医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

昭和三十五年法律第百四十五号

第三十九条の三 管理医療機器の販売業及び貸与業の届出

１項

管理医療機器（特定保守管理医療機器を除く。以下 この節において同じ。）を業として販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは販売、授与 若しくは貸与の目的で陳列し、又は管理医療機器プログラム（管理医療機器のうちプログラムであるものをいう。以下 この項において同じ。）を電気通信回線を通じて提供しようとする者（第三十九条第一項の許可を受けた者を除く。）は、厚生労働省令で定めるところにより、あらかじめ、営業所ごとに、その営業所の所在地の都道府県知事に次の各号に掲げる事項を届け出なければならない。

ただし、管理医療機器の製造販売業者がその製造等をし、又は輸入をした管理医療機器を管理医療機器の製造販売業者、製造業者、販売業者 又は貸与業者に、管理医療機器の製造業者がその製造した管理医療機器を管理医療機器の製造販売業者 又は製造業者に、それぞれ販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは販売、授与 若しくは貸与の目的で陳列し、又は管理医療機器プログラムを電気通信回線を通じて提供しようとするときは、この限りでない。

一 号

氏名 又は名称 及び住所 並びに法人にあつては、その代表者の氏名

二 号

法人にあつては、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名

三 号

その他 厚生労働省令で定める事項

２項

厚生労働大臣は、厚生労働省令で、管理医療機器の販売業者 又は貸与業者に係る営業所の構造設備の基準を定めることができる。