種病原体等をみだりに持ち出すことができないようにするための措置を講ずること。
保管施設の出入口には、厚生労働大臣が定める標識を付すること。
法第五十六条の二十五に規定する厚生労働省令で定める技術上の基準のうち、四種病原体等の使用に係るものは、次のとおりとする。
一
号
二
号
三
号
四
号
五
号
六
号
七
号
八
号
九
号
四種病原体等の使用は、実験室の内部に備えられた安全キャビネットにおいて行うこと。
実験室での飲食、喫煙 及び化粧を禁止すること。
実験室においては、防御具を着用して作業すること。
実験室から退出するときは、防御具の表面の病原体等による汚染の除去をすること。
排気 並びに四種病原体等によって汚染されたおそれのある排水 及び物品は、実験室から持ち出す場合には、すべて滅菌等をすること。
動物に対して四種病原体等の使用をした場合には、当該動物を実験室からみだりに持ち出さないこと。
飼育設備には、当該動物の逸走を防止するために必要な措置を講ずること。
実験室の出入口には、厚生労働大臣が定める標識を付すること。
管理区域には、人がみだりに立ち入らないような措置を講じ、病原体等業務従事者以外の者が立ち入るときは、病原体等業務従事者の指示に従わせること。
法第五十六条の二十五に規定する厚生労働省令で定める技術上の基準のうち、四種病原体等の滅菌等に係るものは、次のとおりとする。
一
号
二
号
三
号
摂氏百二十一度以上で十五分以上 若しくはこれと同等以上の効果を有する条件で高圧蒸気滅菌をする方法、有効塩素濃度〇・〇一パーセント以上の次亜塩素酸ナトリウム水による一時間以上の浸漬をする方法 又はこれらと同等以上の効果を有する方法で滅菌等をすること。
前号の規定にかかわらず、法第六条第二十三項第六号に掲げる四種病原体等の滅菌等をする場合にあっては、一分以上の煮沸をする方法、水酸化ナトリウム水二・五パーセント以上である水溶液中に三十分間以上の浸漬をする方法 又はこれらと同等以上の効果を有する方法で無害化すること。
排水は、摂氏百二十一度以上で十五分以上 若しくはこれと同等以上の効果を有する条件で高圧蒸気滅菌をする方法、有効塩素濃度〇・〇一パーセント以上の次亜塩素酸ナトリウム水による一時間以上の浸漬をする方法 又はこれらと同等以上の効果を有する方法で滅菌等をすること。
法第六条第二十三項第一号（インフルエンザウイルスＡ属インフルエンザＡウイルスのうち血清亜型がＨ二Ｎ二であるものに限る。）から第八号まで 又は令第三条第一号 若しくは第二号（フラビウイルス属ウエストナイルウイルスを除く。）に掲げる四種病原体等 その他厚生労働大臣が定める四種病原体等については、
第二項第五号（第三十一条の三十五第一項 又は第二項において準用する 場合を含む。）中
「排気 並びに四種病原体等によって汚染されたおそれのある排水 及び物品」とあるのは
「四種病原体等によって汚染されたおそれのある物品」とし、
同項第一号（第三十一条の三十五第一項において準用する場合を含む。）の規定は適用しない。
第二項第六号の規定は、毒素の使用をした動物については、適用しない。
第三十一条の二十六第一項第二号イ 及び第三号イにおいて引用する同項第一号リ、第二号ニ 及び第三号ニ、第三十一条の二十八第一項第四号、第五号（ハ 及びホを除く。）及び第六号 並びに同条第二項 及び第三項、第三十一条の二十九第一項第四号、第五号（ハ、ホ 及びヘ（１）から（３）までを除く。）及び第六号 並びに同条第二項 及び第三項、第三十一条の三十第一項第五号（ハ、ホ 及びヘ（１）から（３）までを除く。）及び第六号 並びに同条第二項 及び第三項、第三十一条の三十二第二項第一号から第六号まで 及び第八号、第三十一条の三十三第二項第一号から第六号まで 及び第八号 並びに前条第二項第一号から第六号まで 及び第八号の規定は、検査室について準用する。
この場合において、
第三十一条の二十八第一項第六号、第三十一条の二十九第一項第六号 及び第三十一条の三十第一項第六号中
「実験室」とあるのは
「当該病原体等を取り扱う施設」とし、
第三十一条の二十九第一項第五号ヘ 及び第三十一条の三十第一項第五号ヘ中
「排気設備 及び排水設備」とあるのは
「排水設備」と
する。
