医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

昭和三十五年法律第百四十五号

第二十三条の十六 登録の取消し等

１項

厚生労働大臣は、登録認証機関が第二十三条の七第二項各号（第二号を除く。）のいずれかに該当するに至つたときは、その登録を取り消すものとする。

２項

厚生労働大臣は、登録認証機関が次の各号のいずれかに該当するときは、その登録を取り消し、又は期間を定めて基準適合性認証の業務の全部 若しくは一部の停止を命ずること（外国にある登録認証機関の事業所において行われる基準適合性認証の業務については、期間を定めてその全部 又は一部の停止を請求すること）ができる。

一 号

第二十三条の四第一項、第二十三条の五、第二十三条の八第二項、第二十三条の九、第二十三条の十第一項、第二十三条の十一、前条第一項 又は次条第一項の規定に違反したとき。

二 号

第二十三条の十第三項又は第二十三条の十一の二から 第二十三条の十三までの規定による命令に違反したとき。

三 号

第二十三条の十四の二において準用する第二十三条の十第三項又は第二十三条の十一の二から 第二十三条の十三までの規定による請求に応じなかつたとき。

四 号

正当な理由がないのに次条第二項各号の規定による請求を拒んだとき。

五 号

不正の手段により第二十三条の二の二十三第一項の登録を受けたとき。

六 号

厚生労働大臣が、必要があると認めて、登録認証機関（外国にある登録認証機関の事業所において基準適合性認証の業務を行う場合における当該登録認証機関に限る。以下この条において同じ。）に対して、当該基準適合性認証の業務 又は経理の状況に関し、報告を求めた場合において、その報告がされず、又は虚偽の報告がされたとき。

七 号

厚生労働大臣が、必要があると認めて、その職員に、登録認証機関の事務所において、帳簿書類 その他の物件を検査させ、 又は関係者に質問させようとした場合において、その検査が拒まれ、妨げられ、若しくは忌避され、又は その質問に対して、正当な理由なしに答弁がされず、若しくは虚偽の答弁がされたとき。

八 号

第六項の規定による費用の負担をしないとき。

３項

厚生労働大臣は、前項の規定により期間を定めて基準適合性認証の業務の全部 又は一部の停止を請求した場合において、登録認証機関が当該請求に応じなかつたときは、その登録を取り消すことができる。

４項

厚生労働大臣は、前三項の規定により登録を取り消し、又は第二項の規定により基準適合性認証の業務の全部 若しくは一部の停止を命じ、若しくは請求したときは、その旨を公示しなければならない。

５項

厚生労働大臣は、機構に、第二項第七号の規定による検査 又は質問のうち政令で定めるものを行わせることができる。

この場合において、機構は、当該検査 又は質問をしたときは、厚生労働省令で定めるところにより、当該検査 又は質問の結果を厚生労働大臣に通知しなければならない。

６項

第二項第七号の検査に要する費用（政令で定めるものに限る。）は、当該検査を受ける登録認証機関の負担とする。