医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

昭和三十五年法律第百四十五号

第三十六条の二の二 卸売販売業者の法令遵守体制

１項

卸売販売業者は、営業所の管理に関する業務 その他の卸売販売業者の業務を適正に遂行することにより、薬事に関する法令の規定の遵守を確保するために、厚生労働省令で定めるところにより、次の各号に掲げる措置を講じなければならない。

一 号

営業所の管理に関する業務について、医薬品営業所管理者が有する権限を明らかにすること。

二 号

営業所の管理に関する業務 その他の卸売販売業者の業務の遂行が法令に適合することを確保するための体制、当該卸売販売業者の薬事に関する業務に責任を有する役員 及び従業者の業務の監督に係る体制 その他の卸売販売業者の業務の適正を確保するために必要なものとして厚生労働省令で定める体制を整備すること。

三 号

前二号に掲げるもののほか、卸売販売業者の従業者に対して法令遵守のための指針を示すこと その他の卸売販売業者の業務の適正な遂行に必要なものとして厚生労働省令で定める措置

２項

卸売販売業者は、前項各号に掲げる措置の内容を記録し、これを適切に保存しなければならない。