医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

# 昭和三十五年法律第百四十五号 #
略称 : 薬機法  薬事法  医薬品医療機器等法 

第七十五条の二の二 # 外国製造医薬品等の製造販売の承認の取消し等

@ 施行日 : 令和六年四月一日 ( 2024年 4月1日 )
@ 最終更新 : 令和五年法律第六十三号による改正

1項

厚生労働大臣は、外国特例承認取得者が次の各号いずれかに 該当する場合には、その者が受けた当該承認の全部 又は一部を取り消すことができる。

一 号

選任製造販売業者が欠けた場合において新たに製造販売業者を選任しなかつたとき。

二 号

厚生労働大臣が、必要があると認めて、外国特例承認取得者に対し、厚生労働省令で定めるところにより必要な報告を求めた場合において、その報告がされず、又は虚偽の報告がされたとき。

三 号

厚生労働大臣が、必要があると認めて、その職員に、外国特例承認取得者の工場、事務所 その他医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器 又は再生医療等製品を業務上取り扱う場所においてその構造設備 又は帳簿書類 その他の物件についての検査をさせ、従業員 その他の関係者に質問をさせようとした場合において、その検査が拒まれ、妨げられ、若しくは忌避され、又はその質問に対して、正当な理由なしに答弁がされず、若しくは虚偽の答弁がされたとき。

四 号

次項において準用する第七十二条第二項又は第七十四条の二第二項 若しくは第三項第一号 及び第五号除く)の規定による請求に応じなかつたとき。

五 号

外国特例承認取得者 又は選任製造販売業者についてこの法律 その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反する行為があつたとき。

2項

第十九条の二第二十三条の二の十七 又は第二十三条の三十七の承認については、第七十二条第二項 並びに第七十四条の二第一項第二項 及び第三項第一号 及び第五号除く)の規定を準用する。


この場合において、

第七十二条第二項
第十四条第二項第四号、第二十三条の二の五第二項第四号、第二十三条の二十五第二項第四号 若しくは第八十条第二項」とあるのは
第十九条の二第五項において準用する第十四条第二項第四号第二十三条の二の十七第五項において準用する第二十三条の二の五第二項第四号 若しくは第二十三条の三十七第五項において準用する第二十三条の二十五第二項第四号」と、

命じ、又はその改善を行うまでの間 その業務の全部 若しくは一部の停止を命ずる」とあるのは
「請求する」と、

第七十四条の二第一項
第十四条の二の二第一項の」とあるのは
第十九条の二第五項において準用する第十四条の二の二第一項の」と、

第二十三条の二の六の二第一項の」とあるのは
第二十三条の二の十七第五項において準用する第二十三条の二の六の二第一項の」と、

第二十三条の二十六第一項 又は」とあるのは
第二十三条の三十七第五項において準用する第二十三条の二十六第一項 又は」と、

第十四条第二項第三号イからハまで(同条第十五項」とあるのは
第十九条の二第五項において準用する第十四条第二項第三号イからハまで第十九条の二第五項において準用する第十四条第十五項」と、

第二十三条の二の五第二項第三号イからハまで(同条第十五項」とあるのは
第二十三条の二の十七第五項において準用する第二十三条の二の五第二項第三号イからハまで第二十三条の二の十七第五項において準用する第二十三条の二の五第十五項」と、

第二十三条の二十五第二項第三号イからハまで(同条第十一項」とあるのは
第二十三条の三十七第五項において準用する第二十三条の二十五第二項第三号イからハまで第二十三条の三十七第五項において準用する第二十三条の二十五第十一項」と、

第十四条の二の二第一項第二号」とあるのは
第十九条の二第五項において準用する第十四条の二の二第一項第二号」と、

第十四条第二項第三号ハ(同条第十五項」とあるのは
第十九条の二第五項において準用する第十四条第二項第三号ハ第十九条の二第五項において準用する第十四条第十五項」と、

第二十三条の二の六の二第一項第二号」とあるのは
第二十三条の二の十七第五項において準用する第二十三条の二の六の二第一項第二号」と、

第二十三条の二の五第二項第三号ハ(同条第十五項」とあるのは
第二十三条の二の十七第五項において準用する第二十三条の二の五第二項第三号ハ第二十三条の二の十七第五項において準用する第二十三条の二の五第十五項」と、

第二十三条の二十六第一項の」とあるのは
第二十三条の三十七第五項において準用する第二十三条の二十六第一項の」と、

第二十三条の二十六第一項第二号」とあるのは
第二十三条の三十七第五項において準用する第二十三条の二十六第一項第二号」と、

第二十三条の二十五第二項第三号ハ(同条第十一項」とあるのは
第二十三条の三十七第五項において準用する第二十三条の二十五第二項第三号ハ第二十三条の三十七第五項において準用する第二十三条の二十五第十一項」と、

