医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

昭和三十五年法律第百四十五号

第七十五条の五 医薬品等外国製造業者及び医療機器等外国製造業者の登録の取消し等

１項

厚生労働大臣は、第十三条の三の二第一項 又は第二十三条の二の四第一項の登録を受けた者が次の各号のいずれかに該当する場合には、その者が受けた当該登録の全部 又は一部を取り消すことができる。

一 号

厚生労働大臣が、必要があると認めて、第十三条の三の二第一項 又は第二十三条の二の四第一項の登録を受けた者に対し、厚生労働省令で定めるところにより必要な報告を求めた場合において、その報告がされず、又は虚偽の報告がされたとき。

二 号

厚生労働大臣が、必要があると認めて、その職員に、第十三条の三の二第一項 又は第二十三条の二の四第一項の登録を受けた者の工場、事務所 その他 医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器を業務上取り扱う場所においてその構造設備 又は帳簿書類 その他の物件についての検査をさせ、従業員 その他の関係者に質問させようとした場合において、その検査が拒まれ、妨げられ、若しくは忌避され、又は その質問に対して、正当な理由なしに答弁がされず、若しくは虚偽の答弁がされたとき。

三 号

次項において準用する第七十二条の四第一項の規定による請求に応じなかつたとき。

四 号

不正の手段により第十三条の三の二第一項 又は第二十三条の二の四第一項の登録を受けたとき。

五 号

この法律 その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反する行為があつたとき。

２項

第十三条の三の二第一項 又は第二十三条の二の四第一項の登録を受けた者については、第七十二条の四第一項の規定を準用する。

この場合において、

同項中
「第七十二条から 前条までに規定するもののほか、厚生労働大臣」とあるのは
「厚生労働大臣」と、

「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器 若しくは再生医療等製品の製造販売業者 若しくは製造業者 又は医療機器の修理業者について、都道府県知事は、薬局開設者、医薬品の販売業者、第三十九条第一項 若しくは第三十九条の三第一項の医療機器の販売業者 若しくは貸与業者 又は再生医療等製品の販売業者」とあるのは
「第十三条の三の二第一項 又は第二十三条の二の四第一項の登録を受けた者」と、

「その製造販売業者、製造業者、修理業者、薬局開設者、販売業者 又は貸与業者」とあるのは
「その者」と、

「命ずる」とあるのは
「請求する」と

読み替えるものとする。

３項

第一項第二号の規定による検査 又は質問については、第七十五条の二の二第四項の規定を準用する。