医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

昭和三十五年法律第百四十五号

第二十三条の二の三 製造業の登録

１項

業として、医療機器 又は体外診断用医薬品の製造（設計を含む。以下 この章 及び第八十条第二項において同じ。）をしようとする者は、製造所（医療機器 又は体外診断用医薬品の製造工程のうち設計、組立て、滅菌 その他の厚生労働省令で定めるものをするものに限る。以下 この章 及び同項において同じ。）ごとに、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣の登録を受けなければならない。

２項

前項の登録を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、次の各号に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。

一 号

氏名 又は名称 及び住所 並びに法人にあつては、その代表者の氏名

二 号

製造所の所在地

三 号

法人にあつては、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名

四 号

医療機器の製造業の登録を受けようとする者にあつては、第二十三条の二の十四第六項に規定する医療機器責任技術者の氏名

五 号

体外診断用医薬品の製造業の登録を受けようとする者にあつては、第二十三条の二の十四第十一項に規定する体外診断用医薬品製造管理者の氏名

六 号

第四項において準用する第五条第三号イから トまでに該当しない旨 その他 厚生労働省令で定める事項

３項

第一項の登録は、三年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、 その期間の経過によつて、その効力を失う。

４項

第五条（第三号に係る部分に限る。）の規定は、第一項の登録について準用する。