医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

昭和三十五年法律第百四十五号

第二十三条の二十一 許可の基準

１項

次の各号のいずれかに 該当するときは、前条第一項の許可を与えないことができる。

一 号

申請に係る再生医療等製品の品質管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。

二 号

申請に係る再生医療等製品の製造販売後安全管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。

２項

第五条（第三号に係る部分に限る。）の規定は、前条第一項の許可について準用する。