医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

昭和三十五年法律第百四十五号

第二十三条の二の十四 医療機器等総括製造販売責任者等の設置及び遵守事項

１項

医療機器 又は体外診断用医薬品の製造販売業者は、厚生労働省令で定めるところにより、医療機器 又は体外診断用医薬品の製造管理 及び品質管理 並びに製造販売後安全管理を行わせるために、医療機器の製造販売業者にあつては厚生労働省令で定める基準に該当する者を、体外診断用医薬品の製造販売業者にあつては薬剤師を、それぞれ置かなければならない。

ただし、体外診断用医薬品の製造販売業者について、次の各号のいずれかに該当する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、薬剤師以外の技術者をもつてこれに代えることができる。

一 号

その製造管理 及び品質管理 並びに製造販売後安全管理に関し薬剤師を必要としないものとして厚生労働省令で定める体外診断用医薬品についてのみその製造販売をする場合

二 号

薬剤師を置くことが著しく困難であると認められる場合 その他の厚生労働省令で定める場合

２項

前項の規定により医療機器 又は体外診断用医薬品の製造管理 及び品質管理 並びに製造販売後安全管理を行う者として置かれる者（以下「医療機器等総括製造販売責任者」という。）は、次項に規定する義務 及び第四項に規定する厚生労働省令で定める業務を遂行し、並びに同項に規定する厚生労働省令で定める事項を遵守するために必要な能力 及び経験を有する者でなければならない。

３項

医療機器等総括製造販売責任者は、医療機器 又は体外診断用医薬品の製造管理 及び品質管理 並びに製造販売後安全管理を公正かつ適正に行うために必要があるときは、製造販売業者に対し、意見を書面により述べなければならない。

４項

医療機器等総括製造販売責任者が行う医療機器 又は体外診断用医薬品の製造管理 及び品質管理 並びに製造販売後安全管理のために必要な業務 並びに医療機器等総括製造販売責任者が遵守すべき事項については、厚生労働省令で定める。

５項

医療機器の製造業者は、厚生労働省令で定めるところにより、医療機器の製造を実地に管理させるために、製造所ごとに、責任技術者を置かなければならない。

６項

前項の規定により医療機器の製造を管理する者として置かれる者（以下「医療機器責任技術者」という。）は、次項 及び第八項において準用する第八条第一項に規定する義務 並びに第九項に規定する厚生労働省令で定める業務を遂行し、並びに同項に規定する厚生労働省令で定める事項を遵守するために必要な能力 及び経験を有する者でなければならない。

７項

医療機器責任技術者は、医療機器の製造の管理を公正かつ適正に行うために必要があるときは、製造業者に対し、意見を書面により述べなければならない。

８項

医療機器責任技術者については、第八条第一項の規定を準用する。

９項

医療機器責任技術者が行う医療機器の製造の管理のために必要な業務 及び医療機器責任技術者が遵守すべき事項については、厚生労働省令で定める。

１０項

体外診断用医薬品の製造業者は、自ら薬剤師であつてその製造を実地に管理する場合のほか、その製造を実地に管理させるために、製造所（設計 その他の厚生労働省令で定める工程のみ行う製造所を除く。）ごとに、薬剤師を置かなければならない。

ただし、その製造の管理について薬剤師を必要としない体外診断用医薬品については、厚生労働省令で定めるところにより、薬剤師以外の技術者をもつてこれに代えることができる。

１１項

前項の規定により体外診断用医薬品の製造を管理する者として置かれる者（以下「体外診断用医薬品製造管理者」という。）は、次項 及び第十三項において準用する第八条第一項に規定する義務 並びに第十四項に規定する厚生労働省令で定める業務を遂行し、並びに同項に規定する厚生労働省令で定める事項を遵守するために必要な能力 及び経験を有する者でなければならない。

１２項

体外診断用医薬品製造管理者は、体外診断用医薬品の製造の管理を公正かつ適正に行うために必要があるときは、製造業者に対し、意見を書面により述べなければならない。

１３項

体外診断用医薬品製造管理者については、第七条第四項 及び第八条第一項の規定を準用する。

この場合において、

第七条第四項中
「その薬局の所在地の都道府県知事」とあるのは、
「厚生労働大臣」と

読み替えるものとする。

１４項

体外診断用医薬品製造管理者が行う体外診断用医薬品の製造の管理のために必要な業務 及び体外診断用医薬品製造管理者が遵守すべき事項については、厚生労働省令で定める。