医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

# 昭和三十五年法律第百四十五号 #
略称 : 薬事法  医薬品医療機器等法 

第八十三条 # 動物用医薬品等

@ 施行日 : 令和五年一月一日 ( 2023年 1月1日 )
@ 最終更新 : 令和四年法律第四十七号による改正

1項

医薬品、医薬部外品、医療機器 又は再生医療等製品(治験使用薬物等を含む。)であつて、専ら動物のために使用されることが目的とされているものに関しては、

この法律(第二条第十五項第六条の二第一項 及び第二項第六条の三第一項から 第三項まで第九条の三第九条の四第一項第二項 及び第四項から 第六項まで第三十六条の十第一項 及び第二項同条第七項においてこれらの規定を準用する場合を含む。)、第六十条第六十九条第五項第七十二条第五項第七十五条の五の二第一項から 第三項まで第七十五条の五の三第七十五条の五の四第七十五条の五の五第七項 及び第八項第七十五条の五の六第七十五条の五の七第一項第七十五条の五の八第七十五条の五の九第四項第七十五条の五の十一第一項 及び第二項第七十五条の五の十二第一項 及び第三項第七十五条の五の十四第七十五条の五の十五第七十五条の五の十六第一項第七十五条の五の十七第七十五条の五の十八、第七十五条の五の十九第七十六条の三の二第七十六条の四第七十六条の六第七十六条の六の二第七十六条の七第一項 及び第二項第七十六条の七の二第七十六条の八第一項第七十六条の九第七十六条の十第七十七条第八十一条の四次項 及び第三項 並びに第八十三条の四第三項第八十三条の五第二項において準用する場合を含む。)を除く)中
厚生労働大臣」とあるのは
「農林水産大臣」と、

厚生労働省令」とあるのは
「農林水産省令」と、

第二条第五項から 第七項までの規定中
」とあるのは
「動物」と、

第四条第一項
都道府県知事(その所在地が保健所を設置する市 又は特別区の区域にある場合においては、市長 又は区長。次項、第七条第四項 並びに第十条第一項(第三十八条第一項 並びに第四十条第一項 及び第二項において準用する場合を含む。)及び第二項(第三十八条第一項において準用する場合を含む。)において同じ。)」とあるのは
「都道府県知事」と、

同条第三項第四号イ
医薬品の薬局医薬品、要指導医薬品 及び一般用医薬品」とあり、
並びに同号ロ第二十五条第二号第二十六条第三項第五号第二十九条の二第一項第二号第三十一条第三十六条の九見出しを含む。)、第三十六条の十の見出し、同条第五項 及び第七項 並びに第五十七条の二第三項
一般用医薬品」とあるのは
「医薬品」と、

第八条の二第一項
医療を受ける者」とあるのは
「獣医療を受ける動物の飼育者」と、

第九条第一項第二号
一般用医薬品(第四条第五項第四号に規定する一般用医薬品をいう。以下同じ。)」とあるのは
「医薬品」と、

第十四条第二項第三号ロ
又は」とあるのは
「若しくは」と、

認められるとき」とあるのは
「認められるとき、又は申請に係る医薬品が、その申請に係る使用方法に従い使用される場合に、当該医薬品が有する対象動物(牛、豚 その他の食用に供される動物として農林水産省令で定めるものをいう。以下同じ。)についての残留性(医薬品の使用に伴い その医薬品の成分である物質(その物質が化学的に変化して生成した物質を含む。)が動物に残留する性質をいう。以下同じ。)の程度からみて、その使用に係る対象動物の肉、乳 その他の食用に供される生産物で人の健康を損なうものが生産されるおそれがあることにより、医薬品として使用価値がないと認められるとき」と、

同条第五項 及び第十項第二十三条の二の五第五項 及び第十項 並びに第二十三条の二十五第九項
医療上」とあるのは
「獣医療上」と、

第十四条第五項 及び第二十三条の二の五第五項
人数」とあるのは
「動物の数」と、

第十四条の二の二第一項第一号第十四条の三第一項第一号第二十三条の二の六の二第一項第一号第二十三条の二の八第一項第一号第二十三条の二十六の二第一項第一号 及び第二十三条の二十八第一項第一号
国民の生命 及び健康」とあるのは
「動物の生産 又は健康の維持」と、

