厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管理医療機器、管理医療機器 又は体外診断用医薬品（以下「指定高度管理医療機器等」という。）の製造販売をしようとする者 又は外国において本邦に輸出される指定高度管理医療機器等の製造等をする者（以下「外国指定高度管理医療機器製造等事業者」という。）であつて第二十三条の三第一項の規定により選任した製造販売業者に指定高度管理医療機器等の製造販売をさせようとするものは、厚生労働省令で定めるところにより、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の登録を受けた者（以下「登録認証機関」という。）の認証を受けなければならない。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
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昭和三十五年法律第百四十五号
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略称 : 薬事法
医薬品医療機器等法
第二節 登録認証機関
@ 施行日 : 令和五年一月一日
( 2023年 1月1日 )
@ 最終更新 :
令和四年法律第四十七号による改正
最終編集日 :
2024年 03月21日 12時57分
次の各号のいずれかに該当するときは、登録認証機関は、前項の認証を与えてはならない。
一
号
二
号
三
号
四
号
五
号
申請者（外国指定高度管理医療機器製造等事業者を除く。）が、第二十三条の二第一項の許可（申請をした品目の種類に応じた許可に限る。）を受けていないとき。
申請者（外国指定高度管理医療機器製造等事業者に限る。）が、第二十三条の二第一項の許可（申請をした品目の種類に応じた許可に限る。）を受けた製造販売業者を選任していないとき。
申請に係る指定高度管理医療機器等を製造する製造所が、第二十三条の二の三第一項 又は第二十三条の二の四第一項の登録を受けていないとき。
申請に係る指定高度管理医療機器等が、前項の基準に適合していないとき。
申請に係る指定高度管理医療機器等が政令で定めるものであるときは、その物の製造管理 又は品質管理の方法が、第二十三条の二の五第二項第四号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合していると認められないとき。
第一項の認証を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、申請書に同項の厚生労働大臣が定める基準への適合性についての資料 その他の資料を添付して申請しなければならない。
この場合において、当該資料は、厚生労働省令で定める基準に従つて収集され、かつ、作成されたものでなければならない。
第一項の認証を受けようとする者 又は同項の認証を受けた者は、その認証に係る指定高度管理医療機器等が政令で定めるものであるときは、その物の製造管理 又は品質管理の方法が第二十三条の二の五第二項第四号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、当該認証を受けようとするとき、及び当該認証の取得後三年を下らない政令で定める期間を経過するごとに、登録認証機関の書面による調査 又は実地の調査を受けなければならない。
第一項の認証を受けようとする者 又は同項の認証を受けた者は、その認証に係る指定高度管理医療機器等が次の各号のいずれにも該当するときは、前項の調査を受けることを要しない。
一
号
二
号
第一項の認証を受けようとする者 又は同項の認証を受けた者が既に第二十三条の二の六第一項の基準適合証 又は次条第一項の基準適合証の交付を受けている場合であつて、これらの基準適合証に係る医療機器 又は体外診断用医薬品と同一の第二十三条の二の五第八項第一号に規定する厚生労働省令で定める区分に属するものであるとき。
