医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

昭和三十五年法律第百四十五号

第二十三条の二の二 許可の基準

１項

次の各号のいずれかに該当するときは、前条第一項の許可を与えないことができる。

一 号

申請に係る医療機器 又は体外診断用医薬品の製造管理 又は品質管理に係る業務を行う体制が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。

二 号

申請に係る医療機器 又は体外診断用医薬品の製造販売後安全管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。

２項

第五条（第三号に係る部分に限る。）の規定は、前条第一項の許可について準用する。