医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

昭和三十五年法律第百四十五号

第五十六条の二 輸入の確認

１項

第十四条、第十九条の二、第二十三条の二の五 若しくは第二十三条の二の十七の承認 若しくは第二十三条の二の二十三の認証を受けないで、又は第十四条の九 若しくは第二十三条の二の十二の届出をしないで、医薬品を輸入しようとする者（以下この条において「申請者」という。）は、厚生労働省令で定める事項を記載した申請書に厚生労働省令で定める書類を添付して、これを厚生労働大臣に提出し、その輸入についての厚生労働大臣の確認を受けなければならない。

２項

厚生労働大臣は、次の各号のいずれかに該当する場合には、前項の確認をしない。

一 号

個人的使用に供せられ、かつ、売買の対象とならないと認められる程度の数量を超える数量の医薬品の輸入をする場合 その他の申請者が販売 又は授与の目的で輸入するおそれがある場合として厚生労働省令で定める場合

二 号

申請者 又は申請者に代わつて前項の確認の申請に関する手続をする者がこの法律、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法 その他第五条第三号ニに規定する薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があつた日から二年を経過していない場合 その他の輸入が不適当と認められる場合として厚生労働省令で定める場合

３項

第一項の規定にかかわらず、次の各号のいずれかに該当する場合には、同項の規定による厚生労働大臣の確認を受けることを要しない。

一 号

覚醒剤取締法第三十条の六第一項ただし書 又は麻薬及び向精神薬取締法第十三条第一項ただし書に規定する場合

二 号

第十四条の三第一項第二号に規定する医薬品 その他の厚生労働大臣が定める医薬品で、 厚生労働省令で定める数量以下のものを自ら使用する目的で輸入する場合 その他のこれらの場合に準ずる場合として厚生労働省令で定める場合