第一項の認証に係る医療機器 又は体外診断用医薬品を製造する全ての製造所（当該医療機器 又は体外診断用医薬品の製造工程のうち滅菌 その他の厚生労働省令で定めるもののみをするものを除く。以下 この号において同じ。）が、前号の基準適合証に係る医療機器 又は体外診断用医薬品を製造する製造所（同項の認証に係る医療機器 又は体外診断用医薬品の製造工程と同一の製造工程が、当該製造所において、同号の基準適合証に係る医療機器 又は体外診断用医薬品の製造工程として行われている場合に限る。）であるとき。
前項の規定にかかわらず、登録認証機関は、第一項の認証に係る指定高度管理医療機器等の特性 その他を勘案して必要があると認めるときは、当該医療機器 又は体外診断用医薬品の製造管理 又は品質管理の方法が第二十三条の二の五第二項第四号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、書面による調査 又は実地の調査を行うことができる。
この場合において、第一項の認証を受けようとする者 又は同項の認証を受けた者は、当該調査を受けなければならない。
第一項の認証を受けた者は、当該品目について認証を受けた事項の一部を変更しようとするとき（当該変更が厚生労働省令で定める軽微な変更であるときを除く。）は、その変更についての当該登録認証機関の認証を受けなければならない。
この場合においては、第二項から 前項までの規定を準用する。
第一項の認証を受けた者は、前項の厚生労働省令で定める軽微な変更について、厚生労働省令で定めるところにより、当該登録認証機関にその旨を届け出なければならない。
登録認証機関は、前条第四項（同条第七項において準用する場合を含む。）の規定による調査の結果、同条の認証に係る医療機器 又は体外診断用医薬品の製造管理 又は品質管理の方法が第二十三条の二の五第二項第四号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合していると認めるときは、次に掲げる医療機器 又は体外診断用医薬品について当該基準に適合していることを証するものとして、厚生労働省令で定めるところにより、基準適合証を交付する。
一
号
二
号
当該認証に係る医療機器 又は体外診断用医薬品
当該認証を受けようとする者 又は当該認証を受けた者が製造販売をし、又は製造販売をしようとする医療機器 又は体外診断用医薬品であつて、前号に掲げる医療機器 又は体外診断用医薬品と同一の第二十三条の二の五第八項第一号に規定する厚生労働省令で定める区分に属するもの（当該医療機器 又は体外診断用医薬品を製造する全ての製造所（当該医療機器 又は体外診断用医薬品の製造工程のうち同項第二号に規定する厚生労働省令で定めるもののみをするものを除く。以下 この号において同じ。）が、前号に掲げる医療機器 又は体外診断用医薬品を製造する製造所（当該認証を受けようとする者 又は当該認証を受けた者が製造販売をし、又は製造販売をしようとする医療機器 又は体外診断用医薬品の製造工程と同一の製造工程が、当該製造所において、同号に掲げる医療機器 又は体外診断用医薬品の製造工程として行われている場合に限る。）であるものに限る。）
前項の基準適合証の有効期間は、前条第四項に規定する政令で定める期間とする。
医療機器 又は体外診断用医薬品について第二十三条の四第二項第三号の規定により前条の認証を取り消された者 又は第七十二条第二項の規定による命令を受けた者は、速やかに、当該医療機器 又は体外診断用医薬品の製造管理 又は品質管理の方法が第二十三条の二の五第二項第四号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合していることを証する第一項の規定により交付された基準適合証を登録認証機関に返還しなければならない。
外国指定高度管理医療機器製造等事業者が第二十三条の二の二十三第一項の認証を受けた場合にあつては、その選任する指定高度管理医療機器等の製造販売業者は、同項の規定にかかわらず、当該認証に係る品目の製造販売をすることができる。
外国指定高度管理医療機器製造等事業者は、前項の規定により選任した製造販売業者を変更したとき、又は選任した製造販売業者の氏名 若しくは名称 その他厚生労働省令で定める事項に変更があつたときは、三十日以内に当該認証をした登録認証機関に届け出なければならない。
