医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

昭和三十五年法律第百四十五号

第二十三条の二の六の二 緊急承認

１項

第二十三条の二の五の承認の申請者が製造販売をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する医療機器 又は体外診断用医薬品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第二項（第三号ハに係る部分を除く。）、第六項、第七項、第九項 及び第十一項の規定にかかわらず、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、その適正な使用の確保のために必要な条件 及び二年を超えない範囲内の期限を付してその品目に係る同条の承認を与えることができる。

一 号

国民の生命 及び健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病のまん延 その他の健康被害の拡大を防止するため緊急に使用されることが必要な医療機器 又は体外診断用医薬品であり、かつ、当該医療機器 又は体外診断用医薬品の使用以外に適当な方法がないこと。

二 号

申請に係る効果 又は性能を有すると推定されるものであること。

三 号

医療機器にあつては、申請に係る効果 又は性能に比して著しく有害な作用を有することにより医療機器として使用価値がないと推定されるものでないこと。

２項

厚生労働大臣は、前項の規定による第二十三条の二の五の承認に係る医療機器 又は体外診断用医薬品の特性 その他を勘案して必要があると認めるときは、当該品目に係る同条第三項前段に規定する資料が同項後段の規定に適合するかどうか 又は当該医療機器 若しくは体外診断用医薬品の製造管理 若しくは品質管理の方法が同条第二項第四号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、書面による調査 又は実地の調査を行うことができる。

この場合において、前項の規定による同条の承認を受けようとする者 又は同項の規定による同条の承認を受けた者は、当該調査を受けなければならない。

３項

厚生労働大臣は、第五項の申請に係る第二十三条の二の五第二項第三号の規定による審査を適正に行うため特に必要があると認めるときは、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、第一項の期限を一年を超えない範囲内において延長することができる。

４項

第一項の規定により条件 及び期限を付した第二十三条の二の五の承認を受けた者は、厚生労働省令で定めるところにより、当該医療機器 又は体外診断用医薬品の使用の成績に関する調査 その他厚生労働省令で定める調査を行い、その結果を厚生労働大臣に報告しなければならない。

５項

第一項の規定により条件 及び期限を付した第二十三条の二の五の承認を受けた者は、その品目について、当該承認の期限（第三項の規定による延長が行われたときは、その延長後のもの）内に、改めて同条の承認の申請をしなければならない。

この場合における同条第三項の規定の適用については、

同項中
「臨床試験の試験成績に関する資料 その他の」とあるのは、
「その医療機器 又は体外診断用医薬品の使用成績に関する資料 その他の厚生労働省令で定める」と

する。

６項

前項の申請があつた場合において、同項に規定する期限内にその申請に対する処分がされないときは、第一項の規定により条件 及び期限を付した第二十三条の二の五の承認は、当該期限の到来後も その処分がされるまでの間は、なお その効力を有する。