薬局開設者 又は医薬品の販売業者は、医師、歯科医師 又は獣医師から処方箋の交付を受けた者以外の者に対して、正当な理由なく、厚生労働大臣の指定する医薬品を販売し、又は授与してはならない。
ただし、薬剤師等に販売し、又は授与するときは、この限りでない。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
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昭和三十五年法律第百四十五号
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略称 : 薬機法
薬事法
医薬品医療機器等法
第二節 医薬品の取扱い
@ 施行日 : 令和六年四月一日
( 2024年 4月1日 )
@ 最終更新 :
令和五年法律第六十三号による改正
最終編集日 :
2024年 11月23日 19時25分
薬局開設者 又は医薬品の販売業者は、その薬局 又は店舗に帳簿を備え、医師、歯科医師 又は獣医師から処方箋の交付を受けた者に対して前項に規定する医薬品を販売し、又は授与したときは、厚生労働省令の定めるところにより、その医薬品の販売 又は授与に関する事項を記載しなければならない。
薬局開設者 又は医薬品の販売業者は、前項の帳簿を、最終の記載の日から二年間、保存しなければならない。
医薬品は、その直接の容器 又は直接の被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。
ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
一
号
二
号
三
号
四
号
五
号
六
号
七
号
八
号
九
号
十
号
十一
号
十二
号
十三
号
十四
号
十五
号
製造販売業者の氏名 又は名称 及び住所
名称（日本薬局方に収められている医薬品にあつては日本薬局方において定められた名称、その他の医薬品で一般的名称があるものにあつてはその一般的名称）
製造番号 又は製造記号
重量、容量 又は個数等の内容量
日本薬局方に収められている医薬品にあつては、「日本薬局方」の文字 及び日本薬局方において直接の容器 又は直接の被包に記載するように定められた事項
要指導医薬品にあつては、厚生労働省令で定める事項
一般用医薬品にあつては、第三十六条の七第一項に規定する区分ごとに、厚生労働省令で定める事項
第四十一条第三項の規定によりその基準が定められた体外診断用医薬品にあつては、その基準において直接の容器 又は直接の被包に記載するように定められた事項
第四十二条第一項の規定によりその基準が定められた医薬品にあつては、貯法、有効期間 その他その基準において直接の容器 又は直接の被包に記載するように定められた事項
日本薬局方に収められていない医薬品にあつては、その有効成分の名称（一般的名称があるものにあつては、その一般的名称） 及びその分量（有効成分が不明のものにあつては、その本質 及び製造方法の要旨）
習慣性があるものとして厚生労働大臣の指定する医薬品にあつては、「注意―習慣性あり」の文字
前条第一項の規定により厚生労働大臣の指定する医薬品にあつては、「注意―医師等の処方箋により使用すること」の文字
厚生労働大臣が指定する医薬品にあつては、「注意―人体に使用しないこと」の文字
厚生労働大臣の指定する医薬品にあつては、その使用の期限
前各号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項
医薬品の直接の容器 又は直接の被包が小売のために包装されている場合において、その直接の容器 又は直接の被包に記載された第四十四条第一項 若しくは第二項 又は前条各号に規定する事項が外部の容器 又は外部の被包を透かして容易に見ることができないときは、その外部の容器 又は外部の被包にも、同様の事項が記載されていなければならない。
医薬品（次項に規定する医薬品を除く。）は、その容器 又は被包に、電子情報処理組織を使用する方法 その他の情報通信の技術を利用する方法であつて厚生労働省令で定めるものにより、第六十八条の二第一項の規定により公表された同条第二項に規定する注意事項等情報を入手するために必要な番号、記号 その他の符号が記載されていなければならない。
ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
要指導医薬品、一般用医薬品 その他の厚生労働省令で定める医薬品は、これに添付する文書 又はその容器 若しくは被包に、当該医薬品に関する最新の論文 その他により得られた知見に基づき、次に掲げる事項が記載されていなければならない。
ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
一
号
二
号
三
号
四
号
五
号
用法、用量 その他使用 及び取扱い上の必要な注意
日本薬局方に収められている医薬品にあつては、日本薬局方において当該医薬品の品質、有効性 及び安全性に関連する事項として記載するように定められた事項
第四十一条第三項の規定によりその基準が定められた体外診断用医薬品にあつては、その基準において当該体外診断用医薬品の品質、有効性 及び安全性に関連する事項として記載するように定められた事項
第四十二条第一項の規定によりその基準が定められた医薬品にあつては、その基準において当該医薬品の品質、有効性 及び安全性に関連する事項として記載するように定められた事項
前各号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項
第四十四条第一項 若しくは第二項 又は第五十条から前条までに規定する事項の記載は、他の文字、記事、図画 又は図案に比較して見やすい場所にされていなければならず、かつ、これらの事項については、厚生労働省令の定めるところにより、当該医薬品を一般に購入し、又は使用する者が読みやすく、理解しやすいような用語による正確な記載がなければならない。
医薬品は、これに添付する文書、その医薬品 又はその容器 若しくは被包（内袋を含む。）に、次に掲げる事項が記 載されていてはならない。
一
号
二
号
三
号
当該医薬品に関し虚偽 又は誤解を招く おそれのある事項
第十四条、第十九条の二、第二十三条の二の五 又は第二十三条の二の十七の承認を受けていない効能、効果 又は性能（第十四条第一項、第二十三条の二の五第一項 又は第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣がその基準を定めて指定した医薬品にあつては、その基準において定められた効能、効果 又は性能を除く。）
保健衛生上危険がある用法、用量 又は使用期間
第五十条から前条まで、第六十八条の二第一項、第六十八条の二の三、第六十八条の二の四第二項 又は第六十八条の二の五の規定に違反する医薬品は、販売し、授与し、又は販売 若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。
ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
第十三条の三第一項の認定若しくは第十三条の三の二第一項 若しくは第二十三条の二の四第一項の登録を受けていない製造所（外国にある製造所に限る。）において製造された医薬品、第十三条第一項 若しくは第八項 若しくは第二十三条の二の三第一項の規定に違反して製造された医薬品 又は第十四条第一項 若しくは第十五項（第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）、第十九条の二第四項、第二十三条の二の五第一項 若しくは第十五項（第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）、第二十三条の二の十七第四項 若しくは第二十三条の二の二十三第一項 若しくは第七項の規定に違反して製造販売をされた医薬品についても、前項と同様とする。
模造に係る医薬品は、販売し、授与し、又は販売 若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列してはならない。
次の各号のいずれかに該当する医薬品は、販売し、授与し、又は販売 若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列してはならない。
一
号
二
号
三
号
四
号
五
号
六
号
七
号
八
号
九
号
日本薬局方に収められている医薬品であつて、その性状 又は品質が日本薬局方で定める基準に適合しないもの
第四十一条第三項の規定によりその基準が定められた体外診断用医薬品であつて、その性状、品質 又は性能がその基準に適合しないもの
第十四条、第十九条の二、第二十三条の二の五 若しくは第二十三条の二の十七の承認を受けた医薬品 又は第二十三条の二の二十三の認証を受けた体外診断用医薬品であつて、その成分 若しくは分量（成分が不明のものにあつては、その本質 又は製造方法）又は性状、品質 若しくは性能がその承認 又は認証の内容と異なるもの（第十四条第十六項（第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）、第二十三条の二の五第十六項（第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）又は第二十三条の二の二十三第八項の規定に違反していないものを除く。）
第十四条第一項 又は第二十三条の二の五第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定した医薬品であつて、その成分 若しくは分量（成分が不明のものにあつては、その本質 又は製造方法） 又は性状、品質 若しくは性能がその基準に適合しないもの
第四十二条第一項の規定によりその基準が定められた医薬品であつて、その基準に適合しないもの
その全部 又は一部が不潔な物質 又は変質 若しくは変敗した物質から成つている医薬品
異物が混入し、又は付着している医薬品
病原微生物 その他疾病の原因となるものにより汚染され、又は汚染されているおそれがある医薬品
着色のみを目的として、厚生労働省令で定めるタール色素以外のタール色素が使用されている医薬品
第十四条、第十九条の二、第二十三条の二の五 若しくは第二十三条の二の十七の承認 若しくは第二十三条の二の二十三の認証を受けないで、又は第十四条の九 若しくは第二十三条の二の十二の届出をしないで、医薬品を輸入しようとする者（以下この条において「申請者」という。）は、厚生労働省令で定める事項を記載した申請書に厚生労働省令で定める書類を添付して、これを厚生労働大臣に提出し、その輸入についての厚生労働大臣の確認を受けなければならない。
厚生労働大臣は、次の各号のいずれかに該当する場合には、前項の確認をしない。
一
号
二
号
個人的使用に供せられ、かつ、売買の対象とならないと認められる程度の数量を超える数量の医薬品の輸入をする場合 その他の申請者が販売 又は授与の目的で輸入するおそれがある場合として厚生労働省令で定める場合
申請者 又は申請者に代わつて前項の確認の申請に関する手続をする者がこの法律、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法 その他第五条第三号ニに規定する薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があつた日から二年を経過していない場合 その他の輸入が不適当と認められる場合として厚生労働省令で定める場合
第一項の規定にかかわらず、次の各号のいずれかに該当する場合には、同項の規定による厚生労働大臣の確認を受けることを要しない。
一
号
二
号
覚醒剤取締法第三十条の六第一項ただし書 又は麻薬及び向精神薬取締法第十三条第一項ただし書に規定する場合
第十四条の三第一項第二号に規定する医薬品 その他の厚生労働大臣が定める医薬品で、厚生労働省令で定める数量以下のものを自ら使用する目的で輸入する場合 その他のこれらの場合に準ずる場合として厚生労働省令で定める場合
医薬品は、その全部 若しくは一部が有毒 若しくは有害な物質からなつているためにその医薬品を保健衛生上危険なものにするおそれがある物とともに、又はこれと同様のおそれがある容器 若しくは被包（内袋を含む。）に収められていてはならず、また、医薬品の容器 又は被包は、その医薬品の使用方法を誤らせやすいものであつてはならない。
前項の規定に触れる医薬品は、販売し、授与し、又は販売 若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列してはならない。
薬局開設者 又は医薬品の販売業者は、医薬品を他の物と区別して貯蔵し、又は陳列しなければならない。
薬局開設者 又は店舗販売業者は、要指導医薬品 及び一般用医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）を陳列する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、これらを区別して陳列しなければならない。
薬局開設者、店舗販売業者 又は配置販売業者は、一般用医薬品を陳列する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、第一類医薬品、第二類医薬品 又は第三類医薬品の区分ごとに、陳列しなければならない。
医薬品の製造販売業者は、医薬品の製造販売をするときは、厚生労働省令で定めるところにより、医薬品を収めた容器 又は被包に封を施さなければならない。
ただし、医薬品の製造販売業者 又は製造業者に販売し、又は授与するときは、この限りでない。