第二十三条の二の二十三の認証（以下「基準適合性認証」という。）を受けた者（以下この条において「医療機器等認証取得者」という。）について相続、合併 又は分割（当該品目に係る厚生労働省令で定める資料 及び情報（以下この条において「当該品目に係る資料等」という。）を承継させるものに限る。）があつたときは、相続人（相続人が二人以上ある場合において、その全員の同意により当該医療機器等認証取得者の地位を承継すべき相続人を選定したときは、その者）、合併後存続する法人 若しくは合併により設立した法人 又は分割により当該品目に係る資料等を承継した法人は、当該医療機器等認証取得者の地位を承継する。
医療機器等認証取得者がその地位を承継させる目的で当該品目に係る資料等の譲渡しをしたときは、譲受人は、当該医療機器等認証取得者の地位を承継する。
前二項の規定により医療機器等認証取得者の地位を承継した者は、相続の場合にあつては相続後 遅滞なく、相続以外の場合にあつては承継前に、厚生労働省令で定めるところにより、登録認証機関にその旨を届け出なければならない。
基準適合性認証を受けた外国指定高度管理医療機器製造等事業者については、第二十三条の二の十五第三項の規定を準用する。
登録認証機関は、基準適合性認証を与えた指定高度管理医療機器等が、第二十三条の二の二十三第二項第四号に該当するに至つたと認めるときは、その基準適合性認証を取り消さなければならない。
登録認証機関は、前項に定める場合のほか、基準適合性認証を受けた者が次の各号のいずれかに該当する場合には、その基準適合性認証を取り消し、又はその基準適合性認証を与えた事項の一部についてその変更を求めることができる。
一
号
二
号
三
号
四
号
五
号
六
号
第二十三条の二第一項の許可（基準適合性認証を受けた品目の種類に応じた許可に限る。）について、同条第四項の規定によりその効力が失われたとき、又は第七十五条第一項の規定により取り消されたとき。
第二十三条の二の二十三第三項に規定する申請書 若しくは添付資料のうちに虚偽の記載があり、又は重要な事実の記載が欠けていることが判明したとき。
第二十三条の二の二十三第二項第五号に該当するに至つたとき。
第二十三条の二の二十三第四項 又は第六項の規定に違反したとき。
基準適合性認証を受けた指定高度管理医療機器等について正当な理由がなく引き続く三年間製造販売をしていないとき。
第二十三条の三第一項の規定により選任した製造販売業者が欠けた場合において、新たに製造販売業者を選任しなかつたとき。
登録認証機関は、基準適合性認証を与え、第二十三条の二の二十三第四項 若しくは第六項の調査を行い、若しくは同条第八項の規定による届出を受けたとき、又は前条の規定により基準適合性認証を取り消したときは、厚生労働省令で定めるところにより、報告書を作成し、厚生労働大臣に提出しなければならない。
厚生労働大臣が、第二十三条の二の七第一項の規定により機構に審査を行わせることとしたときは、指定高度管理医療機器等（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）に係る基準適合性認証についての前項の規定による報告書の提出をしようとする者は、同項の規定にかかわらず、厚生労働省令で定めるところにより、機構に提出しなければならない。
この場合において、機構が当該報告書を受理したときは、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を通知しなければならない。
第二十三条の二の二十三第一項の登録は、厚生労働省令で定めるところにより、基準適合性認証を行おうとする者の申請により行う。
厚生労働大臣は、指定高度管理医療機器等（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）に係る基準適合性認証を行おうとする者から前項の申請があつた場合において、必要があると認めるときは、機構に、当該申請が次条第一項各号に適合しているかどうかについて、必要な調査を行わせることができる。
第一項の登録は、三年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。
前項の登録の更新については、第二項の規定を準用する。
厚生労働大臣は、前条第一項の規定により登録を申請した者（以下この条において「登録申請者」という。）が次に掲げる要件の全てに適合しているときは、第二十三条の二の二十三第一項の登録をしなければならない。
一
号
二
号
