医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

昭和三十五年法律第百四十五号

第二十三条の二十二 製造業の許可

１項

再生医療等製品の製造業の許可を受けた者でなければ、業として、再生医療等製品の製造をしてはならない。

２項

前項の許可は、厚生労働省令で定める区分に従い、厚生労働大臣が製造所ごとに与える。

３項

第一項の許可を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、次の各号に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。

一 号

氏名 又は名称 及び住所 並びに法人にあつては、その代表者の氏名

二 号

その製造所の構造設備の概要

三 号

法人にあつては、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名

四 号

第二十三条の三十四第六項に規定する再生医療等製品製造管理者の氏名

五 号

第六項において準用する第五条第三号イからトまでに該当しない旨 その他厚生労働省令で定める事項

４項

第一項の許可は、三年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。

５項

その製造所の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないときは、第一項の許可を与えないことができる。

６項

第五条（第三号に係る部分に限る。）の規定は、第一項の許可について準用する。

７項

厚生労働大臣は、第一項の許可 又は第四項の許可の更新の申請を受けたときは、第五項の厚生労働省令で定める基準に適合するかどうかについての書面による調査 又は実地の調査を行うものとする。

８項

第一項の許可を受けた者は、当該製造所に係る許可の区分を変更し、又は追加しようとするときは、厚生労働大臣の許可を受けなければならない。

９項

前項の許可については、第一項から第七項までの規定を準用する。