病院 若しくは診療所の開設者 又は医師は、定期の予防接種等を受けた者が、当該定期の予防接種等を受けたことによるものと疑われる症状として厚生労働省令で定めるものを呈していることを知ったときは、その旨を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に報告しなければならない。
予防接種法
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昭和二十三年法律第六十八号
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第四章 定期の予防接種等の適正な実施のための措置
@ 施行日 : 令和四年十二月九日
( 2022年 12月9日 )
@ 最終更新 :
令和四年法律第九十六号による改正
最終編集日 :
2023年 01月06日 11時38分
厚生労働大臣は、前項の規定による報告があったときは、遅滞なく、厚生労働省令で定めるところにより、その内容を当該定期の予防接種等を行った市町村長 又は都道府県知事に通知するものとする。
厚生労働大臣は、毎年度、前条第一項の規定による報告の状況について厚生科学審議会に報告し、必要があると認めるときは、その意見を聴いて、定期の予防接種等の安全性に関する情報の提供 その他の定期の予防接種等の適正な実施のために必要な措置を講ずるものとする。
厚生科学審議会は、前項の規定による措置のほか、定期の予防接種等の安全性に関する情報の提供 その他の定期の予防接種等の適正な実施のために必要な措置について、調査審議し、必要があると認めるときは、厚生労働大臣に意見を述べることができる。
厚生労働大臣は、第一項の規定による報告 又は措置を行うに当たっては、前条第一項の規定による報告に係る情報の整理 又は当該報告に関する調査を行うものとする。
厚生労働大臣は、定期の予防接種等の適正な実施のため必要があると認めるときは、地方公共団体、病院 又は診療所の開設者、医師、ワクチン製造販売業者（医薬品、医療機器等の品質、有効性 及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第十二条第一項の医薬品の製造販売業の許可を受けた者であって、ワクチンの製造販売（同法第二条第十三項に規定する製造販売をいう。以下 この項において同じ。）について同法第十四条の承認を受けているもの（当該承認を受けようとするものを含む。）又は同法第十三条の三第一項の医薬品等外国製造業者の認定を受けた者であって、ワクチンの製造販売について同法第十九条の二第一項の承認を受けているもの（当該承認を受けようとするものを含む。）が同条第三項の規定により選任したものをいう。第二十三条第五項 及び第二十九条第一項において同じ。）、定期の予防接種等を受けた者 又は その保護者 その他の関係者に対して前項の規定による調査を実施するため必要な協力を求めることができる。
厚生労働大臣は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下この条において「機構」という。）に、前条第三項に規定する情報の整理を行わせることができる。
厚生労働大臣は、前条第一項の規定による報告 又は措置を行うため必要があると認めるときは、機構に、同条第三項の規定による調査を行わせることができる。
厚生労働大臣が第一項の規定により機構に情報の整理を行わせることとしたときは、第十二条第一項の規定による報告をしようとする者は、同項の規定にかかわらず、厚生労働省令で定めるところにより、機構に報告しなければならない。
機構は、第一項の規定による情報の整理 又は第二項の規定による調査を行ったときは、遅滞なく、当該情報の整理 又は調査の結果を厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に通知しなければならない。