医療機器（一般医療機器 並びに第二十三条の二の二十三第一項の規定により指定する高度管理医療機器 及び管理医療機器を除く。）又は体外診断用医薬品（厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品 及び同項の規定により指定する体外診断用医薬品を除く。）の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
#
昭和三十五年法律第百四十五号
#
略称 : 薬機法
薬事法
医薬品医療機器等法
第二十三条の二の五 # 医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売の承認
@ 施行日 : 令和六年四月一日
( 2024年 4月1日 )
@ 最終更新 :
令和五年法律第六十三号による改正
次の各号のいずれかに該当するときは、前項の承認は、与えない。
一
号
二
号
三
号
申請者が、第二十三条の二第一項の許可（申請をした品目の種類に応じた許可に限る。）を受けていないとき。
申請に係る医療機器 又は体外診断用医薬品を製造する製造所が、第二十三条の二の三第一項 又は前条第一項の登録を受けていないとき。
申請に係る医療機器 又は体外診断用医薬品の名称、成分、分量、構造、使用方法、効果、性能、副作用 その他の品質、有効性 及び安全性に関する事項の審査の結果、その物が次のイからハまでのいずれかに該当するとき。
イ
ロ
ハ
四
号
申請に係る医療機器 又は体外診断用医薬品が、その申請に係る効果 又は性能を有すると認められないとき。
申請に係る医療機器が、その効果 又は性能に比して著しく有害な作用を有することにより、医療機器として使用価値がないと認められるとき。
イ 又はロに掲げる場合のほか、医療機器 又は体外診断用医薬品として不適当なものとして厚生労働省令で定める場合に該当するとき。
申請に係る医療機器 又は体外診断用医薬品が政令で定めるものであるときは、その物の製造管理 又は品質管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合していると認められないとき。
第一項の承認を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、申請書に臨床試験の試験成績に関する資料 その他の資料を添付して申請しなければならない。
この場合において、当該申請に係る医療機器 又は体外診断用医薬品が厚生労働省令で定める医療機器 又は体外診断用医薬品であるときは、当該資料は、厚生労働省令で定める基準に従つて収集され、かつ、作成されたものでなければならない。
第一項の承認の申請に係る医療機器 又は体外診断用医薬品が、第八十条の六第一項に規定する原薬等登録原簿に収められている原薬等を原料 又は材料として製造されるものであるときは、第一項の承認を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、当該原薬等が同条第一項に規定する原薬等登録原簿に登録されていることを証する書面をもつて前項の規定により添付するものとされた資料の一部に代えることができる。
厚生労働大臣は、第一項の承認の申請に係る医療機器 又は体外診断用医薬品が、希少疾病用医療機器 若しくは希少疾病用医薬品、先駆的医療機器 若しくは先駆的医薬品 又は特定用途医療機器 若しくは特定用途医薬品 その他の医療上特にその必要性が高いと認められるものである場合であつて、当該医療機器 又は体外診断用医薬品の有効性 及び安全性を検証するための十分な人数を対象とする臨床試験の実施が困難であるときその他の厚生労働省令で定めるときは、厚生労働省令で定めるところにより、第三項の規定により添付するものとされた臨床試験の試験成績に関する資料の一部の添付を要しないこととすることができる。
第二項第三号の規定による審査においては、当該品目に係る申請内容 及び第三項前段に規定する資料に基づき、当該品目の品質、有効性 及び安全性に関する調査を行うものとする。
この場合において、当該品目が同項後段に規定する厚生労働省令で定める医療機器 又は体外診断用医薬品であるときは、あらかじめ、当該品目に係る資料が同項後段の規定に適合するかどうかについての書面による調査 又は実地の調査を行うものとする。
第一項の承認を受けようとする者 又は同項の承認を受けた者は、その承認に係る医療機器 又は体外診断用医薬品が政令で定めるものであるときは、その物の製造管理 又は品質管理の方法が第二項第四号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、当該承認を受けようとするとき、及び当該承認の取得後三年を下らない政令で定める期間を経過するごとに、厚生労働大臣の書面による調査 又は実地の調査を受けなければならない。
第一項の承認を受けようとする者 又は同項の承認を受けた者は、その承認に係る医療機器 又は体外診断用医薬品が次の各号のいずれにも該当するときは、前項の調査を受けることを要しない。
一
号
二
号
