次の各号のいずれかに該当する医薬品は、販売し、授与し、又は販売 若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列してはならない。
日本薬局方に収められている医薬品であつて、その性状 又は品質が日本薬局方で定める基準に適合しないもの
第四十一条第三項の規定によりその基準が定められた体外診断用医薬品であつて、その性状、品質 又は性能がその基準に適合しないもの
第十四条、第十九条の二、第二十三条の二の五 若しくは第二十三条の二の十七の承認を受けた医薬品 又は第二十三条の二の二十三の認証を受けた体外診断用医薬品であつて、その成分 若しくは分量（成分が不明のものにあつては、その本質 又は製造方法）又は性状、品質 若しくは性能がその承認 又は認証の内容と異なるもの（第十四条第十六項（第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）、第二十三条の二の五第十六項（第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）又は第二十三条の二の二十三第八項の規定に違反していないものを除く。）
第十四条第一項 又は第二十三条の二の五第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定した医薬品であつて、その成分 若しくは分量（成分が不明のものにあつては、その本質 又は製造方法） 又は性状、品質 若しくは性能がその基準に適合しないもの
第四十二条第一項の規定によりその基準が定められた医薬品であつて、その基準に適合しないもの
その全部 又は一部が不潔な物質 又は変質 若しくは変敗した物質から成つている医薬品
異物が混入し、又は付着している医薬品
病原微生物 その他疾病の原因となるものにより汚染され、又は汚染されているおそれがある医薬品
着色のみを目的として、厚生労働省令で定めるタール色素以外のタール色素が使用されている医薬品