医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

昭和三十五年法律第百四十五号

第七十五条 許可の取消し等

１項

厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器 若しくは再生医療等製品の製造販売業者、医薬品（体外診断用医薬品を除く。）、医薬部外品、化粧品 若しくは再生医療等製品の製造業者 又は医療機器の修理業者について、都道府県知事は、薬局開設者、医薬品の販売業者、第三十九条第一項 若しくは第三十九条の三第一項の医療機器の販売業者 若しくは貸与業者 又は再生医療等製品の販売業者について、この法律 その他薬事に関する法令で政令で定めるもの 若しくはこれに基づく処分に違反する行為があつたとき、又は これらの者（これらの者が法人であるときは、その薬事に関する業務に責任を有する役員を含む。）が第五条第三号 若しくは第十二条の二第二項、第十三条第六項（同条第九項において準用する場合を含む。）、第二十三条の二の二第二項、第二十三条の二十一第二項、第二十三条の二十二第六項（同条第九項において準用する場合を含む。）、第二十六条第五項、第三十条第四項、第三十四条第四項、第三十九条第五項、第四十条の二第六項（同条第八項において準用する場合を含む。）若しくは第四十条の五第五項において準用する 第五条（第三号に係る部分に限る。）の規定に該当するに至つたときは、その許可を取り消し、又は期間を定めてその業務の全部 若しくは一部の停止を命ずることができる。

２項

都道府県知事は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器 若しくは再生医療等製品の製造販売業者、医薬品（体外診断用医薬品を除く。）、医薬部外品、化粧品 若しくは再生医療等製品の製造業者 又は医療機器の修理業者について前項の処分が行われる必要があると認めるときは、その旨を厚生労働大臣に通知しなければならない。

３項

第一項に規定するもののほか、厚生労働大臣は、医薬品、医療機器 又は再生医療等製品の製造販売業者又は製造業者が、次の各号のいずれかに該当するときは、期間を定めてその業務の全部 又は一部の停止を命ずることができる。

一 号

当該製造販売業者 又は製造業者（血液製剤（安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律（昭和三十一年法律第百六十号）第二条第一項に規定する血液製剤をいう。以下 この項において同じ。）の製造販売業者 又は血液製剤 若しくは原料血漿（同法第七条に規定する原料血漿をいう。第三号において同じ。）の製造業者に限る。）が、同法第二十七条第三項の勧告に従わなかつたとき。

二 号

採血事業者（安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律第二条第三項に規定する採血事業者をいう。次号において同じ。）以外の者が国内で採取した血液 又は国内で有料で採取され、若しくは提供のあつせんをされた血液を原料として血液製剤を製造したとき。

三 号

当該製造販売業者 又は製造業者以外の者（血液製剤の製造販売業者 又は血液製剤 若しくは原料血漿の製造業者を除く。）が国内で採取した血液（採血事業者 又は病院 若しくは診療所の開設者が安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律第十二条第一項第二号に掲げる物の原料とする目的で採取した血液を除く。）又は国内で有料で採取され、若しくは提供のあつせんをされた血液を原料として医薬品（血液製剤を除く。）、医療機器 又は再生医療等製品を製造したとき。

４項

都道府県知事は、地域連携薬局の開設者が、次の各号のいずれかに該当する場合においては、地域連携薬局の認定を取り消すことができる。

一 号

地域連携薬局が、第六条の二第一項各号に掲げる要件を欠くに至つたとき。

二 号

地域連携薬局の開設者が、第六条の四第一項の規定 又は同条第二項において準用する第五条（第三号に係る部分に限る。）の規定に該当するに至つたとき。

三 号

地域連携薬局の開設者が、第七十二条第五項 又は第七十二条の二第三項の規定に基づく命令に違反したとき。

５項

都道府県知事は、専門医療機関連携薬局の開設者が、次の各号のいずれかに該当する場合においては、専門医療機関連携薬局の認定を取り消すことができる。

一 号

専門医療機関連携薬局が、第六条の三第一項各号に掲げる要件を欠くに至つたとき。

二 号

専門医療機関連携薬局の開設者が、第六条の三第三項の規定に違反したとき。

三 号

専門医療機関連携薬局の開設者が、第六条の四第一項の規定 又は同条第二項において準用する第五条（第三号に係る部分に限る。）の規定に該当するに至つたとき。

四 号

専門医療機関連携薬局の開設者が、第七十二条第五項 又は第七十二条の二第三項の規定に基づく命令に違反したとき。