医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

# 昭和三十五年法律第百四十五号 #
略称 : 薬事法  医薬品医療機器等法 

第二十三条の四十 # 外国製造再生医療等製品の特例承認

@ 施行日 : 令和五年一月一日 ( 2023年 1月1日 )
@ 最終更新 : 令和四年法律第四十七号による改正

1項

第二十三条の三十七の承認の申請者が選任外国製造再生医療等製品製造販売業者に製造販売をさせようとする物が、第二十三条の二十八第一項に規定する政令で定める再生医療等製品である場合には、同条の規定を準用する。


この場合において、

同項
第二十三条の二十五」とあるのは
第二十三条の三十七」と、

同条第二項、第五項、第六項 及び第十項」とあるのは
同条第五項において準用する第二十三条の二十五第二項第五項第六項 及び第十項」と、

同条の承認」とあるのは
第二十三条の三十七の承認」と、

同条第二項
第二十三条の二十六の二第二項」とあるのは
第二十三条の三十七第五項において準用する第二十三条の二十六の二第二項」と、

第二十三条の二十五」とあるのは
第二十三条の三十七」と、

同条第三項
第一項の規定により第二十三条の二十五の承認を受けた者」とあるのは
第二十三条の四十第一項において準用する第二十三条の二十八第一項の規定により第二十三条の三十七の承認を受けた者 又は選任外国製造再生医療等製品製造販売業者」と

読み替えるものとする。

2項

前項に規定する場合の選任外国製造再生医療等製品製造販売業者は、第二十三条の二十五第一項の規定にかかわらず前項において準用する第二十三条の二十八第一項の規定による第二十三条の三十七の承認に係る品目の製造販売をすることができる。