医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

昭和三十五年法律第百四十五号

第二十三条の二十九 新再生医療等製品等の再審査

１項

次の各号に掲げる再生医療等製品につき第二十三条の二十五の承認（第二十三条の二十六第一項 又は第二十三条の二十六の二第一項の規定により条件 及び期限を付したものを除く。以下 この条 及び第二十三条の三十一第一項において同じ。）を受けた者は、当該再生医療等製品について、当該各号に定める期間内に申請して、厚生労働大臣の再審査を受けなければならない。

一 号

既に第二十三条の二十五の承認 又は第二十三条の三十七の承認（同条第五項において準用する第二十三条の二十六第一項 又は第二十三条の二十六の二第一項の規定により条件 及び期限を付したものを除く。以下 この項において同じ。）を与えられている再生医療等製品と構成細胞、導入遺伝子、構造、用法、用量、使用方法、効能、効果、性能等が明らかに異なる再生医療等製品として厚生労働大臣がその承認の際指示したもの（以下「新再生医療等製品」という。）

次に掲げる期間（以下この条において「調査期間」という。）を経過した日から起算して三月以内の期間（次号において「申請期間」という。）

イ

希少疾病用再生医療等製品、先駆的再生医療等製品その他厚生労働省令で定める再生医療等製品として厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものについては、その承認のあつた日後六年を超え十年を超えない範囲内において厚生労働大臣の指定する期間

ロ

特定用途再生医療等製品 又は既に第二十三条の二十五の承認 若しくは第二十三条の三十七の承認を与えられている再生医療等製品と効能、効果 若しくは性能のみが明らかに異なる再生医療等製品（イに掲げる再生医療等製品を除く。）その他厚生労働省令で定める再生医療等製品として厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものについては、その承認のあつた日後六年に満たない範囲内において厚生労働大臣の指定する期間

ハ

イ 又はロに掲げる再生医療等製品以外の再生医療等製品については、その承認のあつた日後六年

二 号

新再生医療等製品（当該新再生医療等製品につき第二十三条の二十五の承認 又は第二十三条の三十七の承認のあつた日後調査期間（次項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間）を経過しているものを除く。）と構成細胞、導入遺伝子、構造、用法、用量、使用方法、効能、効果、性能等が同一性を有すると認められる再生医療等製品として厚生労働大臣がその承認の際指示したもの

当該新再生医療等製品に係る申請期間（同項の規定による調査期間の延長が行われたときは、その延長後の期間に基づいて定められる申請期間）に合致するように厚生労働大臣が指示する期間

２項

厚生労働大臣は、新再生医療等製品の再審査を適正に行うため特に必要があると認めるときは、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、調査期間を、その承認のあつた日後十年を超えない範囲内において延長することができる。

３項

厚生労働大臣の再審査は、再審査を行う際に得られている知見に基づき、第一項各号に掲げる再生医療等製品が第二十三条の二十五第二項第三号イからハまでのいずれにも該当しないことを確認することにより行う。

４項

第一項の申請は、申請書にその再生医療等製品の使用成績に関する資料 その他厚生労働省令で定める資料を添付してしなければならない。

この場合において、当該申請に係る再生医療等製品が厚生労働省令で定める再生医療等製品であるときは、当該資料は、厚生労働省令で定める基準に従つて収集され、かつ、作成されたものでなければならない。

５項

第三項の規定による確認においては、第一項各号に掲げる再生医療等製品に係る申請内容 及び前項前段に規定する資料に基づき、当該再生医療等製品の品質、有効性 及び安全性に関する調査を行うものとする。

この場合において、第一項各号に掲げる再生医療等製品が前項後段に規定する厚生労働省令で定める再生医療等製品であるときは、あらかじめ、当該再生医療等製品に係る資料が同項後段の規定に適合するかどうかについての書面による調査 又は実地の調査を行うものとする。

６項

第一項各号に掲げる再生医療等製品につき第二十三条の二十五の承認を受けた者は、厚生労働省令で定めるところにより、当該再生医療等製品の使用の成績に関する調査 その他厚生労働省令で定める調査を行い、その結果を厚生労働大臣に報告しなければならない。

７項

第四項後段に規定する厚生労働省令で定める再生医療等製品につき再審査を受けるべき者、同項後段に規定する資料の収集 若しくは作成の委託を受けた者 又はこれらの役員 若しくは職員は、正当な理由なく、当該資料の収集 又は作成に関しその職務上知り得た人の秘密を漏らしてはならない。

これらの者であつた者についても、同様とする。