医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

昭和三十五年法律第百四十五号

第三十六条の十一 指定濫用防止医薬品に関する情報提供等

１項

薬局開設者、店舗販売業者 又は配置販売業者は、次に掲げる医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）であつて、その濫用をした場合に中枢神経系の興奮 若しくは抑制 又は幻覚を生ずるおそれがあり、その防止を図る必要がある医薬品として厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定する医薬品（以下「指定濫用防止医薬品」という。）の適正な使用のため、指定濫用防止医薬品を販売し、若しくは授与し、又は配置する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局 若しくは店舗 又はその業務に係る都道府県の区域において医薬品の販売 若しくは授与 又は配置販売に従事する薬剤師 又は登録販売者に、厚生労働省令で定める事項を記載した書面（当該事項が電磁的記録に記録されているときは、当該電磁的記録に記録された事項を厚生労働省令で定める方法により表示したものを含む。）を用いて必要な情報を提供させなければならない。

ただし、薬局開設者 又は店舗販売業者にあつては、薬剤師等に販売し、又は授与するときは、この限りでない。

一 号

薬局開設者が当該薬局における設備 及び器具をもつて製造し、当該薬局において直接需要者に販売し、又は授与する医薬品（体外診断用医薬品を除き、厚生労働大臣の指定する有効成分以外の有効成分を含有しない医薬品に限る。）

二 号

要指導医薬品

三 号

一般用医薬品

２項

薬局開設者、店舗販売業者 又は配置販売業者は、前項の規定による情報の提供を行わせるに当たつては、当該薬剤師 又は登録販売者に、あらかじめ、指定濫用防止医薬品を使用しようとする者の 他の薬剤 又は医薬品の使用の状況 その他の厚生労働省令で定める事項を確認させなければならない。

３項

薬局開設者、店舗販売業者 又は配置販売業者は、指定濫用防止医薬品ごとに厚生労働省令で定める数量を超えて指定濫用防止医薬品を販売し、若しくは授与し、又は厚生労働省令で定める年齢に満たない者に指定濫用防止医薬品を販売し、若しくは授与してはならない。

ただし、次の各号のいずれかに掲げるとき（配置販売業者にあつては、第二号に掲げるとき）は、この限りでない。

一 号

薬剤師等に販売し、又は授与するとき。

二 号

その薬局 若しくは店舗において 又は配置販売によつて指定濫用防止医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が厚生労働省令で定める年齢以上の者 その他厚生労働省令で定める者である場合において、その薬局 若しくは店舗 又は その業務に係る都道府県の区域において医薬品の販売 若しくは授与 又は配置販売に従事する薬剤師 又は登録販売者に、対面等により、第一項本文の規定による情報の提供を行わせるとき。

４項

薬局開設者、店舗販売業者 又は配置販売業者は、第一項本文の規定による情報の提供ができない場合 その他指定濫用防止医薬品を使用しようとする者の適正な使用を確保することができないと認められる場合には、指定濫用防止医薬品を販売し、又は授与してはならない。