医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

昭和三十五年法律第百四十五号

第二十三条の七 登録の基準等

１項

厚生労働大臣は、前条第一項の規定により登録を申請した者（以下この条において「登録申請者」という。）が次に掲げる要件の全てに適合しているときは、第二十三条の二の二十三第一項の登録をしなければならない。

一 号

国際標準化機構 及び国際電気標準会議が定めた製品の認証を行う機関に関する基準 並びに製造管理 及び品質管理の方法の審査を行う機関に関する基準に適合すること。

二 号

登録申請者が第二十三条の二の二十三第一項の規定により基準適合性認証を受けなければならないこととされる指定高度管理医療機器等の製造販売 若しくは製造をする者 又は外国指定高度管理医療機器製造等事業者（以下 この号において「製造販売業者等」という。）に支配されているものとして次のいずれかに該当するものでないこと。

イ

登録申請者が株式会社である場合にあつては、製造販売業者等がその親法人（会社法（平成十七年法律第八十六号）第八百七十九条第一項に規定する親法人をいう。）であること。

ロ

登録申請者の役員（持分会社（会社法第五百七十五条第一項に規定する持分会社をいう。）にあつては、業務を執行する社員）に占める製造販売業者等の役員 又は職員（過去二年間に当該製造販売業者等の役員 又は職員であつた者を含む。）の割合が二分の一を超えていること。

ハ

登録申請者（法人にあつては、その代表権を有する役員）が、製造販売業者等の役員 又は職員（過去二年間に当該製造販売業者等の役員 又は職員であつた者を含む。）であること。

２項

厚生労働大臣は、登録申請者が次の各号のいずれかに該当するときは、前項の規定にかかわらず、第二十三条の二の二十三第一項の登録をしてはならない。

一 号

この法律 その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく命令 若しくは処分に違反して刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた日から起算して二年を経過しない者であること。

二 号

第二十三条の十六第一項から 第三項までの規定により登録を取り消され、その取消しの日から起算して二年を経過しない者であること。

三 号

法人にあつては、その業務を行う役員のうちに前二号のいずれかに該当する者があること。

四 号

本邦 又は外国（我が国が締結する条約 その他の国際約束であつて、全ての締約国の領域内にある登録認証機関 又はこれに相当する機関にとつて不利とならない待遇を与えることを締約国に課するもののうち政令で定めるものの締約国 並びに医療機器 又は体外診断用医薬品の品質、有効性 及び安全性を確保する上で我が国と同等の水準にあると認められる医療機器 又は体外診断用医薬品の製造販売に係る認証の制度 又はこれに相当する制度を有している国のうち当該認証 又はこれに相当するものを本邦において行うことができる国として政令で定めるものに限る。）のみにおいて基準適合性認証を行うと認められない者であること。

３項

第二十三条の二の二十三第一項の登録は、認証機関登録簿に次に掲げる事項を記載してするものとする。

一 号

登録年月日 及び登録番号

二 号

登録認証機関の名称 及び住所

三 号

基準適合性認証を行う事業所の所在地

四 号

登録認証機関が行う基準適合性認証の業務の範囲