高度管理医療機器 又は特定保守管理医療機器（以下「高度管理医療機器等」という。）の販売業 又は貸与業の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、高度管理医療機器等を販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは販売、授与 若しくは貸与の目的で陳列し、又は高度管理医療機器プログラム（高度管理医療機器のうちプログラムであるものをいう。以下 この項において同じ。）を電気通信回線を通じて提供してはならない。
ただし、高度管理医療機器等の製造販売業者がその製造等をし、又は輸入をした高度管理医療機器等を高度管理医療機器等の製造販売業者、製造業者、販売業者 又は貸与業者に、高度管理医療機器等の製造業者がその製造した高度管理医療機器等を高度管理医療機器等の製造販売業者 又は製造業者に、それぞれ販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは販売、授与 若しくは貸与の目的で陳列し、又は高度管理医療機器プログラムを電気通信回線を通じて提供するときは、この限りでない。
前項の許可は、営業所ごとに、その営業所の所在地の都道府県知事（その営業所の所在地が保健所を設置する市 又は特別区の区域にある場合においては、市長 又は区長。次項、次条第二項 及び第三十九条の三第一項において同じ。）が与える。
第一項の許可を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、次の各号に掲げる事項を記載した申請書をその営業所の所在地の都道府県知事に提出しなければならない。
氏名 又は名称 及び住所 並びに法人にあつては、その代表者の氏名
法人にあつては、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名
次条第一項に規定する高度管理医療機器等営業所管理者の氏名
第五項において準用する第五条第三号イから トまでに該当しない旨その他 厚生労働省令で定める事項
その営業所の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないときは、第一項の許可を与えないことができる。
第五条（第三号に係る部分に限る。）の規定は、第一項の許可について準用する。
第一項の許可は、六年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。