薬局開設者 又は店舗販売業者は、要指導医薬品の適正な使用のため、要指導医薬品を販売し、又は授与する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局 又は店舗において医薬品の販売 又は授与に従事する薬剤師に、対面により、厚生労働省令で定める事項を記載した書面（当該事項が電磁的記録に記録されているときは、当該電磁的記録に記録された事項を厚生労働省令で定める方法により表示したものを含む。）を用いて必要な情報を提供させ、及び必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければならない。
ただし、薬剤師等に販売し、又は授与するときは、この限りでない。
薬局開設者 又は店舗販売業者は、前項の規定による情報の提供及び指導を行わせるに当たつては、当該薬剤師に、あらかじめ、 要指導医薬品を使用しようとする者の年齢、他の薬剤 又は医薬品の使用の状況その他の厚生労働省令で定める事項を確認させなければならない。
薬局開設者 又は店舗販売業者は、第一項本文に規定する場合において、同項の規定による情報の提供 又は指導ができないとき、その他要指導医薬品の適正な使用を確保することができないと 認められるときは、要指導医薬品を販売し、又は授与してはならない。
薬局開設者 又は店舗販売業者は、要指導医薬品の適正な使用のため、その薬局 若しくは店舗において要指導医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は その薬局 若しくは店舗において要指導医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者 若しくは これらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた要指導医薬品を使用する者から相談があつた場合には、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局 又は店舗において医薬品の販売 又は授与に従事する薬剤師に、必要な情報を提供させ、又は必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければならない。