医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

昭和三十五年法律第百四十五号

第二十三条の二の八 特例承認

１項

第二十三条の二の五の承認の申請者が製造販売をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する医療機器 又は体外診断用医薬品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第二項、第六項、第七項、第九項 及び第十一項の規定にかかわらず、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、その品目に係る同条の承認を与えることができる。

一 号

国民の生命 及び健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病のまん延 その他の健康被害の拡大を防止するため緊急に使用されることが必要な医療機器 又は体外診断用医薬品であり、かつ、当該医療機器 又は体外診断用医薬品の使用以外に適当な方法がないこと。

二 号

その用途に関し、外国（医療機器 又は体外診断用医薬品の品質、有効性 及び安全性を確保する上で我が国と同等の水準にあると認められる医療機器 又は体外診断用医薬品の製造販売の承認の制度 又はこれに相当する制度を有している国として政令で定めるものに限る。）において、販売し、授与し、販売 若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列し、又は電気通信回線を通じて提供することが認められている医療機器 又は体外診断用医薬品であること。

２項

第二十三条の二の六の二第二項の規定は、前項の規定による第二十三条の二の五の承認について準用する。

３項

厚生労働大臣は、保健衛生上の危害の発生 又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、第一項の規定により第二十三条の二の五の承認を受けた者に対して、当該承認に係る品目について、当該品目の使用によるものと疑われる疾病、障害 又は死亡の発生を厚生労働大臣に報告すること その他の政令で定める措置を講ずる義務を課することができる。