医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

昭和三十五年法律第百四十五号

第二十三条の二の十二 製造販売の届出

１項

医療機器 又は体外診断用医薬品の製造販売業者は、第二十三条の二の五第一項 又は第二十三条の二の二十三第一項に規定する医療機器 及び体外診断用医薬品以外の医療機器 又は体外診断用医薬品の製造販売をしようとするときは、あらかじめ、品目ごとに、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。

２項

医療機器 又は体外診断用医薬品の製造販売業者は、前項の規定により届け出た事項を変更したときは、三十日以内に、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。