国際標準化機構 及び国際電気標準会議が定めた製品の認証を行う機関に関する基準 並びに製造管理 及び品質管理の方法の審査を行う機関に関する基準に適合すること。
登録申請者が第二十三条の二の二十三第一項の規定により基準適合性認証を受けなければならないこととされる指定高度管理医療機器等の製造販売 若しくは製造をする者 又は外国指定高度管理医療機器製造等事業者（以下 この号において「製造販売業者等」という。）に支配されているものとして次のいずれかに該当するものでないこと。
イ
ロ
ハ
登録申請者が株式会社である場合にあつては、製造販売業者等がその親法人（会社法（平成十七年法律第八十六号）第八百七十九条第一項に規定する親法人をいう。）であること。
登録申請者の役員（持分会社（会社法第五百七十五条第一項に規定する持分会社をいう。）にあつては、業務を執行する社員）に占める製造販売業者等の役員 又は職員（過去二年間に当該製造販売業者等の役員 又は職員であつた者を含む。）の割合が二分の一を超えていること。
登録申請者（法人にあつては、その代表権を有する役員）が、製造販売業者等の役員 又は職員（過去二年間に当該製造販売業者等の役員 又は職員であつた者を含む。）であること。
厚生労働大臣は、登録申請者が次の各号のいずれかに該当するときは、前項の規定にかかわらず、第二十三条の二の二十三第一項の登録をしてはならない。
一
号
二
号
三
号
四
号
この法律 その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく命令 若しくは処分に違反して刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた日から起算して二年を経過しない者であること。
第二十三条の十六第一項から 第三項までの規定により登録を取り消され、その取消しの日から起算して二年を経過しない者であること。
法人にあつては、その業務を行う役員のうちに前二号のいずれかに該当する者があること。
本邦 又は外国（我が国が締結する条約 その他の国際約束であつて、全ての締約国の領域内にある登録認証機関 又はこれに相当する機関にとつて不利とならない待遇を与えることを締約国に課するもののうち政令で定めるものの締約国 並びに医療機器 又は体外診断用医薬品の品質、有効性 及び安全性を確保する上で我が国と同等の水準にあると認められる医療機器 又は体外診断用医薬品の製造販売に係る認証の制度 又はこれに相当する制度を有している国のうち当該認証 又はこれに相当するものを本邦において行うことができる国として政令で定めるものに限る。）のみにおいて基準適合性認証を行うと認められない者であること。
第二十三条の二の二十三第一項の登録は、認証機関登録簿に次に掲げる事項を記載してするものとする。
一
号
二
号
四
号
登録年月日 及び登録番号
登録認証機関の名称 及び住所
三
号
基準適合性認証を行う事業所の所在地
登録認証機関が行う基準適合性認証の業務の範囲
厚生労働大臣は、第二十三条の二の二十三第一項の登録をしたときは、登録認証機関の名称 及び住所、基準適合性認証を行う事業所の所在地、登録認証機関が行う基準適合性認証の業務の範囲 並びに当該登録をした日を公示しなければならない。
登録認証機関は、その名称、住所、基準適合性認証を行う事業所の所在地 又は登録認証機関が行う基準適合性認証の業務の範囲を変更しようとするときは、変更しようとする日の二週間前までに、その旨を厚生労働大臣に届け出なければならない。
厚生労働大臣は、前項の規定による届出があつたときは、その旨を公示しなければならない。
登録認証機関は、基準適合性認証を行うことを求められたときは、正当な理由がある場合を除き、遅滞なく、基準適合性認証のための審査を行わなければならない。
登録認証機関は、公正に、かつ、厚生労働省令で定める基準に適合する方法により基準適合性認証のための審査を行わなければならない。
登録認証機関は、基準適合性認証の業務に関する規程（以下「業務規程」という。）を定め、基準適合性認証の業務の開始前に、厚生労働大臣の認可を受けなければならない。
これを変更しようとするときも、同様とする。
業務規程には、基準適合性認証の実施方法、基準適合性認証に関する料金 その他の厚生労働省令で定める事項を定めておかなければならない。
