医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

昭和三十五年法律第百四十五号

第二十三条の二 製造販売業の許可

１項

次の表の上欄に掲げる医療機器 又は体外診断用医薬品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、 それぞれ、業として、医療機器 又は体外診断用医薬品の製造販売をしてはならない。

医療機器 又は体外診断用医薬品の種類	許可の種類
高度管理医療機器	第一種医療機器製造販売業許可
管理医療機器	第二種医療機器製造販売業許可
一般医療機器	第三種医療機器製造販売業許可
体外診断用医薬品	体外診断用医薬品製造販売業許可

２項

前項の許可を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、次の各号に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。

一 号

氏名 又は名称 及び住所 並びに法人にあつては、その代表者の氏名

二 号

法人にあつては、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名

三 号

第二十三条の二の十四第二項に規定する医療機器等総括製造販売責任者の氏名

四 号

次条第二項において準用する第五条第三号イから トまでに該当しない旨 その他厚生労働省令で定める事項

３項

前項の申請書には、次の各号に掲げる書類を添付しなければならない。

一 号

法人にあつては、その組織図

二 号

次条第一項第一号に規定する申請に係る医療機器 又は体外診断用医薬品の製造管理 及び品質管理に係る体制に関する書類

三 号

次条第一項第二号に規定する申請に係る医療機器 又は体外診断用医薬品の製造販売後 安全管理に係る体制に関する書類

四 号

その他厚生労働省令で定める書類

４項

第一項の許可は、三年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、 その期間の経過によつて、その効力を失う。