第十四条の二の二第一項第三号
又は」とあるのは
「若しくは」と、

有すること」とあるのは
「有すること 又は申請に係る使用方法に従い使用される場合に、当該医薬品が有する対象動物についての残留性の程度からみて、その使用に係る対象動物の肉、乳 その他の食用に供される生産物で人の健康を損なうものが生産されるおそれがあること」と、

第十四条の七の二第一項第三号ロ
又は」とあるのは
「若しくは」と、

認められること」とあるのは
「認められること、又は当該医薬品が、当該変更計画に係る使用方法に従い使用される場合に、当該医薬品が有する対象動物についての残留性の程度からみて、その使用に係る対象動物の肉、乳 その他の食用に供される生産物で人の健康を損なうものが生産されるおそれがあることにより、医薬品として使用価値がないと認められること」と、

第二十一条第一項
都道府県知事(薬局開設者が当該薬局における設備 及び器具をもつて医薬品を製造し、その医薬品を当該薬局において販売し、又は授与する場合であつて、当該薬局の所在地が保健所を設置する市 又は特別区の区域にある場合においては、市長 又は区長。次項、第六十九条第一項、第七十一条、第七十二条第三項 及び第七十五条第二項において同じ。)」とあるのは
「都道府県知事」と、

第二十三条の二十五第二項第三号ロ第二十三条の二十六第一項第三号 及び第二十三条の二十六の二第一項第三号
又は」とあるのは
「若しくは」と、

有すること」とあるのは
「有すること 又は申請に係る使用方法に従い使用される場合にその使用に係る対象動物の肉、乳 その他の食用に供される生産物で人の健康を損なうものが生産されるおそれがあること」と、

第二十三条の三十二の二第一項第三号ロ
又は」とあるのは
「若しくは」と、

有すること」とあるのは
「有すること 又は当該変更計画に係る使用方法に従い使用される場合にその使用に係る対象動物の肉、乳 その他の食用に供される生産物で人の健康を損なうものが生産されるおそれがあること」と、

第二十五条第一号
要指導医薬品(第四条第五項第三号に規定する要指導医薬品をいう。以下同じ。)又は一般用医薬品」とあるのは
「医薬品」と、

第二十六条第一項
都道府県知事(その店舗の所在地が保健所を設置する市 又は特別区の区域にある場合においては、市長 又は区長。次項 及び第二十八条第四項において同じ。)」とあるのは
「都道府県知事」と、

同条第三項第四号
医薬品の要指導医薬品 及び一般用医薬品」とあるのは
「医薬品」と、

第三十六条の八第一項
一般用医薬品」とあるのは
「農林水産大臣が指定する医薬品(以下「指定医薬品」という。以外の医薬品」と、

同条第二項 及び第三十六条の九第二号
第二類医薬品 及び第三類医薬品」とあるのは
「指定医薬品以外の医薬品」と、

同条第一号
第一類医薬品」とあるのは
「指定医薬品」と、

第三十六条の十第三項 及び第四項
第二類医薬品」とあるのは
「医薬品」と、

第三十九条第二項
都道府県知事(その営業所の所在地が保健所を設置する市 又は特別区の区域にある場合においては、市長 又は区長。次項、次条第二項 及び第三十九条の三第一項において同じ。)」とあるのは
「都道府県知事」と、

第四十九条の見出し中
処方箋医薬品」とあるのは
「要指示医薬品」と、

同条第一項 及び第二項
処方箋の交付」とあるのは
「処方箋の交付 又は指示」と、

第五十条第七号
一般用医薬品にあつては、第三十六条の七第一項に規定する区分ごとに」とあるのは
「指定医薬品にあつては」と、

同条第十二号
医師等の処方箋」とあるのは
「獣医師等の処方箋・指示」と、

同条第十三号 及び第五十九条第九号
人体」とあるのは
「動物の身体」と、

第五十二条第二項
要指導医薬品、一般用医薬品」とあるのは
「要指示医薬品以外の医薬品」と、

第五十七条の二第三項
第一類医薬品、第二類医薬品 又は第三類医薬品」とあるのは
「指定医薬品 又はそれ以外の医薬品」と、

第六十条
及び第五十三条から 第五十七条まで」とあるのは「、第五十三条から 第五十六条まで 及び第五十七条」と、「、第五十六条の二第一項中「第十四条、第十九条の二、第二十三条の二の五 若しくは第二十三条の二の十七の承認 若しくは第二十三条の二の二十三の認証」とあるのは「第十四条 若しくは第十九条の二の承認」と、「第十四条の九 若しくは第二十三条の二の十二」とあるのは「第十四条の九」と、同条第三項第二号中「第十四条の三第一項第二号に規定する医薬品 その他の厚生労働大臣」とあるのは「厚生労働大臣」と読み替える」とあるのは
「読み替える」と、

