医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

昭和三十五年法律第百四十五号

第三節　医薬部外品の取扱い

第五十九条

直接の容器等の記載事項

１項

医薬部外品は、その直接の容器 又は直接の被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。

ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。

一 号

製造販売業者の氏名 又は名称 及び住所

二 号

「医薬部外品」の文字

三 号

第二条第二項第二号 又は第三号に規定する医薬部外品にあつては、それぞれ厚生労働省令で定める文字

四 号

名称（一般的名称があるものにあつては、その一般的名称）

五 号

製造番号 又は製造記号

六 号

重量、容量 又は個数等の内容量

七 号

厚生労働大臣の指定する医薬部外品にあつては、有効成分の名称（一般的名称があるものにあつては、その一般的名称） 及びその分量

八 号

厚生労働大臣の指定する成分を含有する医薬部外品にあつては、その成分の名称

九 号

第二条第二項第二号に規定する医薬部外品のうち厚生労働大臣が指定するものにあつては、「注意―人体に使用しないこと」の文字

十 号

厚生労働大臣の指定する医薬部外品にあつては、その使用の期限

十一 号

第四十二条第二項の規定によりその基準が定められた医薬部外品にあつては、その基準において直接の容器 又は直接の被包に記載するように定められた事項

十二 号

前各号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項

第六十条

準用

１項

医薬部外品については、第五十一条、第五十二条第二項 及び第五十三条から第五十七条までの規定を準用する。

この場合において、

第五十一条中
「第四十四条第一項 若しくは第二項 又は前条各号」とあるのは
「第五十九条各号」と、

第五十二条第二項第四号中
「第四十二条第一項」とあるのは
「第四十二条第二項」と、

第五十三条中
「第四十四条第一項 若しくは第二項 又は第五十条から前条まで」とあるのは
「第五十九条 又は第六十条において準用する第五十一条 若しくは前条第二項」と、

第五十四条第二号中
「、第十九条の二、第二十三条の二の五 又は第二十三条の二の十七」とあるのは
「 又は第十九条の二」と、

「、効果 又は性能」とあるのは
「 又は効果」と、

「第十四条第一項、第二十三条の二の五第一項 又は第二十三条の二の二十三第一項」とあるのは
「第十四条第一項」と、

第五十五条第一項中
「第五十条から前条まで、第六十八条の二第一項、第六十八条の二の三、第六十八条の二の四第二項 又は第六十八条の二の五」とあるのは
「第五十九条 又は第六十条において準用する第五十一条、第五十二条第二項、第五十三条 及び前条」と、

同条第二項中
「認定 若しくは第十三条の三の二第一項 若しくは第二十三条の二の四第一項の登録」とあるのは
「認定 若しくは第十三条の三の二第一項の登録」と、

「第八項 若しくは第二十三条の二の三第一項」とあるのは
「第八項」と、

「、第十九条の二第四項、第二十三条の二の五第一項 若しくは第十三項（第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）、第二十三条の二の十七第四項 若しくは第二十三条の二の二十三第一項 若しくは第七項」とあるのは
「若しくは第十九条の二第四項」と、

第五十六条第三号中
「、第十九条の二、第二十三条の二の五 若しくは第二十三条の二の十七の承認を受けた医薬品 又は第二十三条の二の二十三の認証を受けた体外診断用医薬品」とあるのは
「又は第十九条の二の承認を受けた医薬部外品」と、

「、品質 若しくは性能がその承認 又は認証」とあるのは
「 若しくは品質がその承認」と、

「含む。）、第二十三条の二の五第十四項（第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。） 又は第二十三条の二の二十三第八項」とあるのは
「含む。）」と、

同条第四号中
「第十四条第一項 又は第二十三条の二の五第一項」とあるのは
「第十四条第一項」と、

「、品質 若しくは性能」とあるのは
「 若しくは品質」と、

同条第五号中
「第四十二条第一項」とあるのは
「第四十二条第二項」と、

第五十六条の二第一項中
「第十四条、第十九条の二、第二十三条の二の五 若しくは第二十三条の二の十七の承認 若しくは第二十三条の二の二十三の認証」とあるのは
「第十四条 若しくは第十九条の二の承認」と、

「第十四条の九 若しくは第二十三条の二の十二」とあるのは
「第十四条の九」と、

同条第三項第二号中
「第十四条の三第一項第二号に規定する医薬品 その他の厚生労働大臣」とあるのは
「厚生労働大臣」と

読み替えるものとする。