医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

昭和三十五年法律第百四十五号

第二十三条の二の十五の二 医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者等の法令遵守体制

１項

医療機器 又は体外診断用医薬品の製造販売業者は、医療機器 又は体外診断用医薬品の製造管理 及び品質管理 並びに製造販売後安全管理に関する業務 その他の製造販売業者の業務を適正に遂行することにより、薬事に関する法令の規定の遵守を確保するために、厚生労働省令で定めるところにより、次の各号に掲げる措置を講じなければならない。

一 号

医療機器 又は体外診断用医薬品の製造管理 及び品質管理 並びに製造販売後安全管理に関する業務について、医療機器等総括製造販売責任者が有する権限を明らかにすること。

二 号

医療機器 又は体外診断用医薬品の製造管理 及び品質管理 並びに製造販売後安全管理に関する業務 その他の製造販売業者の業務の遂行が法令に適合することを確保するための体制、当該製造販売業者の薬事に関する業務に責任を有する役員 及び従業者の業務の監督に係る体制 その他の製造販売業者の業務の適正を確保するために必要なものとして厚生労働省令で定める体制を整備すること。

三 号

医療機器等総括製造販売責任者 その他の厚生労働省令で定める者に、第二十三条の二の二第一項第二号 及び第二十三条の二の五第二項第四号の厚生労働省令で定める基準を遵守して医療機器 又は体外診断用医薬品の製造管理 及び品質管理 並びに製造販売後安全管理を行わせるために必要な権限の付与 及びそれらの者が行う業務の監督 その他の措置

四 号

前三号に掲げるもののほか、医療機器 又は体外診断用医薬品の製造販売業者の従業者に対して法令遵守のための指針を示すこと その他の製造販売業者の業務の適正な遂行に必要なものとして厚生労働省令で定める措置

２項

医療機器 又は体外診断用医薬品の製造販売業者は、前項各号に掲げる措置の内容を記録し、これを適切に保存しなければならない。

３項

医療機器 又は体外診断用医薬品の製造業者は、医療機器 又は体外診断用医薬品の製造の管理に関する業務 その他の製造業者の業務を適正に遂行することにより、薬事に関する法令の規定の遵守を確保するために、厚生労働省令で定めるところにより、次の各号に掲げる措置を講じなければならない。

一 号

医療機器 又は体外診断用医薬品の製造の管理に関する業務について、医療機器責任技術者 又は体外診断用医薬品製造管理者が有する権限を明らかにすること。

二 号

医療機器 又は体外診断用医薬品の製造の管理に関する業務 その他の製造業者の業務の遂行が法令に適合することを確保するための体制、当該製造業者の薬事に関する業務に責任を有する役員 及び従業者の業務の監督に係る体制 その他の製造業者の業務の適正を確保するために必要なものとして厚生労働省令で定める体制を整備すること。

三 号

前二号に掲げるもののほか、医療機器 又は体外診断用医薬品の製造業者の従業者に対して法令遵守のための指針を示すこと その他の製造業者の業務の適正な遂行に必要なものとして厚生労働省令で定める措置

４項

医療機器 又は体外診断用医薬品の製造業者は、前項各号に掲げる措置の内容を記録し、これを適切に保存しなければならない。