第六十三条の二第二項
一般消費者の生活の用に供される」とあるのは
「動物の所有者 又は管理者により当該動物のために使用される」と、

第六十四条
第五十五条の二まで 及び第五十六条の二」とあるのは「第五十五条の二まで」と、「、第五十六条の二第一項中「第十四条、第十九条の二、第二十三条の二の五 若しくは第二十三条の二の十七」とあるのは
第二十三条の二の五 若しくは第二十三条の二の十七」と、

第十四条の九 若しくは第二十三条の二の十二」とあるのは「第二十三条の二の十二」と、同条第三項第二号中「第十四条の三第一項第二号」とあるのは「第二十三条の二の八第一項第二号」と読み替える」とあるのは
「読み替える」と、

第六十八条の二の六第二項
医学医術」とあるのは
「獣医学」と、

第六十九条第二項
都道府県知事(薬局、店舗販売業 又は高度管理医療機器等 若しくは管理医療機器(特定保守管理医療機器を除く。)の販売業 若しくは貸与業にあつては、その薬局、店舗 又は営業所の所在地が保健所を設置する市 又は特別区の区域にある場合においては、市長 又は区長。第七十条第一項、第七十二条第四項、第七十二条の二第一項、第七十二条の二の二、第七十二条の四、第七十二条の五、第七十三条、第七十五条第一項、第七十六条、第七十六条の三の二 及び第八十一条の二において同じ。)」とあるのは
「都道府県知事」と、

同条第四項 及び第六項第七十条第三項第七十六条の三第一項 並びに第七十六条の三の三
、都道府県知事、保健所を設置する市の市長 又は特別区の区長」とあるのは
「又は都道府県知事」と、

第七十六条の三第一項
、都道府県、保健所を設置する市 又は特別区」とあるのは
「又は都道府県」と、

第七十七条の二第一項第一号第七十七条の三 及び第七十七条の四
対象者」とあるのは
「対象の動物」と、

人数」とあるのは
「数」と

する。

2項

農林水産大臣は、前項の規定により読み替えて適用される第十四条第一項 若しくは第十五項第十九条の二第五項において準用する場合を含む。以下 この項において同じ。)若しくは第十九条の二第一項の承認の申請 又は第十四条の七の二第一項の変更計画の確認の申出があつたときは、当該申請 又は申出に係る医薬品につき前項の規定により読み替えて適用される第十四条第二項第三号ロ残留性の程度に係る部分に限り、同条第十五項 及び第十九条の二第五項において準用する場合を含む。)、第十四条の二の二第一項第三号残留性の程度に係る部分に限り、第十九条の二第五項において準用する場合を含む。)又は第十四条の七の二第一項第三号ロ残留性の程度に係る部分に限る)に該当するかどうかについて、厚生労働大臣の意見を聴かなければならない。

3項

農林水産大臣は、第一項の規定により読み替えて適用される第二十三条の二十五第一項 若しくは第十一項第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。以下 この項において同じ。)若しくは第二十三条の三十七第一項の承認の申請 又は第二十三条の三十二の二第一項の変更計画の確認の申出があつたときは、当該申請 又は申出に係る再生医療等製品につき第一項の規定により読み替えて適用される第二十三条の二十五第二項第三号ロ当該再生医療等製品の使用に係る対象動物の肉、乳 その他の食用に供される生産物で人の健康を損なうものが生産されるおそれに係る部分に限り、同条第十一項において準用する場合(第二十三条の二十六第四項の規定により読み替えて適用される場合を含む。)及び第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。)、第二十三条の二十六第一項第三号 若しくは第二十三条の二十六の二第一項第三号これらの規定の当該再生医療等製品の使用に係る対象動物の肉、乳 その他の食用に供される生産物で人の健康を損なうものが生産されるおそれに係る部分に限り、これらの規定を第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。)又は第二十三条の三十二の二第一項第三号ロ当該再生医療等製品の使用に係る対象動物の肉、乳 その他の食用に供される生産物で人の健康を損なうものが生産されるおそれに係る部分に限る)に該当するかどうかについて、厚生労働大臣の意見を聴かなければならない。