第一項の承認を受けようとする者 又は同項の承認を受けた者が既に次条第一項の基準適合証 又は第二十三条の二の二十四第一項の基準適合証の交付を受けている場合であつて、これらの基準適合証に係る医療機器 又は体外診断用医薬品と同一の厚生労働省令で定める区分に属するものであるとき。
第一項の承認に係る医療機器 又は体外診断用医薬品を製造する全ての製造所（当該医療機器 又は体外診断用医薬品の製造工程のうち滅菌 その他の厚生労働省令で定めるもののみをするものを除く。以下この号において同じ。）が、前号の基準適合証に係る医療機器 又は体外診断用医薬品を製造する製造所（同項の承認に係る医療機器 又は体外診断用医薬品の製造工程と同一の製造工程が、当該製造所において、同号の基準適合証に係る医療機器 又は体外診断用医薬品の製造工程として行われている場合に限る。）であるとき。
前項の規定にかかわらず、厚生労働大臣は、第一項の承認に係る医療機器 又は体外診断用医薬品の特性 その他を勘案して必要があると認めるときは、当該医療機器 又は体外診断用医薬品の製造管理 又は品質管理の方法が第二項第四号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、書面による調査 又は実地の調査を行うことができる。
この場合において、第一項の承認を受けようとする者 又は同項の承認を受けた者は、当該調査を受けなければならない。
厚生労働大臣は、第一項の承認の申請に係る医療機器 又は体外診断用医薬品が、希少疾病用医療機器 若しくは希少疾病用医薬品、先駆的医療機器 若しくは先駆的医薬品 又は特定用途医療機器 若しくは特定用途医薬品 その他の医療上特にその必要性が高いと認められるものであるときは、当該医療機器 又は体外診断用医薬品についての第二項第三号の規定による審査 又は第七項 若しくは前項の規定による調査を、他の医療機器 又は体外診断用医薬品の審査 又は調査に優先して行うことができる。
厚生労働大臣は、第一項の承認の申請があつた場合において、申請に係る医療機器が、既にこの条 又は第二十三条の二の十七の承認（第二十三条の二の六の二第一項（第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の規定により条件 及び期限を付したものを除く。）を与えられている医療機器と構造、使用方法、効果、性能等が明らかに異なるときは、第一項の承認について、あらかじめ、薬事審議会の意見を聴かなければならない。
厚生労働大臣は、第一項の承認の申請に関し、第五項の規定に基づき臨床試験の試験成績に関する資料の一部の添付を要しないこととした医療機器 又は体外診断用医薬品について第一項の承認をする場合には、当該医療機器 又は体外診断用医薬品の使用の成績に関する調査の実施、適正な使用の確保のために必要な措置の実施 その他の条件を付してするものとし、当該条件を付した同項の承認を受けた者は、厚生労働省令で定めるところにより、当該条件に基づき収集され、かつ、作成された当該医療機器 又は体外診断用医薬品の使用の成績に関する資料 その他の資料を厚生労働大臣に提出し、当該医療機器 又は体外診断用医薬品の品質、有効性 及び安全性に関する調査を受けなければならない。
この場合において、当該条件を付した同項の承認に係る医療機器 又は体外診断用医薬品が厚生労働省令で定める医療機器 又は体外診断用医薬品であるときは、当該資料は、厚生労働省令で定める基準に従つて収集され、かつ、作成されたものでなければならない。
厚生労働大臣は、前項前段に規定する医療機器 又は体外診断用医薬品の使用の成績に関する資料 その他の資料の提出があつたときは、当該資料に基づき、同項前段に規定する調査（当該医療機器 又は体外診断用医薬品が同項後段の厚生労働省令で定める医療機器 又は体外診断用医薬品であるときは、当該資料が同項後段の規定に適合するかどうかについての書面による調査 又は実地の調査 及び同項前段に規定する調査）を行うものとし、当該調査の結果を踏まえ、同項前段の規定により付した条件を変更し、又は当該承認を受けた者に対して、当該医療機器 又は体外診断用医薬品の使用の成績に関する調査 及び適正な使用の確保のために必要な措置の再度の実施を命ずることができる。
第十二項の規定により条件を付した第一項の承認を受けた者、第十二項後段に規定する資料の収集 若しくは作成の委託を受けた者 又はこれらの役員 若しくは職員は、正当な理由なく、当該資料の収集 又は作成に関しその職務上知り得た人の秘密を漏らしてはならない。
これらの者であつた者についても、同様とする。
第一項の承認を受けた者は、当該品目について承認された事項の一部を変更しようとするとき（当該変更が厚生労働省令で定める軽微な変更であるときを除く。）は、その変更について厚生労働大臣の承認を受けなければならない。
この場合においては、第二項から前項までの規定を準用する。
第一項の承認を受けた者は、前項の厚生労働省令で定める軽微な変更について、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。
第一項 及び第十五項の承認の申請（政令で定めるものを除く。）は、機構を経由して行うものとする。