厚生労働大臣は、第一項の認可をした業務規程が基準適合性認証の公正な実施上不適当となつたと認めるときは、登録認証機関（本邦にある登録認証機関の事業所において基準適合性認証の業務を行う場合における当該登録認証機関に限る。第二十三条の十一の二から第二十三条の十四まで 及び第六十九条第七項において同じ。）に対し、その業務規程を変更すべきことを命ずることができる。
登録認証機関は、厚生労働省令で定めるところにより、帳簿を備え付け、これに基準適合性認証の業務に関する事項で厚生労働省令で定めるものを記載し、及び これを保存しなければならない。
厚生労働大臣は、登録認証機関が第二十三条の四第一項の規定に違反していると認めるとき、又は基準適合性認証を受けた者が同条第二項各号のいずれかに該当すると認めるときは、当該登録認証機関に対し、当該基準適合性認証の取消しその他必要な措置を採るべきことを命ずることができる。
厚生労働大臣は、登録認証機関が第二十三条の七第一項各号のいずれかに適合しなくなつたと認めるときは、当該登録認証機関に対し、これらの規定に適合するため必要な措置を採るべきことを命ずることができる。
厚生労働大臣は、登録認証機関が第二十三条の九の規定に違反していると認めるときは、当該登録認証機関に対し、基準適合性認証のための審査を行うべきこと、 又は基準適合性認証のための審査の方法 その他の業務の方法の改善に関し必要な措置を採るべきことを命ずることができる。
基準適合性認証を受けようとする者は、申請に係る指定高度管理医療機器等について、登録認証機関が基準適合性認証のための審査を行わない場合又は登録認証機関の基準適合性認証の結果に異議のある場合は、厚生労働大臣に対し、登録認証機関が基準適合性認証のための審査を行うこと、 又は改めて基準適合性認証のための審査を行うことを命ずべきことを申請することができる。
厚生労働大臣は、前項の申請があつた場合において、当該申請に係る登録認証機関が第二十三条の九の規定に違反していると認めるときは、当該登録認証機関に対し、前条の規定による命令をするものとする。
厚生労働大臣は、前項の場合において、前条の規定による命令をし、又は命令をしないことの決定をしたときは、遅滞なく、当該申請をした者に通知するものとする。
第二十三条の十第三項 及び第二十三条の十一の二から前条までの規定は、登録認証機関（外国にある登録認証機関の事業所において基準適合性認証の業務を行う場合における当該登録認証機関に限る。）について準用する。
この場合において、
同項 及び第二十三条の十一の二から第二十三条の十三までの規定中
「命ずる」とあるのは
「請求する」と、
前条第一項中
「命ずべき」とあるのは
「請求すべき」と、
同条第二項 及び第三項中
「命令」とあるのは
「請求」と
読み替えるものとする。
登録認証機関は、基準適合性認証の業務の全部 又は一部を休止し、又は廃止しようとするときは、厚生労働省令で定めるところにより、あらかじめ、その旨を厚生労働大臣に届け出なければならない。
厚生労働大臣は、前項の規定による届出があつたときは、その旨を公示しなければならない。
厚生労働大臣は、登録認証機関が第二十三条の七第二項各号（第二号を除く。）のいずれかに該当するに至つたときは、その登録を取り消すものとする。
厚生労働大臣は、登録認証機関が次の各号のいずれかに該当するときは、その登録を取り消し、又は期間を定めて基準適合性認証の業務の全部 若しくは一部の停止を命ずること（外国にある登録認証機関の事業所において行われる基準適合性認証の業務については、期間を定めてその全部 又は一部の停止を請求すること）ができる。
一
号
二
号
三
号
四
号
五
号
六
号
七
号
八
号
第二十三条の四第一項、第二十三条の五、第二十三条の八第二項、第二十三条の九、第二十三条の十第一項、第二十三条の十一、前条第一項 又は次条第一項の規定に違反したとき。
第二十三条の十第三項又は第二十三条の十一の二から 第二十三条の十三までの規定による命令に違反したとき。
第二十三条の十四の二において準用する第二十三条の十第三項又は第二十三条の十一の二から 第二十三条の十三までの規定による請求に応じなかつたとき。
正当な理由がないのに次条第二項各号の規定による請求を拒んだとき。
不正の手段により第二十三条の二の二十三第一項の登録を受けたとき。
