医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

昭和三十五年法律第百四十五号

第二十三条の二の二十四 基準適合証の交付等

１項

登録認証機関は、前条第四項（同条第七項において準用する場合を含む。）の規定による調査の結果、同条の認証に係る医療機器 又は体外診断用医薬品の製造管理 又は品質管理の方法が第二十三条の二の五第二項第四号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合していると認めるときは、次に掲げる医療機器 又は体外診断用医薬品について当該基準に適合していることを証するものとして、厚生労働省令で定めるところにより、基準適合証を交付する。

一 号

当該認証に係る医療機器 又は体外診断用医薬品

二 号

当該認証を受けようとする者 又は当該認証を受けた者が製造販売をし、又は製造販売をしようとする医療機器 又は体外診断用医薬品であつて、前号に掲げる医療機器 又は体外診断用医薬品と同一の第二十三条の二の五第八項第一号に規定する厚生労働省令で定める区分に属するもの（当該医療機器 又は体外診断用医薬品を製造する全ての製造所（当該医療機器 又は体外診断用医薬品の製造工程のうち同項第二号に規定する厚生労働省令で定めるもののみをするものを除く。以下この号において同じ。）が、前号に掲げる医療機器 又は体外診断用医薬品を製造する製造所（当該認証を受けようとする者 又は当該認証を受けた者が製造販売をし、又は製造販売をしようとする医療機器 又は体外診断用医薬品の製造工程と同一の製造工程が、当該製造所において、同号に掲げる医療機器 又は体外診断用医薬品の製造工程として行われている場合に限る。）であるものに限る。）

２項

前項の基準適合証の有効期間は、前条第四項に規定する政令で定める期間とする。

３項

医療機器 又は体外診断用医薬品について第二十三条の四第二項第三号の規定により前条の認証を取り消された者 又は第七十二条第二項の規定による命令を受けた者は、速やかに、当該医療機器 又は体外診断用医薬品の製造管理 又は品質管理の方法が第二十三条の二の五第二項第四号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合していることを証する第一項の規定により交付された基準適合証を登録認証機関に返還しなければならない。