第二十三条の二十六第四項」とあるのは
第二十三条の三十七第六項において準用する第二十三条の二十六第四項」と、

第二十三条の二十五第十一項」とあるのは
第二十三条の三十七第五項において準用する第二十三条の二十五第十一項」と、

同条第二項第三号イ」とあるのは
第二十三条の三十七第五項において準用する第二十三条の二十五第二項第三号イ」と、

、又は第二十三条の二十六の二第一項の」とあるのは
「、又は第二十三条の三十七第五項において準用する第二十三条の二十六の二第一項の」と、

第二十三条の二十六の二第一項第二号」とあるのは
第二十三条の三十七第五項において準用する第二十三条の二十六の二第一項第二号」と、

同条第二項
命ずる」とあるのは
「請求する」と、

同条第三項
前二項」とあるのは
第七十五条の二の二第二項において準用する第七十四条の二第一項 及び第二項」と、

命ずる」とあるのは
「請求する」と、

第十四条第三項、第二十三条の二の五第三項 又は第二十三条の二十五第三項」とあるのは
第十九条の二第五項において準用する第十四条第三項第二十三条の二の十七第五項において準用する第二十三条の二の五第三項 又は第二十三条の三十七第五項において準用する第二十三条の二十五第三項」と、

第十四条第七項 若しくは第九項、第十四条の二の二第二項、第二十三条の二の五第七項 若しくは第九項、第二十三条の二の六の二第二項、第二十三条の二十五第六項 若しくは第八項 又は第二十三条の二十六の二第二項」とあるのは
第十九条の二第五項において準用する第十四条第七項 若しくは第九項 若しくは第十四条の二の二第二項第二十三条の二の十七第五項において準用する第二十三条の二の五第七項 若しくは第九項 若しくは第二十三条の二の六の二第二項 又は第二十三条の三十七第五項において準用する第二十三条の二十五第六項 若しくは第八項 若しくは第二十三条の二十六の二第二項」と、

第十四条の四第一項、第十四条の六第一項、第二十三条の二十九第一項 若しくは第二十三条の三十一第一項」とあるのは
第十九条の四において準用する第十四条の四第一項 若しくは第十四条の六第一項 若しくは第二十三条の三十九において準用する第二十三条の二十九第一項 若しくは第二十三条の三十一第一項」と、

第二十三条の二の九第一項」とあるのは
第二十三条の二の十九において準用する第二十三条の二の九第一項」と、

第十四条の四第五項後段、第十四条の六第四項、第二十三条の二の九第四項後段、第二十三条の二十九第四項後段 若しくは第二十三条の三十一第四項」とあるのは
第十九条の四において準用する第十四条の四第五項後段 若しくは第十四条の六第四項第二十三条の二の十九において準用する第二十三条の二の九第四項後段 若しくは第二十三条の三十九において準用する第二十三条の二十九第四項後段 若しくは第二十三条の三十一第四項」と、

第十四条第十二項、第十四条の二の二第一項、第二十三条の二の五第十二項、第二十三条の二の六の二第一項、第二十三条の二十六第一項、第二十三条の二十六の二第一項」とあるのは
第十九条の二第五項において準用する第十四条第十二項 若しくは第十四条の二の二第一項第二十三条の二の十七第五項において準用する第二十三条の二の五第十二項 若しくは第二十三条の二の六の二第一項第二十三条の三十七第五項において準用する第二十三条の二十六第一項 若しくは第二十三条の二十六の二第一項」と、

第十四条の二の二第一項第一号、第二十三条の二の六の二第一項第一号 又は第二十三条の二十六の二第一項第一号」とあるのは
第十九条の二第五項において準用する第十四条の二の二第一項第一号第二十三条の二の十七第五項において準用する第二十三条の二の六の二第一項第一号 又は第二十三条の三十七第五項において準用する第二十三条の二十六の二第一項第一号」と

読み替えるものとする。

3項

基準適合性認証を受けた外国指定高度管理医療機器製造等事業者については、第七十二条第二項の規定を準用する。


この場合において、

同項
製造所における製造管理 若しくは品質管理の方法(医療機器 及び体外診断用医薬品の製造販売業者にあつては、その物の製造管理 又は品質管理の方法。以下この項において同じ。)が第十四条第二項第四号、第二十三条の二の五第二項第四号、第二十三条の二十五第二項第四号 若しくは第八十条第二項」とあるのは
「製造管理 若しくは品質管理の方法が第二十三条の二の五第二項第四号」と、

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器 若しくは再生医療等製品が」とあるのは
「指定高度管理医療機器等が」と、

(第六十条 及び第六十二条において準用する場合を含む。)、第六十五条 若しくは第六十五条の五」とあるのは
「若しくは第六十五条」と、

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器 若しくは再生医療等製品 若しくは」とあるのは
「医療機器 若しくは体外診断用医薬品 若しくは」と、

命じ、又はその改善を行うまでの間 その業務の全部 若しくは一部の停止を命ずる」とあるのは
「請求する」と

読み替えるものとする。

4項

厚生労働大臣は、機構に、第一項第三号の規定による検査 又は質問のうち政令で定めるものを行わせることができる。


この場合において、機構は、当該検査 又は質問をしたときは、厚生労働省令で定めるところにより、当該検査 又は質問の結果を厚生労働大臣に通知しなければならない。