厚生労働大臣が、必要があると認めて、登録認証機関（外国にある登録認証機関の事業所において基準適合性認証の業務を行う場合における当該登録認証機関に限る。以下この条において同じ。）に対して、当該基準適合性認証の業務 又は経理の状況に関し、報告を求めた場合において、その報告がされず、又は虚偽の報告がされたとき。
厚生労働大臣が、必要があると認めて、その職員に、登録認証機関の事務所において、帳簿書類 その他の物件を検査させ、 又は関係者に質問させようとした場合において、その検査が拒まれ、妨げられ、若しくは忌避され、又は その質問に対して、正当な理由なしに答弁がされず、若しくは虚偽の答弁がされたとき。
第六項の規定による費用の負担をしないとき。
厚生労働大臣は、前項の規定により期間を定めて基準適合性認証の業務の全部 又は一部の停止を請求した場合において、登録認証機関が当該請求に応じなかつたときは、その登録を取り消すことができる。
厚生労働大臣は、前三項の規定により登録を取り消し、又は第二項の規定により基準適合性認証の業務の全部 若しくは一部の停止を命じ、若しくは請求したときは、その旨を公示しなければならない。
厚生労働大臣は、機構に、第二項第七号の規定による検査 又は質問のうち政令で定めるものを行わせることができる。
この場合において、機構は、当該検査 又は質問をしたときは、厚生労働省令で定めるところにより、当該検査 又は質問の結果を厚生労働大臣に通知しなければならない。
第二項第七号の検査に要する費用（政令で定めるものに限る。）は、当該検査を受ける登録認証機関の負担とする。
登録認証機関は、毎事業年度経過後三月以内に、その事業年度の財産目録、貸借対照表 及び損益計算書 又は収支計算書 並びに事業報告書（その作成に代えて電磁的記録の作成がされている場合における当該電磁的記録を含む。次項 及び第九十一条において「財務諸表等」という。）を作成し、五年間事業所に備えて置かなければならない。
指定高度管理医療機器等の製造販売業者 その他の利害関係人は、登録認証機関の業務時間内は、いつでも、次に掲げる請求をすることができる。
ただし、第二号 又は第四号の請求をするには、登録認証機関の定めた費用を支払わなければならない。
一
号
二
号
三
号
四
号
財務諸表等が書面をもつて作成されているときは、当該書面の閲覧 又は謄写の請求
前号の書面の謄本 又は抄本の請求
財務諸表等が電磁的記録をもつて作成されているときは、当該電磁的記録に記録された事項を厚生労働省令で定める方法により表示したものの閲覧 又は謄写の請求
前号の電磁的記録に記録された事項を電磁的方法であつて厚生労働省令で定めるものにより提供することの請求 又は当該事項を記載した書面の交付の請求
厚生労働大臣は、第二十三条の二の二十三第一項の登録を受ける者がいないとき、第二十三条の十五第一項の規定による基準適合性認証の業務の全部 又は一部の休止又は廃止の届出があつたとき、第二十三条の十六第一項から 第三項までの規定により第二十三条の二の二十三第一項の登録を取り消し、又は登録認証機関に対し基準適合性認証の業務の全部 若しくは一部の停止を命じ、若しくは請求したとき、登録認証機関が天災 その他の事由により基準適合性認証の業務の全部 又は一部を実施することが困難となつたとき その他必要があると認めるときは、当該基準適合性認証の業務の全部 又は一部を行うものとする。
厚生労働大臣は、前項の場合において必要があると認めるときは、機構に、当該基準適合性認証の業務の全部 又は一部を行わせることができる。
厚生労働大臣は、前二項の規定により基準適合性認証の業務の全部 若しくは一部を自ら行い、 若しくは機構に行わせることとするとき、自ら行つていた基準適合性認証の業務の全部 若しくは一部を行わないこととするとき、又は機構に行わせていた基準適合性認証の業務の全部 若しくは一部を行わせないこととするときは、その旨を公示しなければならない。
厚生労働大臣が第一項 又は第二項の規定により基準適合性認証の業務の全部 若しくは一部を自ら行い、又は機構に行わせる場合における基準適合性認証の業務の引継ぎその他の必要な事項は、厚生労働省令で定める。
この節に定めるもののほか、指定高度管理医療機器等の指定、登録認証機関の登録、製造販売品目の認証 その他登録認証機関の業務に関し必要な事項は、政令で定める。