高度管理医療機器 又は特定保守管理医療機器（以下「高度管理医療機器等」という。）の販売業 又は貸与業の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、高度管理医療機器等を販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは販売、授与 若しくは貸与の目的で陳列し、又は高度管理医療機器プログラム（高度管理医療機器のうちプログラムであるものをいう。以下 この項において同じ。）を電気通信回線を通じて提供してはならない。
ただし、高度管理医療機器等の製造販売業者がその製造等をし、又は輸入をした高度管理医療機器等を高度管理医療機器等の製造販売業者、製造業者、販売業者 又は貸与業者に、高度管理医療機器等の製造業者がその製造した高度管理医療機器等を高度管理医療機器等の製造販売業者 又は製造業者に、それぞれ販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは販売、授与 若しくは貸与の目的で陳列し、又は高度管理医療機器プログラムを電気通信回線を通じて提供するときは、この限りでない。
前項の許可は、営業所ごとに、その営業所の所在地の都道府県知事（その営業所の所在地が保健所を設置する市 又は特別区の区域にある場合においては、市長 又は区長。次項、次条第二項 及び第三十九条の三第一項において同じ。）が与える。
第一項の許可を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、次の各号に掲げる事項を記載した申請書をその営業所の所在地の都道府県知事に提出しなければならない。
氏名 又は名称 及び住所 並びに法人にあつては、その代表者の氏名
法人にあつては、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名
次条第一項に規定する高度管理医療機器等営業所管理者の氏名
第五項において準用する第五条第三号イから トまでに該当しない旨その他 厚生労働省令で定める事項
その営業所の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないときは、第一項の許可を与えないことができる。
第五条（第三号に係る部分に限る。）の規定は、第一項の許可について準用する。
第一項の許可は、六年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。
前条第一項の許可を受けた者は、厚生労働省令で定めるところにより、高度管理医療機器等の販売 又は貸与を実地に管理させるために、営業所ごとに、厚生労働省令で定める基準に該当する者（次項において「高度管理医療機器等営業所管理者」という。）を置かなければならない。
高度管理医療機器等営業所管理者は、その営業所以外の場所で業として営業所の管理 その他薬事に関する実務に従事する者であつてはならない。
ただし、その営業所の所在地の都道府県知事の許可を受けたときは、この限りでない。
管理医療機器（特定保守管理医療機器を除く。以下 この節において同じ。）を業として販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは販売、授与 若しくは貸与の目的で陳列し、又は管理医療機器プログラム（管理医療機器のうちプログラムであるものをいう。以下 この項において同じ。）を電気通信回線を通じて提供しようとする者（第三十九条第一項の許可を受けた者を除く。）は、厚生労働省令で定めるところにより、あらかじめ、営業所ごとに、その営業所の所在地の都道府県知事に次の各号に掲げる事項を届け出なければならない。
ただし、管理医療機器の製造販売業者がその製造等をし、又は輸入をした管理医療機器を管理医療機器の製造販売業者、製造業者、販売業者 又は貸与業者に、管理医療機器の製造業者がその製造した管理医療機器を管理医療機器の製造販売業者 又は製造業者に、それぞれ販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは販売、授与 若しくは貸与の目的で陳列し、又は管理医療機器プログラムを電気通信回線を通じて提供しようとするときは、この限りでない。
氏名 又は名称 及び住所 並びに法人にあつては、その代表者の氏名
法人にあつては、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名
その他 厚生労働省令で定める事項
厚生労働大臣は、厚生労働省令で、管理医療機器の販売業者 又は貸与業者に係る営業所の構造設備の基準を定めることができる。
第三十九条第一項の高度管理医療機器等の販売業 又は貸与業については、第七条第三項、第八条、第九条（第一項各号を除く。）、第九条の二、第十条第一項 及び第十一条の規定を準用する。
この場合において、
第七条第三項中
「次条第一項」とあるのは
「第四十条第一項において準用する次条第一項」と、
「同条第三項」とあり、及び「同項」とあるのは
「第四十条第一項において準用する次条第三項」と、
第九条第一項中
「次に掲げる事項」とあるのは
「高度管理医療機器 又は特定保守管理医療機器の販売業 又は貸与業の営業所における高度管理医療機器 又は特定保守管理医療機器の品質確保の実施方法」と
読み替えるものとする。
前条第一項の管理医療機器の販売業 又は貸与業については、第九条第一項（各号を除く。）、第九条の二及び第十条第一項の規定を準用する。
この場合において、
第九条第一項中
「次に掲げる事項」とあるのは、
「管理医療機器（特定保守管理医療機器を除。以下 この項において同じ。）の販売業 又は貸与業の営業所における管理医療機器の品質確保の実施方法」と
読み替えるものとする。
一般医療機器（特定保守管理医療機器を除く。以下 この項において同じ。）を業として販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは販売、授与 若しくは貸与の目的で陳列し、又は一般医療機器のうちプログラムであるものを電気通信回線を通じて提供しようとする者（第三十九条第一項の許可を受けた者 及び前条第一項の規定による届出を行つた者を除く。）については、第九条第一項（各号を除く。）の規定を準用する。
この場合において、
同項中
「次に掲げる事項」とあるのは、
「一般医療機器（特定保守管理医療機器を除く。以下 この項において同じ。）の販売業 又は貸与業の営業所における一般医療機器の品質確保の実施方法」と
読み替えるものとする。
前三項に規定するもののほか、必要な技術的読替えは、政令で定める。
医療機器の修理業の許可を受けた者でなければ、業として、医療機器の修理をしてはならない。
前項の許可は、修理する物 及び その修理の方法に応じ厚生労働省令で定める区分（以下「修理区分」という。）に従い、厚生労働大臣が修理をしようとする事業所ごとに与える。
第一項の許可を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、次の各号に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。
氏名 又は名称 及び住所 並びに法人にあつては、その代表者の氏名
法人にあつては、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名
第六項において準用する第五条第三号イから トまでに該当しない旨その他 厚生労働省令で定める事項
第一項の許可は、三年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。
その事業所の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないときは、第一項の許可を与えないことができる。
第五条（第三号に係る部分に限る。）の規定は、第一項の許可について準用する。
第一項の許可を受けた者は、当該事業所に係る修理区分を変更し、又は追加しようとするときは、厚生労働大臣の許可を受けなければならない。
前項の許可については、第一項から 第六項までの規定を準用する。
医療機器の修理業については、第二十三条の二の十四第五項から 第九項まで、第二十三条の二の十五第三項 及び第四項、第二十三条の二の十五の二第三項 及び第四項、第二十三条の二の十六第二項 並びに第二十三条の二の二十二の規定を準用する。
この場合において、
第二十三条の二の十四第六項から 第九項までの規定中
「医療機器責任技術者」とあり、
第二十三条の二の十五第三項 及び第四項 並びに第二十三条の二の十五の二第三項中
「医療機器責任技術者 又は体外診断用医薬品製造管理者」とあり、
及び第二十三条の二の十六第二項中
「医療機器責任技術者、体外診断用医薬品製造管理者」とあるのは、
「医療機器修理責任技術者」と
読み替えるものとする。
医療機器の販売業者、貸与業者 又は修理業者は、医療機器を一般に購入し、譲り受け、 借り受け、若しくは使用し、又は医療機器プログラムの電気通信回線を通じた提供を受ける者に対し、医療機器の適正な使用のために必要な情報を提供するよう努めなければならない。