第三十一条の二十六第一項第二号イ 及び第三号イにおいて引用する同項第一号リ、第二号ニ 及び第三号ニ、第三十一条の二十八第一項第四号、第五号（ハ 及びヘ（２）を除く。）及び第六号 並びに同条第三項、第三十一条の二十九第一項第四号、第五号（ハ 及びヘ（２）を除く。）及び第六号 並びに同条第三項、第三十一条の三十第一項第五号（ハ 及びヘ（２）を除く。）及び第六号 並びに同条第三項、第三十一条の三十二第二項第二号から第六号まで 及び第八号、第三十一条の三十三第二項第二号から第六号まで 及び第八号 並びに前条第二項第二号から第六号まで 及び第八号の規定は、製造施設について準用する。
この場合において、
第三十一条の二十八第一項第五号ニ、第三十一条の二十九第一項第五号ニ 及び第三十一条の三十第一項第五号ニ中
「内部に安全キャビネットを備えていること」とあるのは
「当該病原体等を製造施設から拡散させないため措置が講じられていること」と
する。
第三十一条の三十二第二項第二号から第四号まで 及び第六号、第三十一条の三十三第二項第二号から第四号まで 及び第六号並びに前条第二項第二号から第四号まで 及び第六号の規定は、指定製造施設について準用する。
法第五十六条の二十五に規定する厚生労働省令で定める技術上の基準のうち、特定病原体等の運搬に係るものは、次のとおりとする。
一
号
二
号
四
号
特定病原体等を運搬する場合は、これを容器に封入すること。
前号に規定する容器は、次に掲げる基準に適合するものであること。
イ
ロ
ハ
ニ
ホ
三
号
容易に、かつ、安全に取り扱うことができること。
運搬中に予想される温度 及び内圧の変化、振動等により、き裂、破損等が生ずるおそれがないこと。
みだりに開封されないように、容易に破れないシールのはり付け等の措置が講じられていること。
内容物の漏えいのおそれのない十分な強度 及び耐水性を有するものであること。
容器には、厚生労働大臣が定める標識を付すること。
特定病原体等を封入した容器の車両等への積付けは、運搬中において移動、転倒、転落等により安全性が損なわれないように行うこと。
前各号に掲げるもののほか、厚生労働大臣が定める基準に適合すること。
前項第二号ハ 及びホの規定は、事業所内において行う運搬については、適用しない。
法第五十六条の二十六第三項に規定する四種病原体等の所持は、次に掲げる基準に従い、行うものとする。
一
号
二
号
三
号
滅菌等をする場合にあっては、所持の開始の日から十日以内に、第三十一条の三十四第三項に規定する基準に従い、自ら 又は他者に委託して行うこととし、譲渡しをする場合にあっては、所持の開始の日後遅滞なくこれを行うこと。
密封できる容器に入れ、かつ、保管庫において行うこと。
保管庫は、所持をする間確実に施錠する等、四種病原体等をみだりに持ち出すことができないようにするための措置を講ずること。
特定病原体等所持者、一種滅菌譲渡義務者 及び二種滅菌譲渡義務者が法第五十六条の二十九第一項の規定により講じなければならない災害時の応急措置は、次の各号に定めるところによる。
一
号
二
号
三
号
四
号
特定病原体等取扱施設 又は特定病原体等が容器に収納されているもの（以下「病原性輸送物」という。）に火災が起こり、又はこれらに延焼するおそれがある場合には、消火 又は延焼の防止に努めるとともに、直ちにその旨を消防署 又は消防法（昭和二十三年法律第百八十六号）第二十四条の規定により市町村長の指定した場所に通報すること。
特定病原体等による感染症の発生を予防し、又はそのまん延を防止するため必要がある場合には、特定病原体等取扱施設の内部にいる者、病原性輸送物の運搬に従事する者 又はこれらの付近にいる者に避難するよう警告すること。
必要に応じて特定病原体等を安全な場所に移すとともに、特定病原体等がある場所の周囲には、縄を張り、又は標識等を設け、かつ、見張人をつけることにより、関係者以外の者が立ち入らないための措置を講ずるよう努めること。
その他病原体等による感染症の発生を予防し、又はそのまん延を防止するために必要な措置を講ずること。
前項各号に掲げる緊急作業を行う場合には、防御具を装着すること、病原体等にばく露する時間を短くすること等により、緊急作業に従事する者の病原体等のばく露をできる限り少なくするものとする。
法第五十六条の二十九第三項の規定による届出は、別記様式第十九により行うものとする。
法第五十六条の三十五第一項第二号に規定する厚生労働省令で定める技術上の基準は、第三十一条の二十七に規定するものとする。
法第五十六条の三十六の規定による命令は、次に掲げる事項を記載した命令書を交付して行うものとする。
一
号
二
号
三
号
講ずべき措置の内容
命令の年月日 及び履行期限
命令を行う理由