医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

昭和三十五年法律第百四十五号

第七十二条 改善命令等

１項

厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器 又は再生医療等製品の製造販売業者に対して、その品質管理 又は製造販売後安全管理の方法（医療機器 及び体外診断用医薬品の製造販売業者にあつては、その製造管理 若しくは品質管理に係る業務を行う体制 又はその製造販売後安全管理の方法。以下この項において同じ。）が第十二条の二第一項第一号 若しくは第二号、第二十三条の二の二第一項第一号 若しくは第二号 又は第二十三条の二十一第一項第一号 若しくは第二号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しない場合においては、その品質管理 若しくは製造販売後安全管理の方法の改善を命じ、又はその改善を行うまでの間 その業務の全部 若しくは一部の停止を命ずることができる。

２項

厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器 若しくは再生医療等製品の製造販売業者（選任外国製造医薬品等製造販売業者、選任外国製造医療機器等製造販売業者 又は選任外国製造再生医療等製品製造販売業者（以下「選任製造販売業者」と総称する。）を除く。以下この項において同じ。）又は第八十条第一項から第三項までに規定する輸出用の医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器 若しくは再生医療等製品の製造業者に対して、その物の製造所における製造管理 若しくは品質管理の方法（医療機器 及び体外診断用医薬品の製造販売業者にあつては、その物の製造管理 又は品質管理の方法。以下この項において同じ。）が第十四条第二項第四号、第二十三条の二の五第二項第四号、第二十三条の二十五第二項第四号 若しくは第八十条第二項に規定する厚生労働省令で定める基準に適合せず、又はその製造管理 若しくは品質管理の方法によつて医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器 若しくは再生医療等製品が第五十六条（第六十条 及び第六十二条において準用する場合を含む。）、第六十五条 若しくは第六十五条の五に規定する医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器 若しくは再生医療等製品 若しくは第六十八条の二十に規定する生物由来製品に該当するようになるおそれがある場合においては、その製造管理 若しくは品質管理の方法の改善を命じ、又はその改善を行うまでの間 その業務の全部 若しくは一部の停止を命ずることができる。

３項

厚生労働大臣 又は都道府県知事は、医薬品（体外診断用医薬品を除く。）、医薬部外品、化粧品 若しくは再生医療等製品の製造業者 又は医療機器の修理業者に対して、その構造設備が、第十三条第五項、第二十三条の二十二第五項 若しくは第四十条の二第五項の規定に基づく厚生労働省令で定める基準に適合せず、又はその構造設備によつて医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器 若しくは再生医療等製品が第五十六条（第六十条 及び第六十二条において準用する場合を含む。）、第六十五条 若しくは第六十五条の五に規定する医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器 若しくは再生医療等製品 若しくは第六十八条の二十に規定する生物由来製品に該当するようになるおそれがある場合においては、その構造設備の改善を命じ、又はその改善を行うまでの間当該施設の全部 若しくは一部を使用することを禁止することができる。

４項

都道府県知事は、薬局開設者、医薬品の販売業者、第三十九条第一項 若しくは第三十九条の三第一項の医療機器の販売業者 若しくは貸与業者 又は再生医療等製品の販売業者に対して、その構造設備が、第五条第一号、第二十六条第四項第一号、第三十四条第三項、第三十九条第四項、第三十九条の三第二項 若しくは第四十条の五第四項の規定に基づく厚生労働省令で定める基準に適合せず、又はその構造設備によつて医薬品、医療機器 若しくは再生医療等製品が第五十六条、第六十五条 若しくは第六十五条の五に規定する医薬品、医療機器 若しくは再生医療等製品 若しくは第六十八条の二十に規定する生物由来製品に該当するようになるおそれがある場合においては、その構造設備の改善を命じ、又はその改善を行うまでの間当該施設の全部 若しくは一部を使用することを禁止することができる。

５項

都道府県知事は、地域連携薬局等の開設者に対して、その構造設備が第六条の二第一項第一号 又は第六条の三第一項第一号の規定に基づく厚生労働省令で定める基準に適合しない場合においては、その構造設備の改善を命じ、又はその改善を行うまでの間当該施設の全部 若しくは一部を使用することを禁止することができる。